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PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 12/08/2022
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01
Le flacon en verre de 10 ml est réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons pesant moins de 10 kg.
La poche ou le flacon en verre de 50 ml est réservé aux nourrissons et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.
La poche ou le flacon en verre de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de 33 kg (environ 11 ans).
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
N’utilisez jamais PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).
· si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
· Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible.
· En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
· En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.
· En cas de déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (pouvant conduire à une anémie hémolytique, un trouble sanguin).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.
Autres médicaments et PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
Il faut envisager une réduction de doses en cas de traitement concomitant avec le probénécide.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Des contrôles approfondis de l’effet des anticoagulants peuvent être nécessaires.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliment et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant la grossesse. En revanche, la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre doit être donnée pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium et du glucose :
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 7.9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 ml. Cela équivaut à 0.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 613,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 31,05 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 39,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon ou poche de 50 ml. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 4049 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 205 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 79 mg de sodium par poche ou flacon de 100 ml, soit 4 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 1,65 g de glucose par poche ou flacon de 50 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 3,3 g de glucose par poche ou flacon de 100 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Posologie
La posologie est basée sur le poids du patient (voir le tableau des posologies ci-dessous)
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Poids du patient |
Dose par administration |
Volume par administration |
Volume maximal de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml par administration selon les limites supérieures de poids du groupe (ml)*** |
Dose maximale journalière** |
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≤10 kg * |
7,5 mg/kg |
0,75 ml/kg |
7,5 ml |
30 mg/kg |
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>10 kg à ≤33 kg |
15 mg/kg |
1,5 ml/kg |
49,5 ml |
60 mg/kg sans dépasser 2 g |
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>33 kg à ≤50 kg |
15 mg/kg |
1,5 ml/kg |
75 ml |
60 mg/kg sans dépasser 3 g |
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>50 kg avec facteurs de risque supplémentaires d’hépatotoxicité |
1 g |
100 ml |
100 ml |
3 g |
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>50 kg sans facteur de risque supplémentaire d’hépatotoxicité |
1 g |
100 ml |
100 ml |
4 g |
* Nouveau-nés prématurés : Aucune donnée de sécurité et d’efficacité n’est disponible pour les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
** Dose maximale journalière : la dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus concerne les patients qui ne reçoivent pas d’autres produits contenant du paracétamol ; elle doit être ajustée en conséquence en tenant compte de tels produits.
*** Les patients pesant moins nécessiteront des volumes inférieurs.
L’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 4 heures.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 6 heures.
Le nombre de doses administrées sur 24 heures ne doit pas dépasser 4.
Mode d’administration
RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES
Prenez soin à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès.
Voie intraveineuse.
La solution de paracétamol sera administrée par perfusion dans une de vos veines.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Pour les flacons de 10 ml, 50 ml et 100 ml, il faut utiliser une aiguille de 0,8 mm (aiguille de calibre 21) et perforer le bouchon en position verticale à l’endroit indiqué.
Poche/flacon en verre de 50 ml :
Le médicament peut également être dilué dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% jusqu’au facteur 10 (un volume de PARACETAMOL PANPHARMA dans neuf volumes de diluant).
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans les cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie. Demandez un avis médical immédiat en cas de surdosage à cause du risque d’atteinte hépatique irréversible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser> PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.
· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
· Des cas de sensations de douleur et de brûlure au point d’injection ont été rapportées, pouvant être liées à une vitesse initiale de perfusion trop rapide, ne disparaissant pas nécessairement après la diminution du débit.
· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons et d’augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation particulières pour les poches en PVC : A conserver à une température ne dépassant 25°C.
Conditions de conservation particulières pour les flacons en verre : A conserver à une température ne dépassant 25°C.
Garder la poche ou le flacon en verre dans le conditionnement cartonné.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules.
A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Paracétamol..................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Chaque flacon en verre de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.
Chaque poche ou flacon en verre de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Chaque poche ou flacon en verre de 100 ml contient 1 g de paracétamol.
· Les autres composants sont :
Glucose monohydraté, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Flacon en verre de type II de 10 ml. Boîte de 10 et 50 flacons
Flacon en verre de type II de 50 ml ou de 100 ml. Boîte de 10 et 12 flacons.
Poche (PVC) de 50 ml ou de 100 ml, Boîte de 10, 12 et 50 poches.
Les flacons en verre de 10, 50 et 100 ml sont fermés par un bouchon en caoutchouc butyle halogéné.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
OU
ALTAN PHARMACEUTICALS SA POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N
01118 BERNEDO (ALAVA)
ESPAGNE
OU
PANPHARMA GmbH
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
OU
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L
50 THEODOR PALLADY STREET
3RD DISTRICT
BUCHAREST
COD 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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