ANSM - Mis à jour le : 06/02/2024

DŽnomination du mŽdicament

TEGRETOL^¨ L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

CarbamazŽpine

EncadrŽ

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce mŽdicament car elle contient des informations importantes pour vous.

á Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

á Si vous avez dÕautres questions, interrogez votre mŽdecin, votre pharmacien ou votre infirmier/�re.

á Ce mŽdicament vous a ŽtŽ personnellement prescrit. Ne le donnez pas ˆ dÕautres personnes. Il pourrait leur �tre nocif, m�me si les signes de leur maladie sont identiques aux v™tres.

á Si vous ressentez un quelconque effet indŽsirable, parlez-en ˆ votre mŽdecin, votre pharmacien ou votre infirmier/�re. Ceci sÕapplique aussi ˆ tout effet indŽsirable qui ne serait pas mentionnŽ dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe et dans quels cas est-il utilisŽ ?

2. Quelles sont les informations ˆ conna”tre avant de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

3. Comment prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

4. Quels sont les effets indŽsirables Žventuels ?

5. Comment conserver TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

6. Contenu de lÕemballage et autres informations.

1. QUÕEST-CE QUE TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothŽrapeutique - code ATC : ANTIEPILEPTIQUE, dŽrivŽ du carboxamide - N03AF01

TEGRETOL appartient ˆ une classe de mŽdicaments appelŽs les antiŽpileptiques.

Il est utilisŽ pour traiter :

á certaines formes dÕŽpilepsie et de convulsions

TEGRETOL est utilisŽ pour traiter diffŽrentes formes dÕŽpilepsie ou de convulsions chez les adultes et les enfants. Ce mŽdicament peut �tre pris seul ou en association avec un autre mŽdicament antiŽpileptique.

á certains troubles de lÕhumeur

Dans ce cas, TEGRETOL est utilisŽ quand le traitement par un autre mŽdicament (notamment le lithium) nÕa pas fonctionnŽ ou ne peut pas �tre utilisŽ.

á certains types de douleurs

o des douleurs au niveau du visage provoquŽes par une maladie des nerfs de la face (nŽvralgies du trijumeau et du glossopharyngien).

o des douleurs neuropathiques pŽriphŽriques chez un adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?  

Ne prenez jamais TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe :

á Si vous �tes allergique ˆ la carbamazŽpine ou ˆ lÕun des autres composants contenus dans ce mŽdicament, mentionnŽs dans la rubrique 6.

á Si vous avez certains troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement du cÏur (bloc auriculo-ventriculaire).

á Si vous avez eu dans le passŽ une diminution de vos globules rouges, de vos globules blancs et/ou de vos plaquettes, provoquŽe par un probl�me de moelle osseuse (hypoplasie mŽdullaire).

á Si vous avez eu dans le passŽ une maladie provoquant lÕaccumulation dans le foie de certains composŽs (porphyrie hŽpatique).

á En m�me temps que certains mŽdicaments contenant une ou plusieurs substances actives suivantes :

o le cobicistat (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

o le dasabuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

o le dŽlamanid (antibiotique destinŽ au traitement de la tuberculose localisŽe au niveau du poumon),

o lÕassociation grazoprevir et elbasvir (utilisŽe pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

o lÕisavuconazole (utilisŽ chez lÕadulte pour traiter certaines infections ˆ champignons),

o le lŽdipasvir (utilisŽ avec le sofosbuvir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

o la lurasidone (utilisŽe pour traiter les sympt™mes de la schizophrŽnie),

o la midostaurine (utilisŽe dans le traitement des leucŽmies aigu‘s myŽlo•des et des mastocytoses),

o lÕassociation ombitasvir + paritaprŽvir (utilisŽe avec le ritonavir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

o la rilpivirine (utilisŽe dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

o le sofosbuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

o le velpatasvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

o le voriconazole (utilisŽ pour traiter certaines infections ˆ champignons).

Avertissements et prŽcautions

Adressez-vous ˆ votre mŽdecin ou pharmacien avant de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe.

TEGRETOL peut provoquer des anomalies chez lÕenfant ˆ na”tre lorsquÕil est administrŽ pendant la grossesse. Si vous �tes une femme en ‰ge de procrŽer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TEGRETOL et pendant les deux semaines suivant lÕadministration de la derni�re dose (voir ÇGrossesse et allaitementÈ).

Avant de prendre ce mŽdicament, prŽvenez votre mŽdecin :

á Si vous avez ou avez eu une maladie du cÏur, du foie ou des reins.

á Si vous avez dŽjˆ eu dans le passŽ une allergie avec un autre mŽdicament antiŽpileptique.

á Si vous ressentez une g�ne quand vous urinez.

á Si vous avez une maladie de lÕÏil provoquant une augmentation de la pression ˆ lÕintŽrieur de lÕÏil (glaucome).

á Si vous prenez des mŽdicaments pouvant diminuer le taux de sodium (sel) sanguin, par exemple des mŽdicaments diurŽtiques (mŽdicaments utilisŽs pour aider les reins ˆ Žliminer les sels et lÕeau en augmentant la quantitŽ dÕurine produite).

á Si vous savez que votre taux sanguin de sodium est bas (voir la rubrique 4).

á Si vous prenez des hormones thyro•diennes (en cas dÕhypothyro•die).

á Si vous �tes une femme et prenez la pilule contraceptive, TEGRETOL peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si lÕassociation sÕav�re nŽcessaire, utiliser une mŽthode contraceptive additionnelle de type mŽcanique (par exemple un prŽservatif) et poursuivre un cycle apr�s lÕarr�t de la carbamazŽpine.

á Si vous avez des origines tha•landaise ou chinoise Han. Si vous �tes dans ce cas, votre risque dÕavoir une rŽaction grave de la peau est plus important. PrŽvenez votre mŽdecin avant de prendre ce mŽdicament.

Pendant le traitement, consultez immŽdiatement votre mŽdecin ou prŽsentez-vous au service des urgences de lÕh™pital le plus proche :

á En cas dÕapparition de lŽsions cutanŽes (rougeur, pustules), de fi�vre inexpliquŽe, dÕangine, ou autre signe dÕinfection, de manifestations allergiques cutanŽes ou de jaunisse.

Des Žruptions cutanŽes potentiellement mortelles (Syndrome de Stevens-Johnson et NŽcrolyses Epidermiques Toxiques) ont ŽtŽ rapportŽes sous carbamazŽpine. Les signes prŽcoces peuvent �tre des boutons au centre rouge‰tre ou des plaques circulaires souvent avec des vŽsicules (cloques) au centre sur le corps. Les autres signes ˆ rechercher sont des ulc�res dans la bouche, la gorge, le nez, les organes gŽnitaux et des conjonctivites (yeux rouges et gonflŽs). Ces Žruptions cutanŽes potentiellement mortelles sont souvent accompagnŽes de sympt™mes pseudo-grippaux. LÕŽruption peut Žvoluer vers une formation de cloques gŽnŽralisŽe ou desquamation de la peau. Le plus grand risque pour la survenue de rŽactions cutanŽes graves survient dans les premi�res semaines de traitement.

Des rŽactions allergiques (hypersensibilitŽ), telles que Žruptions cutanŽes, dŽmangeaisons, urticaire, Ïd�me de Quincke avec gonflement des l�vres, des paupi�res, du visage, de la gorge et une difficultŽ soudaine ˆ respirer ont Žgalement ŽtŽ rapportŽes sous carbamazŽpine, tout comme des cas dÕhypersensibilitŽ mŽdicamenteuse (syndrome DRESS) pouvant �tre accompagnŽe de fi�vre, Žruption cutanŽe, inflammation des vaisseaux, atteinte des ganglions (augmentation du volume, pseudo-lymphome), douleur au niveau des articulations, modification des bilans sanguins, troubles au niveau du foie avec dÕautres organes pouvant Žgalement �tre affectŽs (ex : poumons, reins, pancrŽas, myocarde, colon).

Si vous avez dŽveloppŽ un Syndrome de Stevens-Johnson ou une NŽcrolyse Epidermique Toxique ou une rŽaction allergique, y compris un syndrome DRESS, avec la carbamazŽpine, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement ou un autre mŽdicament contenant de la carbamazŽpine.

á Si la frŽquence de vos crises dÕŽpilepsie augmente ou si des crises dÕun type diffŽrent apparaissent.

á Si vous avez des pensŽes autodestructrices ou suicidaires. Des pensŽes autodestructrices ou suicidaires ont ŽtŽ observŽes chez un petit nombre de personnes traitŽes par des antiŽpileptiques tels que la carbamazŽpine.

á En cas de sensations vertigineuses, somnolence, baisse de la tension artŽrielle, confusion lors du traitement par TEGRETOL et pouvant entrainer des chutes.

Analyses de sang

Votre mŽdecin vous demandera de rŽaliser des prises de sang :

á avant le dŽbut du traitement,

á durant le premier mois de traitement,

á et pendant le traitement si des sympt™mes inhabituels apparaissent.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres mŽdicaments et TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

Informez votre mŽdecin ou pharmacien si vous prenez, avez rŽcemment pris ou pourriez prendre tout autre mŽdicament.

Vous ne devez jamais utiliser TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe en m�me temps que :

á le cobicistat (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

á le dasabuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

á le dŽlamanid (antibiotique destinŽ au traitement de la tuberculose localisŽe au niveau du poumon),

á lÕassociation grazoprevir et elbasvir (utilisŽe pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

á lÕisavuconazole (utilisŽ chez lÕadulte pour traiter certaines infections ˆ champignons),

á le lŽdipasvir (utilisŽ avec le sofosbuvir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

á la lurasidone (utilisŽe pour traiter les sympt™mes de la schizophrŽnie),

á la midostaurine (utilisŽe dans le traitement des leucŽmies aigu‘s myŽlo•des et des mastocytoses),

á lÕassociation ombitasvir + paritaprŽvir (utilisŽe avec le ritonavir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

á la rilpivirine (utilisŽe dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

á le sofosbuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

á le velpatasvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

á le voriconazole (utilisŽ pour traiter certaines infections ˆ champignons).

Il est dŽconseillŽ dÕutiliser TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe en m�me temps que :

á lÕabiratŽrone (utilisŽ chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui sÕest dissŽminŽ dans dÕautres parties du corps),

á lÕapixaban (mŽdicament anticoagulant),

á lÕaprŽmilast (utilisŽ dans le traitement du psoriasis),

á lÕaprŽpitant (utilisŽ dans la prŽvention des nausŽes et vomissements),

á la bŽdaquiline (antibiotique utilisŽ pour traiter la tuberculose),

á le bictŽgravir (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

á le bosentan (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕhypertension artŽrielle pulmonaire),

á la clozapine (mŽdicament utilisŽ pour traiter certains troubles mentaux),

á le cyclophosphamide (mŽdicament immunodŽpresseur),

á la cyprotŽrone (mŽdicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles m‰les (androg�nes), produites Žgalement en faible quantitŽ par l'organisme fŽminin),

á le dabigatran (mŽdicament anti-coagulant),

á le docŽtaxel (utilisŽ pour traiter certains cancers),

á le dolutŽgravir (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

á la dronŽdarone (mŽdicament utilisŽ pour traiter des troubles des battements du coeur),

á lÕŽrythromycine (antibiotique),

á les estroprogestatifs et progestatifs (mŽdicaments contraceptifs utilisŽs pour Žviter une grossesse ou pour traiter la mŽnopause),

á lÕŽtoposide (utilisŽ pour traiter certains cancers),

á le fentanyl (mŽdicament utilisŽ pour traiter la douleur),

á lÕidŽlalisib (utilisŽ pour le traitement de deux cancers diffŽrents, la leucŽmie lympho•de chronique et le lymphome folliculaire),

á les inhibiteurs de la 5-alpha rŽductase (utilisŽs dans la prise en charge des sympt™mes de lÕhypertrophie bŽnigne de la prostate),

á les inhibiteurs des tyrosines kinases mŽtabolisŽs (mŽdicaments utilisŽs pour traiter certains cancers),

á lÕirinotŽcan (utilisŽ dans le traitement de certains cancers du c™lon ou du rectum),

á lÕisoniazide (antibiotique),

á lÕitraconazole (utilisŽ dans le traitement de certaines mycoses (infections dues ˆ des champignons microscopiques)),

á lÕivacaftor (mŽdicament utilisŽ pour traiter la mucoviscidose),

á le lithium (mŽdicament utilisŽ pour traiter certains troubles mentaux),

á le macitentan (utilisŽ pour traiter lÕhypertension artŽrielle pulmonaire),

á la miansŽrine (mŽdicament utilisŽ dans la dŽpression),

á le millepertuis (plante naturelle utilisŽe pour traiter la dŽpression),

á le naloxŽgol (utilisŽ pour traiter les constipations induites par les opio•des),

á la nimodipine (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕhypertension artŽrielle),

á lÕolaparib (utilisŽ pour le traitement dÕun certain type de cancer de l'ovaire),

á lÕoxycodone (puissant traitement de la douleur ˆ action centrale, du groupe des opio•des),

á le paclitaxel (utilisŽ pour traiter certains types de cancers),

á le praziquantel (mŽdicaments utilisŽs pour traiter une infection par un parasite ou un champignon),

á la quŽtiapine (utilisŽ pour traiter diverses maladies psychiatriques),

á la ranolazine (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕangor),

á le rŽgorafenib (utilisŽ pour traiter certains types de cancers du c™lon, du rectum, de lÕestomac et de lÕintestin),

á le rivaroxaban (mŽdicament anticoagulant),

á le rolapitant (utilisŽ dans la prŽvention des nausŽes et vomissements),

á la sertraline (mŽdicament utilisŽ dans la dŽpression),

á la simvastatine (mŽdicament principalement utilisŽ pour traiter un exc�s de cholestŽrol),

á la tŽlithromycine (mŽdicament antibiotique),

á le tŽnofovir alafŽnamide (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

á le ticagrŽlor (agit en emp�chant l'agrŽgation de certaines cellules sanguines (les plaquettes) pour diminuer le risque de formation dÕun caillot sanguin),

á le tramadol et le dextropropoxyph�ne (mŽdicaments utilisŽs pour traiter la douleur),

á lÕulipristal (mŽdicament utilisŽ dans la contraception dÕurgence et appelŽ Ç pilule du lendemain È),

á le vŽmurafŽnib (mŽdicament utilisŽ pour traiter les mŽlanomes).

á les vinca-alcalo•des cytotoxiques (utilisŽs pour traiter certains cancers),

á le vismodegib (utilisŽ pour traiter les patients adultes atteints dÕun type de cancer de la peau).

Des prŽcautions sont nŽcessaires avec dÕautres mŽdicaments pris en m�me temps que TEGRETOL.

MŽdicaments antiŽpileptiques : brivaracŽtam, progabide, acide valpro•que, valnoctamide, valpromide, primidone.

Contraceptifs hormonaux, tels que pilules, patchs, injections ou implants.

TEGRETOL peut affecter le fonctionnement des contraceptifs hormonaux et les rendre moins efficaces dans la prŽvention de la grossesse. Adressez-vous ˆ votre mŽdecin, qui discutera avec vous du type de contraception le plus appropriŽ ˆ utiliser pendant que vous prenez TEGRETOL.

TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe avec des aliments, boissons et de lÕalcool

Si vous prenez ce mŽdicament, il est dŽconseillŽ de consommer :

á du pamplemousse (jus et fruit),

á de lÕalcool ou des boissons alcoolisŽes.

Grossesse et allaitement

Si vous �tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez �tre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil ˆ votre mŽdecin ou pharmacien avant de prendre ce mŽdicament.

TEGRETOL peut provoquer des malformations congŽnitales et autres anomalies du dŽveloppement. Si vous prenez TEGRETOL pendant la grossesse, votre bŽbŽ prŽsente jusqu'ˆ 3 fois plus de risques d'avoir une anomalie congŽnitale que ceux de femmes ne prenant pas de mŽdicament antiŽpileptique. Des anomalies congŽnitales majeures, notamment une anomalie du tube neural (ouverture de la colonne vertŽbrale), une malformation du visage, telle que la fente de la l�vre supŽrieure et du palais, une malformation du cr‰ne, des anomalies du coeur, une malformation du pŽnis impliquant lÕorifice urinaire (hypospadias) et des anomalies au niveau des doigts ont ŽtŽ signalŽes. Votre bŽbŽ doit �tre Žtroitement surveillŽ si vous avez pris TEGRETOL pendant la grossesse.

Des probl�mes neuro-dŽveloppementaux ont ŽtŽ rapportŽs chez des bŽbŽs nŽs de m�res traitŽes par TEGRETOL pendant la grossesse. Certaines Žtudes ont montrŽ que la carbamazŽpine affecte le dŽveloppement neurologique des enfants exposŽs ˆ la carbamazŽpine au cours de la grossesse, tandis que dÕautres Žtudes nÕont pas retrouvŽ un tel effet. La possibilitŽ dÕun effet sur le dŽveloppement neurologique ne peut �tre exclue.

Si vous �tes une femme en ‰ge de procrŽer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TEGRETOL. TEGRETOL peut affecter la mani�re dont les contraceptifs hormonaux, tels que la pilule contraceptive, fonctionnent et les rendre moins efficaces pour Žviter une grossesse. Adressez-vous ˆ votre mŽdecin qui discutera avec vous du type de contraception le plus appropriŽ ˆ utiliser pendant que vous prenez TEGRETOL. Si le traitement par TEGRETOL est interrompu, vous devez continuer ˆ utiliser une contraception efficace pendant deux semaines supplŽmentaires apr�s lÕarr�t du traitement.

Si vous �tes une femme en ‰ge de procrŽer et que vous planifiez une grossesse, nÕinterrompez pas votre contraception ou votre traitement antiŽpileptique avant dÕen avoir parlŽ ˆ votre mŽdecin. Il prendra les mesures appropriŽes pour Žviter dÕexposer le bŽbŽ ˆ la carbamazŽpine.

Si vous �tes ou pensez �tre enceinte, contactez immŽdiatement votre mŽdecin. Vous ne devez pas interrompre brutalement votre traitement avant dÕen avoir discutŽ avec votre mŽdecin. LÕarr�t de TEGRETOL sans avis mŽdical risquerait de provoquer des crises dÕŽpilepsie qui pourraient �tre dangereuses pour vous et votre enfant. Votre mŽdecin pourrait dŽcider de changer votre traitement.

Si vous prenez TEGRETOL pendant la grossesse, votre bŽbŽ risque Žgalement de prŽsenter des saignements apr�s lÕaccouchement. Votre mŽdecin peut vous donner, ˆ vous et ˆ votre bŽbŽ, un mŽdicament pour Žviter cela.

TEGRETOL passe dans le lait maternel. Des troubles du foie pourraient survenir chez les nouveau-nŽs allaitŽs. Il est dŽconseillŽ dÕallaiter votre enfant durant le traitement.

Conduite de vŽhicules et utilisation de machines

Ce mŽdicament peut provoquer des Žtourdissements, une somnolence, des sensations vertigineuses, un trouble de la coordination des mouvements, des troubles de la vue. Il est dŽconseillŽ de conduire si vous ressentez ces effets.

TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe contient de lÕhydroxystŽarate de macrogolglycŽrol et du sodium.

Ce mŽdicament contient de lÕhydroxystŽarate de macrogolglycŽrol qui peut causer des maux dÕestomac et des diarrhŽes.

Ce mŽdicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimŽ, cÕest-ˆ-dire quÕil est essentiellement Ç sans sodium È.

3. COMMENT PRENDRE TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?  

Veillez ˆ toujours prendre ce mŽdicament en suivant exactement les indications de votre mŽdecin ou pharmacien. VŽrifiez aupr�s de votre mŽdecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

á Respectez lÕordonnance de votre mŽdecin. La dose ˆ utiliser est dŽterminŽe par votre mŽdecin. Elle est strictement individuelle.

á Suivez rŽguli�rement le traitement. Ne le modifiez pas et ne lÕarr�tez pas brutalement sans prŽvenir votre mŽdecin auparavant.

Mode dÕadministration

Voie orale.

Avalez les comprimŽs avec un verre dÕeau. Vous ne devez pas les croquer, ni les Žcraser.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

FrŽquence dÕadministration

La dose est ˆ rŽpartir en plusieurs prises (2-3 prises) par jour, pendant ou apr�s les repas.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

DurŽe du traitement

Vous devez impŽrativement respecter la dose et la durŽe du traitement prescrit, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander lÕavis de votre mŽdecin.

Si vous avez pris plus de TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe que vous nÕauriez dž

Consultez immŽdiatement votre mŽdecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

Si vous vous en apercevez peu de temps apr�s lÕheure prŽvue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme prŽcŽdemment. Si vous avez oubliŽ de prendre plusieurs doses, consultez immŽdiatement votre mŽdecin.

Si vous arr�tez de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

LÕarr�t du traitement doit se faire de mani�re progressive sur plusieurs mois. En effet, lÕarr�t brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entra”ner la rŽapparition des crises.

Si vous avez dÕautres questions sur lÕutilisation de ce mŽdicament, demandez plus dÕinformations ˆ votre mŽdecin ou ˆ votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les mŽdicaments, ce mŽdicament peut provoquer des effets indŽsirables, mais ils ne surviennent pas systŽmatiquement chez tout le monde.

Effets tr�s frŽquents ou frŽquents survenant dans des situations particuli�res :

Ces effets surviennent surtout au dŽbut du traitement, avec une dose initiale trop ŽlevŽe ou lorsque le mŽdicament est utilisŽ chez une personne ‰gŽe de plus de 65 ans.

á des sensations vertigineuses, des maux de t�te, une difficultŽ pour coordonner ses mouvements, une somnolence, de la fatigue, des troubles de la vue (vision double, vision floue), une confusion (conscience perturbŽe, idŽes ralenties, dŽsorientation), une agitation.

á des nausŽes, des vomissements, des diarrhŽes, une constipation, une perte de lÕappŽtit (anorexie), une sŽcheresse de la bouche.

á des rŽactions allergiques sur la peau (boutons, dŽmangeaisons, rougeursÉ).

Les effets indŽsirables suivants sont tr�s frŽquents (plus de 1 personne sur 10) :

á sensations vertigineuses, difficultŽ pour coordonner ses mouvements, somnolence, fatigue.

á rŽactions allergiques (dŽmangeaisons, rougeurs, boutons, gonflement du visage et du cou, difficultŽ ˆ respirerÉ) et Žruptions sur la peau, urticaire.

á diminution du nombre des globules blancs.

á augmentation de gammaglutamyltranspeptidase ou gamma-GT (enzyme du foie).

á nausŽes, vomissements.

Les effets indŽsirables suivants sont frŽquents (de 1 ˆ 10 personnes sur 100) :

á maux de t�te, vision double, vision floue.

á diminution du nombre des plaquettes, augmentation du nombre de certains globules blancs (les Žosinophiles).

á augmentation des phosphatases alcalines (enzymes du foie).

á sŽcheresse de la bouche.

á prise de poids.

á diminution du sodium sanguin.

á Ïd�me.

á rŽtention dÕeau.

Les effets indŽsirables suivants sont peu frŽquents (de 1 ˆ 10 personnes sur 1 000) :

á tremblements (contraction anormalement prolongŽe dÕun groupe de muscles et mouvements involontaires des membres), mouvements anormaux (des membres, de la face et de la bouche), nystagmus (mouvements anormaux des yeux).

á peau qui p�le (dermatite exfoliatrice).

á augmentation des transaminases (enzymes du foie).

á diarrhŽes, constipation.

Les effets indŽsirables suivants sont rares (de 1 ˆ 10 personnes sur 10 000) :

á troubles des mouvements des yeux, troubles de la parole, agitation, confusion (conscience perturbŽe, idŽes ralenties, dŽsorientation).

á des dŽmangeaisons, syndrome lupique (maladie auto-immune chronique frŽquemment caractŽrisŽe par une rougeur du visage et des douleurs articulaires).

á inflammation du foie (hŽpatite).

á douleurs au ventre.

á augmentation du nombre des globules blancs, augmentation de la taille des ganglions, diminution du taux de vitamine B (carence en acide folique).

á diminution de lÕappŽtit.

á troubles du rythme cardiaque, augmentation ou diminution importante de la tension artŽrielle, formation de caillots dans le sang.

á rŽactions allergiques (hypersensibilitŽ) parfois graves qui peuvent associer principalement une fi�vre, une Žruption cutanŽe, une rougeur au niveau des yeux (conjonctivite), une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), une augmentation de taille de plusieurs ganglions, des douleurs des articulations, une baisse des globules blancs, une augmentation de certains globules blancs, une augmentation de taille du foie et de la rate et une inflammation du foie (hŽpatite). De fa�on exceptionnelle, l'atteinte peut concerner le rein, le pancrŽas, le poumon, le colon, le myocarde.

Les effets indŽsirables suivants sont tr�s rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

á rŽactions allergiques graves de la peau (par exemple, syndrome de Lyell), rŽactions de la peau ˆ la lumi�re, bleus, chute des cheveux.

á rŽaction allergique au niveau des poumons caractŽrisŽe par de la fi�vre, une difficultŽ ˆ respirer (essoufflement) et une infection pulmonaire.

á diminution du nombre de globules rouges (anŽmie), diminution voire disparition des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes (aplasie mŽdullaire ou pancytopŽnie), diminution importante du nombre dÕun certain type de globules blancs (agranulocytose), augmentation dans le sang de certains composants nocifs (porphyrie) pouvant provoquer des rŽactions sur la peau.

á inflammation de la bouche et de la langue.

á inflammation du pancrŽas (pancrŽatite).

á inflammation de lÕenveloppe entourant le cerveau (mŽningite aseptique), ensemble dÕeffets appelŽs syndrome malin des neuroleptiques (caractŽrisŽ par la prŽsence de certains ou l'ensemble des sympt™mes suivants: fi�vre, rigiditŽ, douleurs musculaires, secousses musculaires, urines foncŽes, confusion)

á rŽactions allergiques (dŽmangeaisons, rougeurs, boutons, Ïd�me de Quincke avec gonflement du visage et du cou et difficultŽ ˆ respirerÉ).

á ralentissement ou accŽlŽration du rythme cardiaque, troubles du rythme cardiaque pouvant provoquer parfois un malaise avec perte de connaissance, formation de caillots dans les vaisseaux sanguins pouvant �tre localisŽs au niveau des poumons (embolie pulmonaire).

á diminution du taux des hormones thyro•diennes (T3ÐT4).

á difficultŽ pour aller uriner, inflammation des reins, mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rŽnale, protŽinurie, ŽlŽvation de lÕurŽe et de la crŽatinine).

á troubles du gožt, troubles de lÕaudition.

á rougeurs au niveau des yeux (conjonctivites).

á douleurs articulaires et musculaires, crampes, troubles de la formation des os pouvant provoquer une fragilisation des os.

á diminution du taux dÕun certain type dÕanticorps (hypogammaglobulinŽmie).

á Žcoulement de lait par le mamelon en dehors de l'allaitement, dŽveloppement de la poitrine chez lÕhomme.

á diminution des concentrations de calcium et de dŽrivŽs de la vitamine D dans le sang.

á trouble sexuel (y compris des troubles de lÕŽrection).

Les effets indŽsirables suivants ont ŽtŽ rapportŽs (frŽquence indŽterminŽe) :

á infection causŽe par la rŽactivation dÕun virus de type herp�s.

á taux ŽlevŽs dÕammoniaque dans le sang (hyperammoniŽmie). Les sympt™mes de lÕhyperammoniŽmie peuvent �tre les suivants : irritabilitŽ, confusion, vomissements, perte dÕappŽtit et somnolence.

á effet tranquillisant, troubles de la mŽmoire.

á inflammation du colon.

á chute dÕongles.

á fractures osseuses, diminution de la densitŽ osseuse.

á malformations et autres anomalies du dŽveloppement de lÕenfant ˆ na”tre.

á chute provoquŽe par des sensations vertigineuses, une somnolence, une baisse de la tension artŽrielle, une confusion.

LÕapparition dÕeffets indŽsirables au niveau du sang, du foie, de la peau, du cÏur et des vaisseaux, ainsi que des rŽactions allergiques graves nŽcessite la CONSULTATION IMMEDIATE DE VOTRE MEDECIN qui pourra juger de lÕarr�t du traitement et envisager un autre traitement.

DŽclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indŽsirable, parlez-en ˆ votre mŽdecin, votre pharmacien ou ˆ votre infirmier/�re. Ceci sÕapplique aussi ˆ tout effet indŽsirable qui ne serait pas mentionnŽ dans cette notice. Vous pouvez Žgalement dŽclarer les effets indŽsirables directement via le syst�me national de dŽclaration : Agence nationale de sŽcuritŽ du mŽdicament et des produits de santŽ (ANSM) et rŽseau des Centres RŽgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indŽsirables, vous contribuez ˆ fournir davantage dÕinformations sur la sŽcuritŽ du mŽdicament.

5. COMMENT CONSERVER TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?  

Tenir ce mŽdicament hors de la vue et de la portŽe des enfants.

NÕutilisez pas ce mŽdicament apr�s la date de pŽremption indiquŽe sur lÕemballage. La date de pŽremption fait rŽfŽrence au dernier jour de ce mois.

A conserver ˆ une tempŽrature ne dŽpassant pas 30¡C, ˆ lÕabri de lÕhumiditŽ.

NÕutilisez pas ce mŽdicament si vous remarquez des signes visibles de dŽtŽrioration.

Ne jetez aucun mŽdicament au tout-ˆ-lÕŽgout ou avec les ordures mŽnag�res. Demandez ˆ votre pharmacien dÕŽliminer les mŽdicaments que vous nÕutilisez plus. Ces mesures contribueront ˆ protŽger lÕenvironnement.

6. CONTENU DE LÕEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe  

á La substance active est :

CarbamazŽpine............................................................................................................... 200 mg

pour un comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe.

á Les autres composants sont : silice collo•dale anhydre, dispersion aqueuse dÕŽthylcellulose, cellulose microcristalline, dispersion de polyacrylate ˆ 30 pour cent, stŽarate de magnŽsium, croscarmellose sodique, talc, hypromellose, hydroxystŽarate de macrogolglycŽrol, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).

QuÕest-ce que TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe et contenu de lÕemballage extŽrieur  

Ce mŽdicament se prŽsente sous forme de comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ; bo”tes de 30, 50, 60 ou 100 comprimŽs.

Toutes les prŽsentations peuvent ne pas �tre commercialisŽes.

Titulaire de lÕautorisation de mise sur le marchŽ

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant de lÕautorisation de mise sur le marchŽ

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 Rueil-Malmaison

Fabricant  

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata

ITALIE

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du mŽdicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropŽen

Sans objet.

La derni�re date ˆ laquelle cette notice a ŽtŽ rŽvisŽe est :

[ˆ complŽter ultŽrieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations dŽtaillŽes sur ce mŽdicament sont disponibles sur le site Internet de lÕANSM (France).