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NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate neutre de potassium.......................................................................................... 500,000 mg

Soit en potassium ........................................................................................... 4,26 mmol ou 166 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypokaliémie, en particulier médicamenteuse: salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est à déterminer en fonction de la kaliémie avant et pendant le traitement. Adultes: en moyenne 3 à 6 comprimés (13 à 25 mmoles) par jour, administrés en 2 ou 3 fois à la fin des repas. En cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmoles/l) commencer par une posologie journalière équivalente à 6 g de tartrate de potassium soit 52 mmoles de potassium

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier :

o insuffisance rénale.

o syndromes addisonniens.

o diabète non contrôlé.

o traitement concomitant par un épargneur de potassium seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie).

· Association déconseillée: inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf en cas d'hypokaliémie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d’emploi

Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.

Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Les diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés). Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Il s'agit d'une contre-indication sauf s'il existe une hypokaliémie.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion :

Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer de sels de potassium à un inhibiteur de l'enzyme de conversion sauf en cas d'hypokaliémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) ; celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Ulcérations gastro-duodénales : compte-tenu du délitement progressif des comprimés et des doses habituellement prescrites de tartrate de potassium, il n'a pas été décrit d'ulcération digestive avec cette spécialité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique de l'hyperkaliémie en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTATION POTASSIQUE, code ATC : A12BA03.

· Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mEq/l indique une carence en potassium.

· Cette carence peut être d'origine :

o Digestive: diarrhées, vomissements. Laxatifs stimulants.

o Rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive de substances alcalines ou de dérivés de la réglisse.

o Endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).

Cette carence potassique, quand elle est symptomatique se traduit par fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et des modifications de l'ECG: troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après absorption orale, la durée de désagrégation est variable d'un sujet à l'autre, et se situe entre 40 et 120 minutes au niveau du jéjunum et surtout de l'iléon. L'excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, talc, saccharose, stéarate de magnésium, OPAGLOS REGULAR NA-7150*, talc, stéarate de magnésium, acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, amidon de maïs, gomme arabique, saccharose, carmin (E120), cire d'abeille blanche.

*Composition de OPAGLOS REGULAR NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

40 sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 307 013 6 2 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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