ANSM - Mis à jour le : 06/06/2024

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Cefpodoxime proxétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01DD13. (Céphalosporines de 3ème génération)

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.

Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?  

Ne prenez jamais CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique à la substance active (cefpodoxime) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CEFPODOXIME EG.

· toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin ;

· il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines ;

· signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines ;

· la survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

· en raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale ;

· chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit ;

· ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs) ;

· comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta lactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

· des médicaments qui augmentent le pH gastrique (ranitidine, hydroxyde d’aluminium, bicarbonate de sodium) car cela conduit à une diminution de l’absorption de CEFPODOXIME EG ;

· des médicaments qui diminuent le pH gastrique (pentagastrine) car cela conduit à une augmentation de l’absorption de CEFPODOXIME EG ;

· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulant) : leur activité peut être augmentée avec certains antibiotiques.

CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose, de l'aspartam (source de phénylalanine) (E 951), du benzoate de sodium (E211) et du sodium.

Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par dose de 5 ml de suspension reconstituée. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par 5 ml de suspension reconstituée. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient 10 mg de benzoate de sodium pour 5 ml de suspension reconstituée. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient 26,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 50 ml de suspension reconstituée (équivalent à 100 doses-kg) et 53,4 mg par flacon de 100 ml de suspension reconstituée (équivalent à 200 doses-kg). Cela équivaut respectivement à 1,34 % et 2,67 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  

Posologie

La posologie chez l’enfant varie selon l’âge et le poids.

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, sans dépasser la dose adulte (c’est à dire 200 mg/jour en cas d’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), à prendre en 2 prises, à 12 heures d’intervalle.

Si votre enfant a une maladie des reins, votre médecin adaptera la dose à votre situation.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

A lire attentivement avant ouverture du flacon.

Attention : un gobelet doseur en plastique est fourni. Il ne devra servir qu'à mesurer la quantité d'eau à rajouter dans le flacon. Après reconstitution de la suspension, ce gobelet doseur doit être jeté.

Ce gobelet doseur ne doit jamais être utilisé pour administrer la suspension à l'enfant.

Reconstitution de la suspension :

Flacon de 50 ml :

1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

3. Retirer le film de protection.

4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml

5. Verser la moitié du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.

6. Verser le reste du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

7. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter la suspension avant chaque utilisation.

8. Jeter le gobelet-doseur.

Flacon de 100 ml :

1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

3. Retirer le film de protection.

4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml

5. Verser la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.

6. Remplir à nouveau le gobelet doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.

7. Remplir la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

8. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter la suspension avant chaque utilisation.

9. Jeter le gobelet-doseur.

Administration avec la seringue graduée :

1. Introduire la seringue graduée dans le flacon en s'assurant que le piston est bien enfoncé.

2. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en kg marquée sur le piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

3. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la seringue graduée avec de l'eau.

Utiliser la seringue graduée pour l'administration chez l'enfant.

Attention, celle-ci ne doit pas être réutilisée pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peut toucher plus d’1 patient sur 10) :

· manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée ;

· maux de tête.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;

· manifestations digestives : nausées, vomissements ;

· augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines) ;

· sensations de vertiges ;

· manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie) ;

· inflammation de l'intestin (entérocolite) ;

· réactions allergiques pouvant être sévères (réactions anaphylactiques), difficultés soudaines à respirer (bronchospasme).

Rares (peut toucher 1 à 10 patients sur 10 000) :

· faible augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :

· manifestations hématologiques: diminution du taux de plaquettes, diminution du taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux de certains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilie) ;

· saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colite pseudomembraneuse), diarrhée due à la bactérie clostridium difficile ;

· malaise, fatigue ;

· augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteinte du foie ;

· manifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire à un arrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke) ;

· aggravation de l’infection (surinfection) ;

· sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies) ;

· manifestations cutanées : éruption de taches pourpres ne s'effaçant pas à la vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatite bulleuse), maladie de la peau sous forme de rougeur (érythème polymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ;

· convulsions

· atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que le cefpodoxime, notamment quand ils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants)) ;

· troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 10 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable  

· La substance active est :

Cefpodoxime (sous forme proxétil)................................................................................... 40 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont :

Avicel CL-611 (cellulose microcristalline, carmellose sodique), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, benzoate de sodium (E211), acide citrique, aspartam(E951), arôme artificiel de banane, oxyde de fer jaune, saccharose.

Qu’est-ce que CEFPODOXIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Flacon de 50 ml ou 100 ml avec fermeture de sécurité enfant, seringue pour administration orale graduée et gobelet doseur pour reconstitution de la suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.