ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

Dénomination du médicament

CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

clofarabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BB06

CLOFARABINE ACCORD contient la substance active « clofarabine ».

La clofarabine fait partie d’une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.

CLOFARABINE ACCORD est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n’ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces. La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).

Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin. Si vous êtes parent d’un enfant traité par CLOFARABINE ACCORD, vous devez indiquer à votre médecin si l’une de ces situations correspond à votre enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin. Il est possible que CLOFARABINE ACCORD ne soit pas indiqué dans votre situation :

· si vous avez souffert d’une grave réaction après avoir utilisé ce médicament dans le passé ;

· si vous souffrez d’un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé ;

· si vous souffrez d’un problème hépatique (du foie) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé ;

· si vous souffrez d’un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé.

Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s’occupe de vous si vous souffrez de l’un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement :

· si vous avez de la fièvre (température élevée) : étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ;

· si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé ;

· si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur) ;

· si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d’une faible tension ;

· si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles) ;

· si votre urine est plus sombre que d’habitude : il est important de boire de grandes quantités d’eau pour éviter la déshydratation ;

· si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche ;

· si vous perdez l’appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l’estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l’ensemble, cela pourrait être les symptômes d’une inflammation du foie (hépatite) ou d’une atteinte hépatique (insuffisance hépatique) ;

· si vous n’urinez pas ou peu, ou si vous souffrez de somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).

Si vous êtes parent d’un enfant traité par CLOFARABINE ACCORD, vous devez indiquer à votre médecin si l’une de ces situations correspond à votre enfant.

Tout au long du traitement par CLOFARABINE ACCORD, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu’à d’autres analyses afin de surveiller votre état de santé. Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d’autres organes.

Parlez de contraception avec votre médecin. Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement. Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous. CLOFARABINE ACCORD est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins. Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu’il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d’avoir des enfants.

Autres médicaments et CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé :

· médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ;

· tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ;

· médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ;

· tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.

Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes) : il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine et pendant 6 mois après la fin du traitement. La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu’elle est utilisée par la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace et être informés de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement par la clofarabine et pendant 3 mois après la fin du traitement.

Si vous allaitez, vous devez cesser d’allaiter votre enfant avant le début du traitement. Il est interdit d’allaiter pendant votre traitement et au cours des 2 semaines qui suivent la fin de votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.

CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 70,77 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3,54 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 5 flacons ou plus quotidiennement durant votre traitement pendant une période prolongée, surtout s’il vous a été conseillé de suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

CLOFARABINE ACCORD vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.

Votre médecin identifiera la dose qu’il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé. Avant de vous administrer CLOFARABINE ACCORD, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau). Informez votre médecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera le traitement.

Votre médecin vous administrera CLOFARABINE ACCORD une fois par jour pendant 5 jours. Le médicament vous sera administré par perfusion, c’est-à-dire par l’intermédiaire d’un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l’intermédiaire d’un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l’on vous en a implanté un (ou à votre enfant). La perfusion dure 2 heures. Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.

Votre médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement. Il est important que vous buviez beaucoup d’eau afin d’éviter la déshydratation.

Si vous avez utilisé plus de CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament. Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10) :

· anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ;

· nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ;

· rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d’autres parties du corps ;

· il est possible que vous souffriez de plus d’infections que d’habitude étant donné que CLOFARABINE ACCORD peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ;

· éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l’apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l’implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre ;

· changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs ;

· réactions allergiques ;

· sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d’habitude, diminution ou perte de l’appétit, perte de poids ;

· agitation, irritabilité ou nervosité ;

· se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements ;

· problèmes d’audition ;

· amas d’eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide ;

· tension faible, bosse due à un mauvais bleu ;

· rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux ;

· vomissements de sang, douleurs à l’estomac, douleur dans le bas du dos ;

· saignements à l’intérieur de la tête, de l’estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale ;

· jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie) ;

· bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau ;

· douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations ;

· sang dans les urines ;

· défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d’eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l’état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre ;

· la clofarabine est susceptible d’avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang. Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement ;

· atteinte hépatique (insuffisance hépatique) ;

· une quantité d'urine diminuée ou un arrêt total de l'urine, somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous constatez une décoloration.

Après dilution :

La stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu’à 25°C).

D’un point de vue microbiologique, il doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est : la clofarabine.

Chaque ml contient 1 mg de clofarabine.

Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CLOFARABINE ACCORD est une solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une solution limpide, presque incolore qui est préparée et diluée avant son utilisation. Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml.

Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boîte.

Chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

PHARMADOX HEALTHCARE LTD

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

3000 PAOLA PLA

MALTE

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen ou au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CLOFARABINE ACCORD contient la même substance active et agit de la même façon qu’un médicament de référence déjà autorisé dans l’Union européenne. Une autorisation de mise sur le marché “sous circonstances exceptionnelles” a été délivrée pour le médicament de référence de CLOFARABINE ACCORD.

Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.

L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et toute mise à jour pour le médicament de référence sera aussi incluse dans l’information de CLOFARABINE ACCORD, dont cette notice.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

Instructions d'utilisation pour les professionnels de santé

Manipulation de la clofarabine

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Précautions particulières d’administration

CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué avant administration. La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre et ensuite diluée dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) afin d’obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous. Notons que le volume de dilution final dépendra de l’état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin. (Si l’utilisation d’un filtre seringue de 0,2 micromètre n’est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l’intermédiaire d’un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).

Vérifiez que le médicament dilué est bien une solution limpide et incolore. Procédez à une inspection visuelle afin d’éliminer la possibilité de matière particulaire et de décoloration avant de pratiquer l’administration.

Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu'à 25°C). D’un point de vue microbiologique, il doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées. Ne pas congeler.

Instructions de manipulation

Les procédures concernant la manipulation des agents antinéoplasiques devront être strictement suivies. Les médicaments cytotoxiques devront être manipulés avec précaution.

Il est recommandé d’utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler CLOFARABINE ACCORD. En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l’eau claire.

CLOFARABINE ACCORD ne doit en aucun cas être manipulé par la femme enceinte.

Dispositif

CLOFARABINE ACCORD est à usage unique seulement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.