ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024

Dénomination du médicament

TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable

Enanthate de testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, dérivés du 3-oxoandrostène (4), code ATC : G03BA03.

TESTOSTERONE DESMA contient de l’énanthate de testostérone, une version synthétique de l'hormone sexuelle masculine naturelle, la testostérone.

TESTOSTERONE DESMA est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :

· impuissance,

· infertilité,

· diminution de libido,

· fatigue,

· humeur dépressive,

· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.

TESTOSTERONE DESMA doit être injecté profondément dans le muscle fessier. Il peut y être stocké et libéré progressivement dans la circulation sanguine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais TESTOSTERONE DESMA :

· si vous êtes allergique à la testostérone (énanthate) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez un cancer androgéno-dépendant ou un cancer suspecté de la prostate ou des seins,

· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie.

· si vous avez une croissance bénigne (adénome) de la prostate.

TESTOSTERONE DESMA ne doit pas être utilisé chez la femme.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TESTOSTERONE DESMA si vous avez (ou avez déjà eu) :

· des problèmes au foie, y compris des douleurs importantes au niveau de la partie supérieure de votre ventre,

· une tendance à la rétention de liquide, par exemple, un gonflement des chevilles,

· une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par la testostérone peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive),

· une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle,

· des troubles de la coagulation du sang, tels que la thrombophilie (une anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose, c'est-à-dire de caillots sanguins dans une veine), car le traitement par la testostérone peut augmenter le risque de thrombose.

o Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, augmentation de l’âge, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans).

o Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

· de l'épilepsie, des migraines, du diabète sucré ou une maladie osseuse cancéreuse.

· de l’apnée du sommeil (respiration interrompue pendant le sommeil), car cela peut s’aggraver.

TESTOSTERONE DESMA peut également affecter les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple la thyroïde). Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez TESTOSTERONE DESMA.

Renforcement musculaire et contrôles antidopage

Les hormones mâles telles que l'énanthate de testostérone ne sont pas indiquées pour développer les muscles chez les individus en bonne santé ou pour augmenter la force physique.

TESTOSTERONE DESMA peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Abus médicamenteux et dépendance

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.

L’abus de testostérone, en particulier si vous utilisez trop ce médicament seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants, peut provoquer de graves problèmes de santé affectant votre cœur et vos vaisseaux sanguins (qui peuvent entraîner le décès), votre santé mentale et/ou votre foie.

Les personnes ayant abusé de la testostérone peuvent devenir dépendantes et ressentir des symptômes de manque lorsque la posologie est modifiée significativement ou lorsque l’utilisation est interrompue brutalement. Vous ne devez pas utiliser ce médicament de manière abusive, seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants car cela peut entraîner de graves risques pour la santé (voir la rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Examen médical/suivi

Les hormones masculines peuvent accélérer l’évolution d'un cancer de la prostate ou d’une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Avant l'injection de TESTOSTERONE DESMA, votre médecin vous examinera afin de vérifier que vous ne souffrez pas d'un cancer de la prostate.

Votre médecin réalisera des examens réguliers de la prostate et des seins, en particulier si vous êtes âgé. Il effectuera aussi des prises de sang régulières.

Si vous suivez un traitement androgénique à long terme, des analyses de sang doivent être effectuées périodiquement (voir section 4 « Effets secondaires possibles »). Si vous suivez un traitement androgénique à long terme, des analyses de sang doivent être effectuées périodiquement (voir section 4 « Effets secondaires possibles »).

Suite à l'utilisation de substances hormonales telles que les composés androgènes, des cas de tumeurs bénignes (non cancéreuses) et malignes (cancéreuses) du foie ont été observés. Bien qu'il soit improbable qu'une tumeur se produise, ces tumeurs constituent un problème de santé.

C'est pourquoi vous devez toujours consulter d'urgence un médecin lorsque vous souffrez de douleurs abdominales intenses. Toutes les sensations inhabituelles que vous pouvez ressentir dans la partie supérieure de l'abdomen ne peuvent pas être considérées comme un signe possible de tumeur, mais celles qui ne disparaissent pas rapidement doivent être portées à l'attention de votre médecin.

Informations additionnelles pour les populations particulières

Enfants et adolescents

TESTOSTERONE DESMA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. Sécurité et efficacité n’ont pas été établies de manière formelle chez l'enfant et l'adolescent.

Patients âgés (65 ans et plus)

Le médecin n'a pas besoin d'ajuster la dose si vous avez plus de 65 ans (voir le paragraphe "Examen médical/suivi").

Patients présentant une altération de la fonction hépatique

Aucune étude formelle n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. TESTOSTERONE DESMA ne vous sera pas prescrit si vous avez déjà eu une tumeur du foie (voir le paragraphe "N'utilisez jamais TESTOSTERONE DESMA ").

Autres médicaments et TESTOSTERONE DESMA

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l'un des produits suivants, car ils peuvent être affectés par TESTOSTERONE DESMA. Le médecin devra peut-être ajuster la dose si vous utilisez l'un des produits suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur ou l'inflammation (par exemple, l’oxyphenbutazone),

· des anticoagulants oraux qui sont utilisés pour fluidifier le sang, par exemple la warfarine,

· des médicaments utilisés pour traiter le diabète, par exemple la metformine. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament qui fait baisser votre taux de sucre dans le sang.

TESTOSTERONE DESMA avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TESTOSTERONE DESMA n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Fertilité

Un traitement par de fortes doses de testostérone peut fréquemment arrêter ou réduire la production de spermatozoïdes de manière réversible (voir également la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé avec TESTOSTERONE DESMA.

TESTOSTERONE DESMA contient du benzoate de benzyle

Ce médicament contient 342 mg de benzoate de benzyle par ampoule de 1 mL.

3. COMMENT UTILISER TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?  

TESTOSTERONE DESMA est administré par un professionnel de la santé.

Il doit être injecté très lentement dans le muscle fessier, toutes les 2 à 3 semaines environ. Les injections sont poursuivies aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire, en fonction de votre situation personnelle. Les hommes recevant un traitement à long terme peuvent ensuite recevoir des injections à des intervalles de 3 à 6 semaines.

Votre médecin mesurera les taux sanguins de testostérone avant le début du traitement, pendant les premiers temps du traitement et à la fin d'un intervalle d'injection, et ajustera votre dose si nécessaire.

Pendant le traitement, il est conseillé aux hommes de faire contrôler régulièrement leur prostate par un médecin.

Si vous avez utilisé plus de TESTOSTERONE DESMA que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser TESTOSTERONE DESMA:

Pour une efficacité optimale du traitement, veuillez respecter les délais d'injection convenus avec votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser TESTOSTERONE DESMA :

À l'arrêt du traitement, les symptômes de la carence en testostérone peuvent réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certaines personnes peuvent être allergiques à l'énanthate de testostérone. Si vous présentez une réaction allergique, vous devez arrêter d'utiliser TESTOSTERONE DESMA et en informer immédiatement votre médecin ou contacter le service des accidents et des urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes d'une réaction allergique peuvent être les suivants :

· éruption cutanée grave

· problèmes de déglutition ou de respiration

· gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

· faiblesse, étourdissements ou évanouissement

· nausée.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l'hémoglobine (le composant des globules rouges qui transporte l'oxygène) ; ceux-ci sont identifiés par des analyses sanguines périodiques

· Prise de poids

Autres effets secondaires (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· des tumeurs du foie ont été observées. Informez votre médecin si vous remarquez de nouvelles douleurs dans l'estomac qui sont sévères ou qui persistent.

· Taux élevé de globules rouges (polyglobulie), problèmes de circulation sanguine, taux élevé de calcium dans le sang.

· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), hypertrophie du foie.

· Acné, perte de cheveux, réactions cutanées telles qu'éruption, urticaire (taches rouges surélevées), démangeaisons, picotements, calvitie masculine

· Diverses réactions au point d'injection, notamment douleur, démangeaisons, durcissement, gonflement et inflammation

· Augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA)

· Augmentation ou diminution de l'intérêt pour la sexualité, surdéveloppement anormal des seins chez l'homme, problèmes de prostate, début précoce de la puberté (TESTOSTERONE DESMA n'est pas indiqué chez l'enfant - voir section 2 "Mises en garde et précautions").

· A fortes doses ou sur une longue période, une rétention d'eau trop importante, voire un gonflement des chevilles, peut survenir.

· Les hommes peuvent présenter une diminution du nombre de spermatozoïdes et des érections fréquentes ou persistantes (si cela se produit, il est important d'en informer votre médecin car cela peut blesser le pénis).

· Maux de tête, faiblesse, dépression, anxiété

· Changements dans la croissance osseuse (augmentation ou arrêt prématuré)

· Problèmes d'estomac, sensation de malaise.

Les injections de solution huileuse telle que TESTOSTERONE DESMA ont été associées à des symptômes tels que toux, essoufflement, douleurs thoraciques. D'autres signes et symptômes peuvent se manifester, notamment sensation générale de malaise, transpiration excessive, nausées, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

L'énanthate de testostérone doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant d'être administré et seule une solution claire, exempte de particules, doit être utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable  

· La substance active est : l’énanthate de testostérone. Chaque ampoule de 1 mL contient 250 mg d’énanthate de testostérone (correspondant à 180 mg de testostérone) dans une solution huileuse.

· Les autres composants (excipients) sont : benzoate de benzyle, huile de ricin raffinée.

Qu’est-ce que TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est une solution huileuse limpide, de teinte jaunâtre.

Chaque ampoule est en verre brun et contient 1 mL de solution injectable.

Boîte de 1, 3, 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DESMA PHARMA

111, AVENUE VICTOR HUGO

75784 PARIS CEDEX 16

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

DESMA PHARMA

87 RUE LA BOETIE

75008 PARIS

Fabricant  

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

Thueringen

07747 Jena

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

En cas de stockage à basse température, les propriétés de cette solution à base d’huile peuvent changer temporairement (par ex. viscosité plus élevée, aspect trouble de la solution). En cas de stockage à basse température, le produit doit être ramené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

La solution pour injection intramusculaire doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions claires exemptes de particules doivent être utilisées.

Le contenu d'une ampoule doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.

Le médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée.

Administration

Pour injection intramusculaire uniquement.

Il faut faire attention d'injecter TESTOSTERONE DESMA profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions habituelles pour l'administration intramusculaire. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'injection intravassale.

Comme avec toutes les solutions huileuses, TESTOSTERONE DESMA doit être injecté par voie intramusculaire stricte et très lentement. Une micro-embolie pulmonaire de solution huileuse peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par l'administration d'une oxygénothérapie.

Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l’injection de TESTOSTERONE DESMA ont été rapportés.

Mises en garde

Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des glandes mammaires doit être réalisée selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA) chez les patients traités par la testostérone une fois par an au moins et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (ceux avec des facteurs cliniques ou familiaux).

En plus des examens biologiques des taux de testostérone chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Remarques concernant l'ouverture de l'ampoule OPC (One-Point-Cut)

L'ampoule dispose d'une gravure au niveau du point coloré qui permet de casser l'ampoule sans devoir limer le col. Avant d'ouvrir l'ampoule, assurez-vous qu'il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l'ampoule. Utilisez les deux mains pour l'ouverture ; tenez la partie inférieure de l'ampoule dans une main et utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure dans la direction opposée au point coloré.