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SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aspartate d’arginine ............................................................................................................... 1,5 g

Acide ascorbique ................................................................................................................... 0,5 g

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : sodium, aspartam, sorbitol.

Ce médicament contient 109 mg de sodium, 5 mg d’aspartam et 0,6 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l’adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

· Soit un comprimé effervescent le matin et un le midi.

· Soit deux comprimés effervescents le matin ou le midi en une seule prise.

· Ne pas dépasser 2 comprimés effervescents par jour.

Mode d’administration

Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d’eau avant de boire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

En raison d’un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Ce médicament contient 109 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 5,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

· Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par comprimé effervescent. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

· Ce médicament contient 0,6 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’y a pas de tératogénèse disponible chez l’animal.

En clinique, l’analyse d’un nombre de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables ci-dessous est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L’arginine peut être à l’origine de troubles gastro-intestinaux et d’une diarrhée à fortes doses.

Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des cas d’hypotension après administration intraveineuse d’arginine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de :

o Troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée)

o Troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques)

· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l’acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

· A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d’hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Distribution

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Élimination

Leur élimination s’effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium dihydraté, silice colloïdale anhydre, aspartam, saccharine sodique, rouge de betterave (E 162), phosphate sodique de riboflavine, maltodextrine, arôme citron (sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, huile essentielle de citron).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 20 ou 40 comprimés en tube (Aluminium verni) muni d’un bouchon (PE) contenant un déshydratant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 354 553 3 8 : 10 comprimés en tube (Aluminium verni).

· 34009 354 555 6 7 : 20 comprimés en tube (Aluminium verni).

· 34009 354 556 2 8 : 40 comprimés en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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