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GLUCIDION G 10, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 17/07/2018
GLUCIDION G 10, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chlorure de sodium.................................................................................................................... 4 g
Chlorure de potassium ............................................................................................................... 2 g
Glucose (sous forme de glucose monohydraté)........................................................................ 100 g
pour 1000 mL de solution pour perfusion
Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :
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Poche de 250 mL |
Poche de 500 mL |
Poche de 1000 mL |
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Sodium |
393 mg (soit 17,1 mmol) |
786 mg (soit 34,2 mmol) |
1572 mg (soit 68,4 mmol) |
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Potassium |
262 mg (soit 6,7 mmol) |
524 mg (soit 13,4 mmol) |
1048 mg (soit 26,8 mmol) |
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Chlorures |
844 mg (soit 23,8 mmol) |
1688 mg (soit 47,6 mmol) |
3386 mg (soit 95,2 mmol) |
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Glucose |
25 g (soit 138,8 mmol) |
50 g (soit 277,5 mmol). |
100 g (soit 555 mmol) |
Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1674 kJ/L)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution transparente et incolore.
Osmolarité théorique : 745 mOsm/L
pH : 3,6 – 5,0
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport calorique glucidique (400 kcal/l).
· Equilibration hydro électrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium) en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins et urinaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose doit être adaptée en fonction des besoins hydriques, électrolytiques et énergétiques de chaque individu.
Adultes
Dose quotidienne maximale recommandée :
40 ml par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 4,0 g de glucose, 2,74 mmol de sodium et 1,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour.
Débit de perfusion maximal recommandé :
Le débit de perfusion maximal est de 2,5 ml par kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à 0,25 g de glucose, 0,17 mmol de sodium et 0,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par heure.
Pour un patient de 70 kg, le débit de perfusion maximal est donc d'environ 175 ml/heure. Ceci correspond à l’absorption de 17,5 g de glucose, 11,9 mmol de sodium et 4,9 mmol de potassium par heure.
Population pédiatrique
La dose est adaptée en fonction des besoins hydriques et électrolytiques de chaque individu. L'âge, le poids, l'état clinique et biologique (équilibre acido-basique) et les traitements concomitants du patient doivent donc être pris en compte.
Lors de l'administration de cette solution, la totalité des besoins quotidiens en eau et en glucose doit être prise en compte.
Patients âgés
En principe, la posologie est identique à celle utilisée chez les adultes. Cependant, il est recommandé de faire preuve de prudence chez les patients qui souffrent d'autres maladies habituellement liées à la vieillesse (comme par exemple, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale).
Mode d’administration
Voie intraveineuse. Peut être administré dans une veine périphérique de grande taille et sous des conditions d'asepsie rigoureuses.
· Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8);
· Hyperkaliémie ou toute situation non contrôlée pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier : insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse ou hémofiltration, syndromes addisoniens non traités, diabète non contrôlé (car acidose métabolique), traitement concomitant par un diurétique épargneur de potassium seul ou en association (sauf sous contrôle strict de la kaliémie) (voir rubrique 4.5);
· Hyperglycémie non contrôlée;
· Hyperchlorémie;
· Hypernatrémie;
· Hyperlactatémie;
· Acidose métabolique;
· Etats de choc ou de collapsus aigus;
· Etats d'hyperhydratation;
· Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée, d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie;
· Insuffisance cardiaque aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
GLUCIDION G 10 est une solution hypertonique. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent au cours de la perfusion réalisée dans une veine périphérique, il convient d'envisager de changer de site de perfusion.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCIDION G 10 contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.
La surveillance clinique doit inclure un suivi de l’équilibre glycémique, électrolytique (en particulier les concentrations en potassium et en sodium), hydrique et acido-basique. La fréquence et la nature des examens biologiques dépendent de l'état de santé général du patient, de la situation métabolique, de la dose administrée et de la durée du traitement.
Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidose métabolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique 4.5).
Présence de chlorure de potassium
Les solutions qui contiennent du chlorure de potassium telles que GLUCIDION G 10, solution pour perfusion doivent être administrées par injection lente seulement après avoir obtenu la confirmation que les reins fonctionnent correctement. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, son utilisation devra être particulièrement surveillée à l'aide d'examens fréquents visant à déterminer la kaliémie ainsi que par des électrocardiogrammes (ECG) réguliers. Si des signes d'insuffisance rénale apparaissent au cours de la perfusion, celle-ci devra alors être interrompue.
Cette solution contenant du chlorure de potassium, son administration doit être réalisée avec prudence chez les patients atteints de cardiopathies, en particulier chez les patients qui reçoivent un digitalique tel que la digoxine (voir rubrique 4.5).
Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administration de GLUCIDION G 10, solution pour perfusion à des patients traités par ailleurs pour des affections à risque d’hyperkaliémie et/ou associées à une sensibilité accrue au potassium, telles que : pathologies cardiaques (ex. insuffisance cardiaque), insuffisance rénale ou corticosurrénale, drépanocytose, déshydratation aiguë, canalopathies du muscle squelettique aggravées par le potassium (ex. paralysie périodique hyperkaliémique, paramyotonie congénitale et myotonie aggravée par le potassium) ou les destructions tissulaires étendues (ex. blessures ou brûlures sévères). La kaliémie doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Perfusion de grands volumes de solution
La prudence s'impose lors de la perfusion de volumes importants de solutions à faible teneur en sodium telles que GLUCIDION G 10 à des patients qui présentent des syndromes œdémateux ou un œdème pulmonaire.
Présence de glucose et risque d’hyponatrémie
Perturbation du métabolisme du glucose : Si une hyperglycémie survient, le débit de perfusion doit être ajusté et/ou de l’insuline administrée.
Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitement hypoglycémiant.
Il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l’augmentation des lésions cérébrales et la détérioration de la récupération.
Un arrêt brusque de la perfusion de doses élevées de glucose, telles que contenues dans GLUCIDION G 10, peut conduire à une hypoglycémie sévère en raison des fortes concentrations d'insuline sérique qui s’ensuivent, notamment chez les nouveau-nés, les nourrissons, les patients diabétiques et les patients souffrant d'autres états pathologiques associés à des troubles de l'homéostasie du glucose.
La perfusion de solution contenant du glucose n’est pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions contenant du glucose, en particulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire.
Hyponatrémie :
Dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).
En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Risques liés à l’utilisation de GLUCIDION G 10 par une voie d’administration non approuvée telle que la voie sous-cutanée
L’utilisation de GLUCIDION G 10 par voie sous-cutanée peut provoquer des réactions au site de perfusion du type érythème, œdème voire nécrose.
Population pédiatrique
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.
Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.
Population gériatrique
Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.
De plus, la posologie doit être soigneusement adaptée afin d'éviter l'apparition de complications cardio-circulatoires et rénales provoquées par une surcharge liquidienne.
Précautions d'emploi
Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées avant, pendant ou après une transfusion sanguine réalisée à l'aide du même dispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;
· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ;
· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine ;
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM
Associations contre-indiquées, sauf en cas d’hypokaliémie
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène
+ Suxaméthonium
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d’hypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf s’il existe une hypokaliémie
+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s’il existe une hypokaliémie préalable
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Ciclosporine
+ Tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
L'hormone corticotrope (ACTH) et son analogue (tétracosactide), les corticoïdes, les laxatifs stimulants, l’amphotéricine B (voie IV), les diurétiques thiazidiques et les diurétiques de l'anse peuvent augmenter l'élimination rénale du potassium.
Associations à prendre en compte
+ Autres hyperkaliémants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Digoxine (digitalique)
Il est recommandé de veiller à maintenir une kaliémie constante chez les patients qui suivent un traitement à base de digitalique tel que la digoxine.
Une hyperkaliémie est susceptible de réduire l'effet de la digoxine tandis qu'une hypokaliémie peut augmenter sa toxicité. L’arrêt de l'administration de chlorure de potassium chez ces patients doit être réalisé avec une grande prudence.
Des interactions peuvent se produire lors de l'administration simultanée d'autres agents antiarythmiques.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM
Associations déconseillées
+ Corticostéroïdes
L'utilisation concomitante de médicaments associés à une rétention hydrosodée (tels que les corticostéroïdes) peut provoquer l'apparition d'un œdème et d’une hypertension.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lithium
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du GLUCIDION G 10 chez la femme enceinte.
Les études réalisées chez l’animal n'apportent pas suffisamment d'informations en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques 4.3 et 4.4).
GLUCIDION G 10 ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque la situation clinique justifie le traitement au regard des risques potentiels.
GLUCIDION G 10 peut être utilisé pendant l'allaitement seulement si nécessaire, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec GLUCIDION G 10, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réaction anaphylactique* Hypersensibilité* |
Indéterminée |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hyponatrémie nosocomiale* |
Indéterminée |
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Affections du système nerveux |
Encéphalopathie hyponatrémique aiguë* |
Indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Oedème dû à une surcharge hydrosodée Extravasation pouvant entraîner un œdème localisé Réactions au site de perfusion : lymphangite, hématome, irritation au site de perfusion |
Indéterminée |
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Affections vasculaires |
Thrombose veineuse Thrombophlébite |
Indéterminée |
* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage en glucose
Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de GLUCIDION G 10 peut provoquer deux types d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8 :
- en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium (voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.
- en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Conduite d’urgence
L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.
Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, par conséquent, une urgence médicale.
Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques ou d'insuline).
Surdosage en chlorure de potassium
Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:
- paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,
- hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.
Conduite d’urgence :
L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration d’une solution de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement.
En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.
Surdosage liquidienne
Un surdosage peut conduire à une hyperhydratation accompagnée d'une augmentation de la tension cutanée, d'une congestion veineuse, d'un œdème (éventuellement associé à un œdème pulmonaire ou cérébral), de déséquilibres électrolytiques (en particulier, une hyperkaliémie) et acido-basiques.
Traitement :
Arrêter immédiatement la perfusion, administrer un médicament diurétique ou osmotique tout en surveillant continuellement les concentrations sériques d'électrolytes et réaliser une correction des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques. La réalisation d'une dialyse peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Les propriétés pharmacologiques sont celles du glucose avec un apport calorique glucidique de 200 kcal/L associées à celles des ions sodium, chlorure et potassium, qui maintiennent l’équilibre hydro-électrolytique. Le glucose, substrat des cellules de l'organisme, est métabolisé de manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est la principale source d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g La concentration en sodium relativement faible de la solution tient compte du fait que l’administration complémentaire de sodium est souvent associée à l’utilisation de médicaments supplémentaires (par exemple, au cours de la période post-opératoire).
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l’électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal. Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux et sur la contraction musculaire. Le taux de chlore permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme de cette solution est celui de chacun de ses constituants.
Biodisponibilité
La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.
Distribution
Le sodium et le chlorure sont principalement distribués dans l'espace extracellulaire tandis que le potassium privilégie une distribution intracellulaire.
Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.
Biotransformation
Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate.
Élimination
Le sodium, le potassium et le chlorure sont principalement éliminés par voie rénale.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.
Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par les reins.
Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie (par ex. diabète ou syndrome post-agression), le glucose est excrété par les reins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Par conséquent, aucun effet toxique n'est attendu si tant que les instructions des rubriques de ce RCP sont strictement respectées.
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué.
Les médicaments considérés comme incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCIDION G 10 doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCIDION G 10.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution GLUCIDION G 10, le mélange doit être administré immédiatement.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse (voir rubrique 4.5).
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas utiliser si l'emballage/la poche est endommagé(e).
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Retirer le suremballage juste avant utilisation (poche ECOBAG). Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Risque d'embolie gazeuse
· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.
· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 076 2 5: 250 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 34009 361 077 9 3: 500 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 34009 361 078 5 4: 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 34009 361 079 1 5: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 34009 361 081 6 5: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 34009 361 082 2 6: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 34009 361 083 9 4: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 34009 361 084 5 5: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 34009 361 085 1 6: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 34009 361 086 8 4: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
· 34009 361 087 4 5: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
· 34009 361 088 0 6: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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