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OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 05/09/2022
OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
Oxcarbazépine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire,
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien,
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres,
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
OXCARBAZEPINE SANDOZ contient la substance active oxcarbazépine.
OXCARBAZEPINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelé anticonvulsivants ou antiépileptiques.
Dans quels cas OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?
Les médicaments comme OXCARBAZEPINE SANDOZ sont des traitements usuels de l'épilepsie.
L’épilepsie est un trouble du cerveau qui provoque chez les gens des crises épileptiques et des convulsions récurrentes. Les crises épileptiques apparaissent en raison d’une anomalie transitoire de l’activité électrique du cerveau. Normalement, les cellules du cerveau coordonnent notamment les mouvements du corps en émettant des signaux par les nerfs aux muscles d’une façon organisée, ordonnée. Dans l’épilepsie, les cellules du cerveau émettent trop de signaux d’une façon désordonnée pouvant entraîner par exemple une activité musculaire non coordonnée appelée crise épileptique.
OXCARBAZEPINE SANDOZ, est utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire. Les crises épileptiques partielles impliquent une zone limitée du cerveau, mais peuvent s'étendre à la totalité du cerveau entraînant une crise tonico-clonique généralisée. Il existe deux types de crises épileptiques partielles : simple et complexe. Dans les crises partielles simples, le patient reste conscient alors que dans les crises partielles complexes, la conscience du patient est altérée.
OXCARBAZEPINE SANDOZ agit en maintenant sous contrôle les cellules nerveuses « hyper excitables » du cerveau, supprimant ou réduisant la fréquence de telles crises.
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Généralement, le médecin essayera de trouver le médicament qui agit le mieux pour vous ou pour votre enfant. Toutefois, en cas d'épilepsie plus sévère, une association de deux ou plusieurs médicaments peut être nécessaire pour contrôler les crises épileptiques.
OXCARBAZEPINE SANDOZ est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Surveillance durant votre traitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé.
Avant et pendant votre traitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ, votre médecin peut effectuer des tests sanguins pour déterminer votre dose. Votre médecin vous dira quand réaliser ces tests.
Ne prenez jamais OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'oxcarbazépine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6) ou si vous êtes allergique à l’eslicarbazépine,
Si ceci s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ. Si vous pensez que vous êtes allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ :
· si vous avez déjà eu des manifestations allergiques (éruptions cutanées ou autres signes d'allergie) à la carbamazépine ou à tout autre médicament. Si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité de développer une réaction allergique à l'oxcarbazépine est approximativement de 1 sur 4 (25 %),
· si vous avez une maladie du rein,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l'eau en augmentant la quantité d'urine produite),
· si vous avez une maladie cardiaque, un essoufflement et/ou un gonflement des pieds et des jambes dû à une rétention de liquides,
· si votre taux sanguin de sodium dans les prises de sang est bas (voir rubrique 4. "Quels sont les effets indésirables éventuels ?"),
· si vous êtes une femme et que vous prenez une contraception hormonale (telle que la pilule contraceptive), OXCARBAZEPINE SANDOZ, risque d'arrêter l'effet de votre contraception. Pendant votre traitement, utilisez une méthode contraceptive différente ou supplémentaire (non-hormonale). Ceci afin d'éviter une grossesse non désirée. Parlez immédiatement à votre médecin si vous avez des saignements vaginaux irréguliers ou des pertes vaginales légères. Pour toute question, consultez votre médecin ou un professionnel de santé.
Le risque de réactions cutanées graves associé à la carbamazépine ou à d’autres composés chimiquement apparentés peut-être prédit par un test sanguin chez les patients chinois Han ou d’origine Thaï. Votre médecin vous indiquera si un test sanguin est nécessaire avant de prendre de l’oxcarbazépine.
Si vous présentez un des symptômes suivants après le début de votre traitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ, prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche de votre domicile :
· si vous présentez une réaction allergique après le début de la prise d’OXCARBAZEPINE SANDOZ. Les symptômes sont : gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge, de la bouche ou des difficultés pour respirer d'apparition brutale, une fièvre avec un gonflement des ganglions, une éruption cutanée ou des cloques sur la peau,
· si vous constatez des symptômes d'une hépatite, telle qu'une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux),
· si vous présentez une augmentation de la fréquence des crises épileptiques. Ceci est particulièrement important pour les enfants, mais cela peut également se produire chez les adultes,
· si vous constatez des symptômes possibles d'une maladie du sang tels qu'une fatigue, un essoufflement lors d'un exercice, un teint pâle, des maux de tête, des frissons, des sensations vertigineuses, des infections fréquentes avec fièvre, une angine, des ulcérations dans la bouche, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d'habitude, des saignements de nez, des plaques rougeâtres à violacées, ou des taches inexpliquées sur la peau,
· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels qu’OXCARBAZEPINE SANDOZ. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin,
· si vous constatez un rythme cardiaque rapide ou inhabituellement lent.
Enfants et adolescents
Chez les enfants, votre médecin peut recommander une surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement
Autres médicaments et OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Cela s'applique spécialement si vous prenez :
· des contraceptifs hormonaux, comme la « pilule » (voir rubrique "Avertissements et précautions"),
· d'autres antiépileptiques et médicaments inducteurs enzymatiques comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la lamotrigine et la rifampicine,
· des médicaments qui diminuent la concentration sanguine en sodium comme les diurétiques (utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l'eau en augmentant la quantité d'urine produite), la desmopressine et des traitements anti-inflammatoires dits non stéroïdiens comme l'indométacine,
· du lithium et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'humeur et certains types de dépression),
· des médicaments qui contrôlent votre système immunitaire comme la ciclosporine, le tacrolimus.
OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut être pris avec ou sans aliments.
L'alcool peut augmenter les effets sédatifs d’OXCARBAZEPINE SANDOZ.
Eviter l'alcool autant que possible et demandez conseil à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse. Cependant, en cas de traitement par un antiépileptique pendant la grossesse, un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu.
Les études n'ont pas montré de risque augmenté de malformations congénitales associé à l'utilisation d'oxcarbazépine pendant la grossesse, cependant, un risque de malformations congénitales pour l’enfant à naître ne peut être complètement exclu.
Troubles neurodéveloppementaux
Certaines études ont montré que l'exposition à l'oxcarbazépine pendant la grossesse affecte négativement le développement des fonctions du cerveau (neurodéveloppement) chez les enfants, tandis que d'autres études n'ont pas démontré un tel effet. La possibilité d'un effet sur le neurodéveloppement ne peut être exclue.
Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels du traitement et vous aidera à décider si vous devez prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ.
N'arrêtez pas un traitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ pendant la grossesse sans avoir consulté votre médecin.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament, demandez conseil à votre médecin avant de débuter l’allaitement. La substance active de OXCARBAZEPINE SANDOZ passe dans le lait maternel. Bien que les données disponibles suggèrent que la quantité de OXCARBAZEPINE SANDOZ transmise au bébé allaité est faible, un risque d'effets secondaires pour le bébé ne peut être exclu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut provoquer des étourdissements ou une somnolence ou peut causer une vision floue, une vision double, un manque de coordination musculaire ou des troubles de la conscience, en particulier en début de traitement ou durant l’augmentation de dose.
Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines
Combien en prendre
Dose adulte
· La dose usuelle au début du traitement de OXCARBAZEPINE SANDOZ chez les adultes (incluant les personnes âgées) est de 600 mg par jour,
· Prenez un comprimé à 300 mg 2 fois par jour ou 2 comprimés à 150 mg, 2 fois par jour,
· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver la meilleure dose pour vous. Les meilleurs résultats sont généralement obtenus à des doses comprises entre 600 et 2 400 mg par jour,
· Si vous prenez d'autres antiépileptiques, la posologie est la même,
· Si vous avez une maladie rénale (avec insuffisance rénale), la dose au début du traitement est la moitié de la dose usuelle utilisée,
· Si vous avez une maladie grave du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose.
Utilisation chez les enfants
Dose enfant
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut être pris par les enfants à partir de 6 ans.
La posologie chez l'enfant dépend de son poids.
· La dose au début du traitement est de 8 à 10 milligrammes par kilogramme par jour répartie en 2 doses égales. Par exemple, un enfant de 30 kg commencera son traitement par un comprimé à 150 mg 2 fois par jour,
· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver la meilleure dose pour votre enfant. Les meilleurs résultats sont généralement obtenus à la dose de 30 milligrammes par kilogramme par jour. La dose maximum pour un enfant est de 46 milligrammes par kilogramme par jour.
Comment prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ ?
Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
Si nécessaire, les comprimés peuvent être cassés en deux afin d'être avalés plus facilement. Ne pas casser les comprimés pour ne prendre que la moitié de la dose. La barre de cassure ne divise pas le comprimé en deux demi-doses égales.
Pour les enfants qui ne peuvent avaler les comprimés ou quand la dose nécessaire ne peut être administrée en utilisant les comprimés, OXCARBAZEPINE SANDOZ suspension buvable est disponible.
Quand prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ et quelle est la durée de traitement de OXCARBAZEPINE SANDOZ ?
Prenez OXCARBAZEPINE SANDOZ deux fois par jour, tous les jours, environ à la même heure, à moins que votre médecin ne vous indique le contraire. Ceci permet d'obtenir un meilleur contrôle de l'épilepsie. Cela vous permettra aussi de vous souvenir quand prendre le(s) comprimé(s).
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement ou celle de votre enfant avec OXCARBAZEPINE SANDOZ.
La durée de traitement dépend du type de votre crise épileptique ou celle de votre enfant. Un traitement pendant plusieurs années peut être nécessaire pour contrôler les crises épileptiques.
Ne jamais changer de dose ou arrêter le traitement sans prévenir votre médecin.
Si vous avez pris plus d’OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage avec OXCARBAZEPINE SANDOZ peuvent être :
· somnolence, sensations vertigineuses, problèmes de coordination et/ou mouvement involontaire des yeux, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions, maux de tête, perte de conscience, coma,
· nausées, vomissements, augmentation des mouvements incontrôlés,
· léthargie, vision double, rétrécissement de la pupille, vision floue,
· fatigue,
· respiration courte et superficielle (diminution de la fréquence respiratoire),
· battements cardiaques irréguliers (prolongement de l’intervalle QTc),
· tremblement, maux de tête, coma, perte de conscience, mouvements incontrôlés de la bouche, de la langue et des membres du corps,
· agressivité, agitation, confusion,
· diminution de la pression artérielle,
· essoufflement.
Si vous oubliez de prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié une dose, prenez la dose habituelle dès que vous vous en apercevez.
Cependant si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée. Continuez comme précédemment.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses ou si vous avez des doutes, prenez contact immédiatement avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé :
Ne jamais arrêter le traitement sans l’accord de votre médecin. N’arrêtez pas votre traitement brutalement afin d’éviter l’aggravation soudaine de vos crises. Si votre traitement est arrêté, il devra l’être progressivement comme vous l'a indiqué votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Si l’un des effets indésirables suivants apparaît, prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Les signes suivants sont très rares (peuvent survenir chez 1 patient sur 10 000), mais ce sont des effets indésirables potentiellement graves qui peuvent nécessiter un traitement médical d’urgence. Le médecin décidera de la poursuite ou non de OXCARBAZEPINE SANDOZ et évaluera la nécessité d’un traitement complémentaire.
· gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge ou de la bouche, s'accompagnant de difficultés pour respirer, parler ou avaler (révélant des réactions allergiques et un angioedème) ou autres signes d'allergie tels que éruption cutanée, fièvre et douleurs dans les muscles et les articulations,
· apparition de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des voies génitales (manifestations allergiques graves y compris un syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),
· fatigue, essoufflement lors de l'exercice, teint pâle, maux de tête, frissons, sensations vertigineuses, infections fréquentes avec fièvre, angine, ulcérations dans la bouche, saignements ou bleus apparaissant plus facilement que d'habitude, saignement de nez, plaques rougeâtres à violacées ou taches inexpliquées sur la peau révélant une diminution du nombre des plaquettes du sang ou du nombre de cellules sanguines,
· éruptions cutanées de taches rouges principalement sur le visage pouvant s'accompagner de fatigue, fièvre, nausées ou perte d'appétit, ce qui peut révéler un lupus érythémateux disséminé,
· léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions (signes possibles d'une diminution du taux de sodium dans le sang (voir rubrique 2. « Avertissement et précautions »),
· symptômes ressemblant à la grippe avec une jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux) révélant une hépatite,
· douleur intense de l'estomac (partie supérieure de l'abdomen), vomissements, perte d'appétit pouvant révéler une inflammation du pancréas,
· prise de poids, fatigue, chute de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (signes d'une diminution de la fonction de la glande thyroïde).
Si un de ces effets indésirables apparaît, prévenez votre médecin dès que possible car ils peuvent nécessiter une attention médicale particulière.
Fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 10) :
· tremblements, troubles de la coordination, mouvements involontaires des yeux, sensation d'anxiété et de nervosité, dépression, sautes d'humeur, éruptions cutanées.
Très rare (peut survenir chez 1 patient sur 10 000) :
· rythme cardiaque irrégulier, ou accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· trouble de la parole.
Autres effets indésirables pouvant apparaître
Ce sont généralement des effets indésirables légers à modérés liés à OXCARBAZEPINE SANDOZ. La plupart de ces effets sont transitoires et diminuent généralement avec le temps.
Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 patient sur 10) :
· fatigue, maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, nausées, vomissements, vision double.
Fréquent (peut survenir chez 1 à patient sur 10) :
· faiblesse, trouble de la mémoire et de la concentration, apathie , agitation, confusion, vision floue, troubles visuels, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, acné, chute de cheveux, troubles de l'équilibre, augmentation du poids.
Peu fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 100) :
· urticaire. Vous pouvez également présenter une augmentation des enzymes du foie pendant que vous prenez OXCARBAZEPINE SANDOZ.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· augmentation de la tension artérielle, chute,
· des cas de troubles osseux notamment d’ostéopénie et d’ostéoporose (amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes sous traitement antiépileptique de longue durée, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : l’oxcarbazépine.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’oxcarbazépine.
· Les autres composants sont :
Noyau : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, hypromellose, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes (Alu/PVC/PE/PVDC) contenant 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
NOVARTIS FARMA S. p. A
VIA PROVINCIALE SCHITO, 131,
I-80058 TORRE ANNUNZIATE (NA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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