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TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chaque ampoule de 1 mL de solution injectable contient 250 mg d’énanthate de testostérone correspondant à 180 mg de testostérone.
Excipient à effet notoire : 342 mg de benzoate de benzyle par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution huileuse limpide, de teinte jaunâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Une ampoule de 1 mL de solution injectable de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable (correspondant à 250 mg d’énanthate de testostérone) est injectée toutes les deux semaines ou trois semaines.
Traitement d’entretien : une ampoule de 1 mL de solution injectable de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est injectée par voie intramusculaire toutes les trois semaines ou six semaines en fonction du patient.
Début du traitement
Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début du traitement et au cours de la phase d’instauration du traitement.
Suivi et individualisation du traitement
Un suivi attentif des taux de testostérone sériques est nécessaire au cours du traitement d’entretien. Il est conseillé de mesurer régulièrement le taux de testostérone sérique. Ces mesures doivent être réalisées à la fin de l’intervalle entre deux injections et en tenant compte des signes cliniques. Ces taux sériques doivent se situer dans le tiers inférieur des valeurs normales. Des taux sériques en dessous de la normale pourraient indiquer qu’il est nécessaire de raccourcir les intervalles entre les injections. En cas de taux sériques élevés, une augmentation de l’intervalle de temps entre les injections peut être envisagée.
Populations particulières
Population pédiatrique
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n'est pas indiqué chez l'enfant et l’adolescent (voir rubrique 4.4).
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été suffisamment établies dans cette population.
Patients âgés
Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d’adapter les doses chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L’utilisation de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est contre-indiqué chez l'homme en cas de tumeur hépatique ou d’antécédents de tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Mode d’administration
Voie intramusculaire.
Les injections doivent être administrées très lentement (pendant plus de 2 minutes) (voir rubriques 4.4 et 4.8). TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit uniquement être injecté par voie intramusculaire. Il faut prêter attention à injecter TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions d'usage pour les injections intramusculaires. Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter une injection intravasculaire (voir le paragraphe « Administration » en rubrique 4.4). Le contenu de l'ampoule doit être administré par voie intramusculaire immédiatement après ouverture (pour l'ampoule, voir en rubrique 6.6 les instructions pour une ouverture sécurisée de l'ampoule).
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est contre-indiqué chez l'homme en cas de :
· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
· Cancer androgéno-dépendant de la prostate ou des glandes mammaires chez l'homme,
· Hypercalcémie,
· Tumeur hépatique ou antécédents de tumeur hépatique,
· Adénome de la prostate.
L'utilisation de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est contre-indiqué chez les femmes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ne doit être débuté que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été confirmé et si les autres étiologies pouvant être à l'origine de la symptomatologie ont été exclues. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.
Chez l'enfant, outre la virilisation, la testostérone peut accélérer la croissance et la maturation osseuse, et provoquer une fusion prématurée des cartilages de conjugaison, entraînant une réduction de la taille finale. Par conséquent, l’utilisation de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés
L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de TESTOSTERONE DESMA utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
Examen médical et examens biologiques
Examen médical
Avant d'instaurer un traitement par la testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes usuelles recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate), au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux). Les recommandations en vigueur pour le suivi de la tolérance d'un traitement substitutif en testostérone doivent être prises en considération.
Examens biologiques
Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s’assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique (voir rubrique 4.8).
En raison de la variabilité des résultats d’analyse entre les différents laboratoires, tous les dosages de testostérone doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.
Tumeurs
Les androgènes pourraient accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate, notamment en cas d’utilisation de doses élevées. A ce jour, il n’existe pas de preuve qu’ils augmentent le risque de cancer de la prostate ou d’hyperplasie bénigne de la prostate. De même, il n’existe pas de preuve qu’ils peuvent convertir un cancer de la prostate infra-clinique en un cancer de la prostate cliniquement détectable, même si cela ne peut être totalement exclu à ce jour. Par conséquent, il est impératif d'éliminer un cancer de la prostate avant de débuter un traitement avec des préparations à base de testostérone.
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie lié à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients.
Des cas de tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été rapportés chez des patients recevant un traitement hormonal comme les androgènes. En cas de douleurs abdominales sévères, d’augmentation de volume du foie, ou de signes d’hémorragie intra-abdominale chez les hommes traités par TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable, une tumeur hépatique doit être considérée dans le diagnostic différentiel.
Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique et rénale
Aucune étude n’a été réalisée pour démontrer l’efficacité et la tolérance de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Insuffisance cardiaque
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés aux œdèmes, par exemple en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, car le traitement par des androgènes peut entrainer une rétention hydrosodée. En cas de complications sévères caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, le traitement doit être interrompu immédiatement (voir rubrique 4.8).
La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
Troubles de la coagulation
En règle générale, les restrictions à l’utilisation d’injections intramusculaires chez les patients ayant des troubles acquis ou héréditaires de la coagulation sanguine doivent être observées.
La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l’activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine (voir également la rubrique 4.5).
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des cas d’événements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone lors d’études et de suivis post-commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.
Autres
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine, leur état pouvant s’aggraver sous traitement.
Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgène et ayant des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose des agents hypoglycémiants.
Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner de concentrations sériques d’androgènes trop importantes et nécessiter une adaptation posologique.
Si, dans certains cas, des érections fréquentes ou persistantes apparaissent, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu afin d'éviter toute lésion du pénis.
Une apnée du sommeil préexistante peut s’aggraver sous traitement.
Les athlètes recevant un traitement de substitution à la testostérone pour hypogonadisme masculin primaire ou secondaire doivent être informés que ce médicament contient une substance active susceptible d’entraîner une réaction positive lors de tests antidopage.
Les androgènes ne sont pas recommandés pour développer la masse musculaire des sujets en bonne santé, ni pour augmenter les capacités physiques.
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit être arrêté définitivement si des symptômes liés à des concentrations sériques d’androgènes trop importantes persistent ou réapparaissent en cours de traitement avec le schéma d’administration recommandé.
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ne doit pas être utilisé chez les femmes car, en fonction de la sensibilité individuelle aux impulsions androgènes, les femmes peuvent développer des signes de virilisation, tels que l'acné, l'hirsutisme, des modifications de la voix.
Abus médicamenteux et dépendance
La testostérone a fait l’objet d’utilisations abusives, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans l’indication approuvée et en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants. L’utilisation abusive de testostérone et d’autres stéroïdes androgènes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves incluant : des événements cardiovasculaires (avec issue fatale dans certains cas), hépatiques et/ou psychiatriques. L’utilisation abusive de testostérone peut entraîner une dépendance et des symptômes de sevrage en cas de réduction significative de la dose ou d’interruption brutale de l’utilisation. L’utilisation abusive de testostérone et d’autres stéroïdes androgènes anabolisants présente de graves risques pour la santé et doit être déconseillée.
Chez les enfants, la testostérone, outre la masculinisation, peut provoquer une accélération de la croissance et de la maturation osseuse ainsi qu'une fermeture prématurée de l'épiphyse, réduisant ainsi la taille finale.
Administration
Comme avec toutes les solutions huileuses, TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement (pendant plus de 2 minutes). Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et elles sont réversibles. Le patient doit donc faire l'objet d'une surveillance régulière pendant et immédiatement après chaque injection de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable afin de pouvoir reconnaître au plus vite les possibles signes et symptômes d'une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par une oxygénothérapie.
Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l’injection de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ont été rapportés.
Excipients
Ce médicament contient 342 mg de benzoate de benzyle dans chaque ampoule de 1 mL.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments utilisés pour traiter la douleur ou l'inflammation
Les médicaments utilisés pour traiter l'inflammation ou la douleur ont une influence sur la production de testostérone.
Anticoagulants oraux
L'état de la coagulation doit être particulièrement surveillé lorsque TESTOSTERONE DESMA est administré en même temps que des dérivés de la coumarine, car cette association peut entraîner un risque accru de saignement par effet direct sur les systèmes de coagulation et/ou fibrinolytiques. Une surveillance accrue du temps de prothrombine et la détermination de l'INR sont recommandées. Adaptation de la posologie de l'antagoniste de la vitamine K pendant le traitement androgénique et à son arrêt.
Hypoglycémiants
L'effet hypoglycémique des antidiabétiques peut être renforcé, ce qui peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments hypoglycémiants.
Autres interactions
L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticoïdes peut majorer le risque de survenue d'œdèmes. Par conséquent, ces médicaments doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les patients présentant une pathologie cardiaque ou hépatique ou des facteurs de risques d’œdèmes.
Interactions avec des analyses de laboratoire
Les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin-binding globulin, entraînant une réduction des taux sériques de T4 totale et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés, sans manifestation clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est indiqué chez l’homme uniquement. TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n'est pas indiqué chez les femmes enceintes (voir rubrique 5.3).
Allaitement
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est indiqué chez l’homme uniquement. TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n'est pas indiqué chez les femmes qui allaitent (voir section 5.3).
Fertilité
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable en traitement de substitution peut réduire la spermatogénèse de manière réversible (voir rubriques 4.8 et 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n’a aucun effet ou un effet insignifiant sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par l'énanthate de testostérone sont la douleur au point d'injection, la rougeur au point d'injection, la toux et/ou la dyspnée pendant ou immédiatement après l'injection.
Concernant les effets indésirables associés à l’utilisation d’androgènes, voir aussi la rubrique 4.4.
Le tableau 1 ci-dessous reporte les effets indésirables rapportés avec TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable selon la classification par classes de systèmes d'organes MedDRA.
Les fréquences sont basées sur des données d’essais cliniques et sont définies comme :
Très fréquent : ≥1/10
Commun : ≥1/100 à <1/10
Peu commun : ≥1/1 000 à <1/100
Rare : ≥1/10 000 à <1/1 000
Très rare : <1/10 000
Non connu : ne peut être estimé à partir des données disponibles
Tableau des effets indésirables
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Classe de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Frequence |
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Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris kystes et polypes) |
Tumeur bénigne du foie Tumeur maligne du foie |
Non connu |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Polycythémie |
Non connu |
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Augmentation de l’hématocrite Augmentation de la numération des globules rouges Augmentation du taux d’hémoglobine |
Commun |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
Non connu |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Prise de poids |
Commun |
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Hypercalcémie Rétention d’eau |
Non connu |
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Affections psychiatriques |
Dépression Anxiété |
Non connu |
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Affections du système nerveux |
Céphalées Paraesthésie |
Non connu |
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Affections cardiaques |
Troubles du système circulatoire |
Non connu |
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Affections gastro-intestinales |
Troubles abdominaux Hémorragie intra-abdominale Nausées |
Non connu |
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Affections hépatobiliaires |
Tests de la fonction hépatique anormaux Jaunisse Hypertrophie du foie |
Non connu |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Acné Alopécie Rash Urticaire Prurit Calvitie masculine |
Non connu |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Fermeture prématurée de l'épiphyse* Augmentation de la formation osseuse |
Non connu |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Divers types de réactions au site d’injection ** Asthénie Oedème |
Non connu |
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Recherches |
Augmentation de l'antigène spécifique prostatique |
Non connu |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Augmentation de la libido Baisse de la libido Gynécomastie Trouble prostatique Augmentation de l'érection Anomalie de la spermatogenèse Puberté précoce* |
Non connu |
* Chez les hommes pré-pubères
** Douleur au point d'injection, érythème au point d'injection, induration au point d'injection, gonflement au point d'injection, inflammation au point d'injection.
Description de certains effets indésirables
Les injections de solutions huileuses telles que TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ont été associées à des réactions systémiques : toux, dyspnée, douleur thoracique. D'autres signes et symptômes peuvent apparaître, notamment des réactions vaso-vagales telles que malaises, hyperhidrose, vertiges, paresthésies ou syncope.
Un traitement à fortes doses ou à long terme avec la testostérone augmente la tendance à la rétention hydrosodée et aux œdèmes.
La spermatogenèse est inhibée par un traitement à long terme et à forte dose d'énanthate de testostérone.
Si dans des cas individuels, des érections fréquentes ou persistantes apparaissent, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu afin d'éviter des lésions du pénis.
L'utilisation de TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable pourrait être associée à un risque fréquent d'augmentation de l'hématocrite, de la numération des globules rouges et du taux d'hémoglobine. Cette fréquence a été reliée à l'utilisation de médicaments contenant de la testostérone.
Des réactions d’hostilité et d’agressivité ainsi qu’une augmentation de la pilosité ont été rapportées sous traitement avec des préparations contenant de la testostérone.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucune mesure thérapeutique autre que l’arrêt du traitement ou une réduction de la dose n’est nécessaire après un surdosage.
Les données de toxicité aiguë montrent que TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable peut être classé comme non toxique après une prise unique. Même en cas d'administration par inadvertance d'un multiple de la dose nécessaire à la thérapie, aucun risque de toxicité aiguë n'est attendu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, dérivés du 3-oxoandrostène (4), code ATC : G03BA03.
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est un ester de l'hormone sexuelle mâle naturelle, la testostérone, et présente tous les effets pharmacologiques de l'hormone naturelle. Il diffère en ce qu'il a un effet de dépôt, dû au fait que TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable n'est que lentement dégradé en testostérone dans l'organisme.
Mécanisme d’action
Ce médicament est un stéroïde synthétique androgène et anabolisant, et donc un agoniste du récepteur des androgènes (AR), la cible biologique des androgènes tels que la testostérone et la dihydrotestostérone (DHT).
Il a des effets androgènes puissants et des effets anabolisants modérés, ce qui la rend utile pour produire une masculinisation et convient à la thérapie de remplacement des androgènes.
L'énanthate de testostérone est un ester de testostérone et un promédicament durable de la testostérone dans l'organisme. C'est pourquoi il est considéré comme une forme naturelle et bioidentique de la testostérone.
Effet pharmacodynamique
En fonction de l’organe cible, le spectre d’activité de la testostérone est principalement androgénique (par exemple prostate, vésicules séminales, épididyme) ou anabolisant protidique (muscles, os, hématopoïèse, reins, foie).
La testostérone est responsable de l’expression des caractères sexuels masculins au cours du développement fœtal, de la petite enfance et de la puberté et du maintien ultérieur du phénotype masculin et des fonctions androgéno-dépendantes (par exemple la spermatogenèse, les glandes sexuelles accessoires). Elle remplit également d’autres fonctions, par exemple au niveau de la peau, des muscles, du squelette, des reins, du foie, de la moelle osseuse et du système nerveux central.
Chez les sujets hypogonadiques, la testostérone produit un arrêt de la croissance osseuse, par fusion des plaques de croissance, généralement précédé d'une poussée de croissance, un développement des organes génitaux externes et internes, une croissance de la pilosité, une mue de la voix, une apparition de la libido, un effet général d'anabolisme protéique, un développement de la musculature squelettique, une diminution de l'élimination urinaire de l'azote, du sodium, du potassium, du chlore, du phosphore et de l'eau.
N.B. : La testostérone ne provoque pas le développement des testicules : elle diminue la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection intramusculaire de 200 mg d'énanthate de testostérone, les concentrations sériques maximales (1233 ± 484 ng/mL) ont été atteintes dans les 24 heures suivant l'administration chez des sujets hypogonadiques. Les concentrations sont restées supérieures aux niveaux physiologiques normaux pendant environ 9 jours.
Distribution
Chez l’homme, environ 98% de la testostérone circulante dans le sérum se trouve sous forme liée à la SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) et à l’albumine. Seule la fraction libre de la testostérone est considérée comme biologiquement active.
Biotransformation
La testostérone, obtenue par clivage de la liaison ester de l’énanthate de testostérone est métabolisée et excrétée de la même manière que la testostérone endogène.
Élimination
Environ 90 % d'une dose de testostérone administrée par voie intramusculaire est excrétée dans l'urine sous forme de conjugués glucuroniques et d'acide sulfurique de la testostérone et de ses métabolites ; environ 6 % sont excrétés dans les matières fécales, principalement sous forme non conjuguée. Après administration intramusculaire de 200 mg d’énanthate de testostérone, la demi-vie apparente était de 4,2 jours chez les sujets hypogonadiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les recherches in vitro sur la mutagénicité ont donné des résultats négatifs.
Benzoate de benzyle, huile de ricin raffinée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule
Ampoule en verre brun (de type I) contenant 1 mL de solution. Boîte de 1, 3, 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le produit doit être inspecté visuellement pour détecter les particules avant l'administration. Seule une solution claire exempte de particules doit être utilisée.
Ce médicament est strictement à usage unique et tout reste de solution non utilisé et tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Remarques concernant l'ouverture de l'ampoule OPC (One-Point-Cut)
L'ampoule dispose d'une gravure au niveau du point coloré qui permet de casser l'ampoule sans devoir limer le col. Avant d'ouvrir l'ampoule, assurez-vous qu'il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l'ampoule. Utilisez les deux mains pour l'ouverture; tenez la partie inférieure de l'ampoule dans une main et utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure dans la direction opposée au point coloré.
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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 022 3 1 : 1 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 1.
· 34009 551 038 7 5 : 1 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 3.
· 34009 551 038 8 2 : 1 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 5.
· 34009 551 038 9 9 : 1 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie – diabétologie – nutrition, en urologie, en gynécologie ou en médecine et biologie de la reproduction – andrologie.
Renouvellement non restreint
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