ANSM - Mis à jour le : 10/07/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

ALBUREX 200 g/l est une solution contenant 200 g/l de protéines totales dont au moins 96% est de l’albumine humaine.

Un flacon de 50 ml contient approximativement 10 g d’albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient approximativement 20 g d’albumine humaine.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

ALBUREX 200 g/l est hyper-oncotique par rapport au plasma normal. Excipients à effet notoire : sodium

Contient approximativement 3,2 mg de sodium par 1 ml de solution (environ 140 mmol/l). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Liquide clair, légèrement visqueux, presque incolore, jaune, ambré ou vert.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix d’une albumine plutôt qu‘un colloïde de synthèse dépend de l’état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles

4.2. Posologie et mode d'administration  

La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés aux besoins de chaque patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie à traiter et de l’ampleur des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de se mesurer l’adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d’albumine pour déterminer la dose nécessaire.

Lors de l’administration de l’albumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement. Ceux-ci peuvent inclure :

· pression artérielle et pouls

· pression veineuse centrale

· pression artérielle pulmonaire d’occlusion

· diurèse

· électrolytes

· hématocrite/hémoglobine

Population pédiatrique

La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) doit être adaptée aux besoins individuels du patient.

Mode d’administration

L’albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou peut être également diluée dans une solution isotonique (par ex. glucose à 5% ou chlorure de sodium à 0,9%).

Le débit de perfusion doit être adapté en fonction des circonstances individuelles et de l'indication. Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux préparations d’albumine ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de survenue d’une réaction de type allergique ou anaphylactique, la perfusion doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement médical standard de l’état de choc doit être instauré.

L’albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où l’hypervolémie et ses conséquences, ou l’hémodilution, pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :

· insuffisance cardiaque décompensée

· hypertension artérielle

· varices œsophagiennes

· œdème pulmonaire

· diathèse hémorragique anémie sévère

· anurie rénale et post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique de l'albumine humaine 200 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, il convient d’assurer une hydratation adéquate du patient lors de l’administration d'albumine concentrée. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de prévenir toute surcharge vasculaire et hyperhydratation.

Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparées aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g/l. Lorsque de l’albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les actions appropriées mises en place pour restaurer ou maintenir l’équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Si des volumes relativement importants doivent être remplacés, des contrôles des paramètres de la coagulation et de l’hématocrite sont nécessaires. Des précautions doivent être prises pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d’élévation de la pression artérielle, d’élévation de la pression veineuse et d’un œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.

Ce médicament contient 3,2 mg de sodium par ml de solution (environ 140 mmol/l), ce qui équivaut à 16% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Les agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/l’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale n’a été rapporté avec l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été menée avec ALBUREX 200 g/l. Son innocuité chez les femmes enceintes n’a pas été établie par des études cliniques contrôlées et par conséquent, il doit être administré uniquement avec précaution chez les femmes enceintes. Cependant, l’expérience clinique obtenue avec l’albumine suggère qu’aucun effet nocif n’est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.

Allaitement

On ignore si ALBUREX 200 g/l est excrété dans le lait maternel. Comme l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain, le traitement de la mère allaitante avec ALBUREX 200 g/l ne devrait pas présenter de risque pour le nouveau-né/ nourrisson allaité.

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n’a été menée avec ALBUREX 200 g/l. Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain et des effets nocifs sur la fertilité ne sont pas attendus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

De légères réactions avec des solutions d'albumine humaine telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles que le choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas-là, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

Liste sous forme de tableau des effets indésirables

Le tableau récapitulatif ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été observés avec ALBUREX 200 g/l après commercialisation, selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et termes préconisés). La notification des effets indésirables après la mise sur le marché étant volontaire et provenant d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces effets. C'est pourquoi la catégorie de fréquence « fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) » est utilisée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Pour des informations sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.

4.9. Surdosage  

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie ou le débit de perfusion sont trop élevés. Dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d’élévation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale et d’un œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement et les paramètres hémodynamiques du patient contrôlés soigneusement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques, code ATC: B05AA01.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10% de l'activité de la synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques : l’albumine humaine 200 g/l est hyperoncotique par rapport au plasma normal.

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et assure un rôle de transporteur d’hormones, d’enzymes, de médicaments et de toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Dans des conditions normales, la teneur en albumine totale échangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l’espace intravasculaire et 55 à 60% dans l’espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l’albumine et une distribution anormale peut survenir dans certaines conditions telles qu’après des brûlures sévères ou lors de choc septique.

Élimination

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l’équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.

Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les deux premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d’un individu à l’autre. Chez certains patients, le volume plasmatique peut rester élevé pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, l'albumine peut quitter l’espace vasculaire en quantités importantes à un taux non prévisible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.

Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d’estimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par d'administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de potentiel oncogène ou mutagène n'a été associé à l’albumine humaine. Aucun signe de toxicité aiguë n’a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

N-acétyltryptophanate de sodium

Caprylate de sodium

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments (à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6), avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Une fois le flacon ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ml de solution en flacon unique (verre de type II) muni d’un bouchon (isobutylène bromé/paraméthylstyrène (BIMS) ou bromobutyl).

100 ml de solution en flacon unique (verre de type II) muni d’un bouchon (isobutylène bromé/paraméthylstyrène (BIMS) ou bromobutyl).

Un flacon par boîte (10 g/50 ml, 20 g/100 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou peut être également diluée dans une solution isotonique (par exemple du glucose à 5% (50 mg/ml) ou du chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml)).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être remis à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt. Cela peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 576 785 8 6 : 50 ml de solution en flacon unique (verre de type II) muni d’un bouchon (isobutylène bromé/paraméthylstyrène (BIMS) ou bromobutyl. Boîte de 1.

· 34009 576 786 4 7 : 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d’un bouchon (isobutylène bromé/paraméthylstyrène (BIMS) ou bromobutyl Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités

Retour en haut de la page