ANSM - Mis à jour le : 06/06/2023

Dénomination du médicament

ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule

Zonisamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule?

3. Comment prendre ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ZONISAMIDE SANDOZ contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.

ZONISAMIDE SANDOZ est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d’une crise touchant l’ensemble du cerveau (généralisation secondaire).

ZONISAMIDE SANDOZ peut être utilisé :

· seul, pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes,

· en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfamides, tels que les sulfamides antibactériens, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques).

Avertissements et précautions

ZONISAMIDE SANDOZ appartient à une famille de médicaments (sulfamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

L’utilisation de ZONISAMIDE SANDOZ peut conduire à des taux élevés d’ammoniac dans le sang, ce qui pourrait modifier la fonction cérébrale, surtout si vous prenez également d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les taux d’ammoniac (par exemple le valproate), si vous présentez un trouble génétique entraînant une accumulation excessive d’ammoniac dans l’organisme (trouble du cycle de l’urée) ou si vous avez des problèmes de foie. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une somnolence ou une confusion inhabituelle.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZONISAMIDE SANDOZ si vous :

· avez moins de 12 ans, car vous pouvez avoir un risque plus élevé de diminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et de problèmes hépatiques. ZONISAMIDE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans,

· êtes une personne âgée, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de ZONISAMIDE SANDOZ; vous avez plus de risque d’avoir une réaction allergique, une éruption cutanée grave, un gonflement (œdème) des pieds et des jambes et des démangeaisons (prurit) avec ZONISAMIDE SANDOZ (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

· souffrez de troubles hépatiques, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de ZONISAMIDE SANDOZ,

· avez une affection oculaire telle qu’un glaucome,

· souffrez de troubles rénaux, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de ZONISAMIDE SANDOZ,

· avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté. Il est recommandé de boire beaucoup d’eau pour limiter le risque de calculs rénaux,

· vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud. ZONISAMIDE SANDOZ peut diminuer votre transpiration, ce qui peut provoquer une augmentation de la température de votre corps. Veillez à boire beaucoup d’eau et à vous rafraichir pour limiter le risque de coup de chaleur,

· avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car ZONISAMIDE SANDOZ peut vous faire perdre encore plus de poids. Signalez-le à votre médecin, car une surveillance sera peut-être nécessaire.

· êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour plus d’informations).

Consultez votre médecin avant de prendre ZONISAMIDE SANDOZ si l’un de ces cas vous concerne.

Enfants et adolescents

Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :

· poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l’enfant ne prend pas suffisamment de poids. ZONISAMIDE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg,

· augmentation du taux d’acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d’eau et ne prenne pas d’autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir rubrique « Autres médicaments et ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule »). Votre médecin surveillera le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant (voir également rubrique 4).

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

· ZONISAMIDE SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez les adultes lorsqu’il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux, comme le topiramate ou l’acétazolamide. Chez les enfants, cette association est déconseillée,

· ZONISAMIDE SANDOZ pourrait augmenter les concentrations sanguines de certains médicaments comme la digoxine et la quinidine ; il peut donc être nécessaire de diminuer leur dose,

· d’autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de ZONISAMIDE SANDOZ, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de ZONISAMIDE SANDOZ.

ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule avec des aliments et boissons

ZONISAMIDE SANDOZ peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par ZONISAMIDE SANDOZ et pendant un mois après l’arrêt de celui-ci.

Si vous avez un projet de grossesse, parlez à votre médecin de la possibilité de passer à d'autres traitements adaptés avant d'arrêter la contraception et avant de tomber enceinte. Si vous êtes ou pensez être enceinte, informez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.

Vous ne devez prendre ZONISAMIDE SANDOZ pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit. Les études ont montré un risque plus élevé d'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par des médicaments antiépileptiques. Le risque de malformations congénitales ou de troubles neurodéveloppementaux (problèmes de développement du cerveau) pour votre enfant après avoir pris ZONISAMIDE SANDOZ pendant votre grossesse est inconnu.

Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par le zonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âge à la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par la lamotrigine en monothérapie. Assurez-vous d’être bien informée sur les risques et les bénéfices liés à l'utilisation du zonisamide pour votre épilepsie pendant la grossesse.

Ne pas allaiter pendant le traitement avec ZONISAMIDE SANDOZ et dans le mois suivant l’arrêt de celui-ci.

Il n’existe pas de données cliniques concernant les effets du zonisamide sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal ont mis en évidence des modifications de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZONISAMIDE SANDOZ peut affecter votre concentration et votre capacité de réaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la posologie. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si ZONISAMIDE SANDOZ provoque ces effets sur vous.

ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée chez l’adulte

Si vous prenez ZONISAMIDE SANDOZ seul :

· la dose initiale est de 100 mg une fois par jour,

· elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles de deux semaines,

· la dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.

Si vous prenez ZONISAMIDE SANDOZ en association avec d’autres médicaments antiépileptiques :

· la dose initiale est de 50 mg une fois par jour, répartie en deux doses égales de 25 mg,

· elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles d’une à deuxsemaines,

· la dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg,

· certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles. La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d’effets indésirables, chez les sujets âgés ou si vous avez un problème rénal ou hépatique.

Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d’au moins 20 kg :

· la dose initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour,

· elle pourra être augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d’une à deuxsemaines,

· la dose quotidienne recommandée est de 6 à 8 mg par kg de poids corporel pour un enfant pesant jusqu’à 55 kg ou 300 à 500 mg pour un enfant pesant plus de 55 kg (selon la dose la plus faible) une fois par jour.

Exemple : chez un enfant pesant 25 kg, la dose doit être de 25 mg une fois par jour pendant la première semaine, puis la dose quotidienne doit être augmentée de 25 mg au début de chaque semaine jusqu’à ce qu’une dose quotidienne de 150 mg à 200 mg soit atteinte

Si vous pensez que l’effet de ZONISAMIDE SANDOZ est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· les gélules de ZONISAMIDE SANDOZ doivent être avalées entières avec de l’eau,

· ne pas mâcher les gélules,

· ZONISAMIDE SANDOZ peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin,

· si vous devez prendre ZONISAMIDE SANDOZ deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l’autre moitié le soir.

Si vous avez pris plus de ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ZONISAMIDE SANDOZ que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des Urgences de l’hôpital le plus proche, en emportant votre médicament. Vous pouvez présenter une somnolence et vous pouvez perdre connaissance. Vous pourriez également ressentir des nausées, des maux d’estomac, des contractions musculaires, des mouvements involontaires des yeux, un malaise, ou présenter un ralentissement des battements du cœur ou de la respiration et une diminution du fonctionnement de vos reins. N’essayez pas de conduire.

Si vous oubliez de prendre ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule

· si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l’heure habituelle,

· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule

ZONISAMIDE SANDOZ est indiqué pour des traitements prolongés. Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin, si votre médecin vous conseille d’arrêter le traitement, la posologie de ZONISAMIDE SANDOZ sera diminuée progressivement pour limiter le risque d’une augmentation du nombre des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ZONISAMIDE SANDOZ appartient à une famille de médicaments (sulfamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.

Contactez votre médecin immédiatement si vous :

· avez des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou une éruption cutanée grave, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,

· présentez des signes de coup de chaleur : température corporelle élevée mais avec peu ou pas de transpiration, battements de cœur et respiration rapides, crampes musculaires et confusion,

· avez des pensées d’automutilation ou de suicide. Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que ZONISAMIDE SANDOZ ont eu des pensées d’automutilation ou suicidaires,

· avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d’une destruction musculaire anormale pouvant être à l’origine de problèmes rénaux,

· ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l’estomac, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux,

· développez des troubles oculaires tels qu’une douleur oculaire ou une vision floue pendant le traitement par le zonisamide.

Contactez votre médecin dès que possible si vous :

· avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en décollement de la peau.

· ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.

· présentez des signes d’augmentation du taux d’acide aminé dans le sang : maux de tête, somnolence, essoufflement et perte d’appétit. Votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et traiter cette anomalie.

Votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement par ZONISAMIDE SANDOZ.

Les effets indésirables les plus fréquents de ZONISAMIDE SANDOZ sont d’intensité légère. Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement. Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent) et anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

· agitation, irritabilité, confusion, dépression,

· troubles de la coordination musculaire, vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, vision double,

· perte d’appétit, diminution du taux sanguin de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide).

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· difficultés d’endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d’anxiété ou d’émotivité,

· pensées ralenties, perte de concentration, difficulté à parler, sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblement, mouvements involontaires des yeux,

· calculs rénaux,

· éruptions cutanées, démangeaisons, réactions allergiques, fièvre, fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, chute des cheveux,

· ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés),

· perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée (selles molles), constipation.

· gonflement des pieds et des jambes.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide,

· vomissements,

· inflammation ou calculs de la vésicule biliaire,

· calculs urinaires,

· infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires,

· hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives.

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· hallucinations, pertes de mémoire, coma, syndrome malin des neuroleptiques (incapacité à bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d’épilepsie prolongées ou répétées),

· troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons,

· inflammation du pancréas (douleur intense à l’estomac ou dans le dos),

· troubles hépatiques, insuffisance rénale, élévation du taux sanguin de créatinine (un déchet qui est normalement éliminé par les reins),

· éruptions cutanées graves ou décollement de la peau (pouvant s’accompagner de malaise ou de l’apparition de fièvre),

· destruction anormale des muscles (vous pourriez ressentir une douleur ou faiblesse musculaire)pouvant conduire à des problèmes rénaux,

· adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques, troubles sanguins(diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d’infection, entraîner une pâleur, une sensation de fatigue, vous rendre fiévreux, ou entraîner l’apparition plus fréquente de bleus),

· diminution de la transpiration et coup de chaleur,

· glaucome, qui est une obstruction de l’évacuation du liquide à l’intérieur de l’œil, entraînant une augmentation de la pression dans l’œil. Une douleur oculaire, une vision floue ou une baisse de vision peuvent survenir et peuvent être des signes de glaucome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules, la plaquette ou la boîte sont abîmées ou tout signe visible de dégradation du médicament. Rapportez l’emballage à votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule  

· La substance active est : le zonisamide.

Chaque gélule contient 25 mg de zonisamide

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée, laurylsulfate de sodium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171)

Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Les gélules de ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule sont des gélules blanches de taille n°4, mesurant 14,4 mm de long, avec un corps blanc opaque et une coiffe blanche opaque, portant l’inscription « Z25 » imprimée en noir.

Les gélules de ZONISAMIDE SANDOZ 25 mg, gélule sont présentées sous plaquettes dans des boîtes, contenant : 14, 28 ou 56 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

NOUCOR HEALTH, S.A.

AVDA. CAMÍ REIAL, 51-57

08184 PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS

BARCELONE

ESPAGNE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).