ANSM - Mis à jour le : 18/06/2024

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB contient une substance appelée ésoméprazole. C’est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· Les ulcères de l’estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d’infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et permettre à l’ulcère de cicatriser.

· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). ESOMEPRAZOLE ARROW LAB peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS.

· Un excès d’acide dans l’estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

· La poursuite du traitement après prévention avec l’ésoméprazole par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

· L’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d’infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et permettre à l’ulcère de cicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?  

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons, (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ESOMEPRAZOLE ARROW LAB. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ARROW LAB réduisant l’acidité gastrique ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, si vous éprouvez un des effets suivants avant que vous ne commenciez à prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB, ou pendant que vous prenez ESOMEPRAZOLE ARROW LAB, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d’un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW LAB.

N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE ARROW LAB peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB si vous prenez le médicament nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg ;

· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;

· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac) ;

· digoxine (utilisée pour des problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW LAB ;

· tacrolimus (transplantation d’organes) ;

· rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l’informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ARROW LAB passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ARROW LAB lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante contient des sphères de sucre qui contiennent du saccharose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d’un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l’informer si les symptômes se modifient.

Posologie

· Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO)

· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l’œsophage, la dose recommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l’œsophage est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d’inflammation, la dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, par exemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Traitement des ulcères de l’estomac associés à la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l’estomac associés à la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg une fois par jour.

Traitement de l’excès d’acide dans l’estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 40 mg deux fois par jour.

· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Traitement des brûlures d’estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO)

· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l’œsophage, la dose recommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l’œsophage est une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d’inflammation, la dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg une fois par jour.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Mode d’administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n’importe quel moment de la journée.

· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

· Avalez vos gélules entières avec un verre d’eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être ni mâchés ni croqués. En effet, les gélules contiennent des granules pelliculés protégeant le médicament de l’acidité de l’estomac qui ne doivent pas être endommagés.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

1. ouvrez soigneusement la gélule au-dessus d'un verre d'eau plate (non gazeuse) et videz le contenu de la gélule (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé ;

2. remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire ;

3. afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d’un demi-verre d’eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être ni mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : le contenu des gélules peut être mélangé dans de l’eau et prélevé dans une seringue. Il peut alors être administré par sonde gastrique.

Utilisation chez les enfants (âgés de moins de 12 ans)

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les sujets âgés.

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une quantité d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

· Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB et contactez un médecin immédiatement :

· apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves) ;

· rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation. Les cloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à un syndrome de Lyell ;

· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence,

· nausées, vomissements,

· polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· gonflement des pieds et des chevilles,

· troubles du sommeil (insomnie),

· étourdissements, fourmillements, somnolence,

· vertiges,

· sécheresse de la bouche,

· modification des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections,

· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes,

· agitation, confusion ou dépression,

· troubles du goût,

· troubles de la vue, tels que vision trouble,

· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),

· inflammation de l’intérieur de la bouche,

· infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causée par un champignon,

· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue,

· perte de cheveux (alopécie),

· éruption cutanée lors d’exposition au soleil,

· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),

· sensation de faiblesse et manque d’énergie,

· augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· modification du nombre de cellules sanguines incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs),

· agressivité,

· voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations),

· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau,

· apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, cloques ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),

· faiblesse musculaire,

· troubles rénaux sévères,

· gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium,

· inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées),

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Pour les flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Pour les flacons :

Durée de conservation après la première ouverture : 200 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante  

· La substance active est : ésoméprazole

Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de sel de sodium).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), méthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E 171), monostéarate de glycérol, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle et citrate de triéthyle.

Enveloppe de la gélule :

Carraghénanes, chlorure de potassium, oxyde de fer rouge (E-172), dioxyde de titane (E-171), hypromellose, eau purifiée et encre d’impression (contenant : gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E-172)).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur  

Les gélules d'ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg ont une coiffe et un corps rose pâle opaque, de taille 4 (de 14 mm environ), imprimées (coiffe ES/corps 20) et contenant des granules sphériques.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg est disponible en :

Plaquettes (Aluminium/Aluminium)

7, 14, 15, 28, 30, 56 et 60 gélules

Flacon en polyéthylène (PE) blanc opaque, contenant des sachets déshydratants (gel de silice), et un bouchon de polyéthylène (PE) avec un anneau de sécurité de fermeture

14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 et 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ DE SANT MARTI 75-97

MARTORELLES, 08107 barcelone

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Administration par sonde gastrique.

1. Ajouter le contenu d'une gélule à environ 25 mL ou 50 mL d'eau. (Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d’eau est nécessaire pour disperser les granules afin d’éviter l’obstruction de la sonde). Agiter.

2. Aspirer la suspension dans une seringue et ajouter environ 5 mL d'air.

3. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granules.

4. Maintenir la seringue embout en l’air et vérifier que l’embout n’est pas obstrué par la dispersion.

5. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

6. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 mL dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l’agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d’empêcher l’obstruction de l’embout).

7. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu’à ce que la seringue soit vide.

8. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d’eau et 5 mL d’air et répéter l’étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d’eau est nécessaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.