ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BOLINAN 2 g comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Crospovidone.................................................................................................................. 2000.0 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

4 comprimés par jour à prendre au moment des repas, délayés dans un demi verre d’eau.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la crospovidone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététique ; éviter en particulier les légumes secs (lentilles, flageolets, pois), certains légumes verts (choux, choux de Bruxelles, bettes...). Ces troubles disparaissent habituellement en moins de 15 jours.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments administrés par voie orale :

Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

+ Elvitégravir :

Diminution de près de moitié des concentrations d’elvitégravir en cas d’absorption simultanée. Décaler les prises (au moins deux heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte est possible.

Allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Exceptionnellement des réactions d’hypersensibilité ont été décrites : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ADSORBANT INTESTINAL, code ATC : A07BC.

(A : appareil digestif et métabolisme)

BOLINAN est un protecteur de la muqueuse digestive.

BOLINAN est radio-transparent ; il permet les investigations radiologiques sans arrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La crospovidone ne franchit pas la barrière intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de riz, silice colloïdale anhydre, arôme abricot*, saccharine sodique, acide citrique monohydraté.

*Composition de l’arôme abricot : Arôme artificiel composé d’alpha-pinène, de béta-pinène, de sabinène, de limonène, de caproate d’allyle, de linalol, de gamma-nonalactone, de gamma-indécalactone et de vanilline, et adsorbé sur gomme arabique, maltodextrine et sorbitol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé en pot (polypropylène) muni d’une bague d’inviolabilité. Pot de 15 ou de 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

S.A.M. PROMEDICAL

5 RUE DU GABIAN

LE TRITON – BLOC B – 2EME ETAGE

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 307 529 2 0 : 15 comprimés en pot (PP), muni d’une bague d’inviolabilité

· 34009 314 449 0 9 : 40 comprimés en pot (PP), muni d’une bague d’inviolabilité

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BOLINAN 2 g, comprimé

Crospovidone

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BOLINAN 2 g, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOLINAN 2 g, comprimé ?

3. Comment prendre BOLINAN 2 g, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BOLINAN 2 g, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BOLINAN 2 g, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ADSORBANT INTESTINAL- code ATC : A07BC.

(A : appareil digestif et métabolisme)

BOLINAN est un protecteur de la muqueuse digestive.

BOLINAN est radio-transparent ; il permet les investigations radiologiques sans arrêt du traitement.

Ce médicament est préconisé dans le soulagement des douleurs abdominales (du ventre) avec ballonnements, et/ou émission de gaz.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOLINAN 2 g, comprimé? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais BOLINAN 2 g, comprimé

· si vous êtes allergique à la crospovidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététique ; éviter en particulier les légumes secs (lentilles, flageolets, pois), certains légumes verts (choux, choux de Bruxelles, bettes...). Si ces troubles persistent plus de 15 jours, consultez votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BOLINAN 2 g, comprimé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BOLINAN 2 g, comprimé

Les topiques gastro-intestinaux diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BOLINAN 2 g, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BOLINAN 2 g, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BOLINAN 2 g, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 comprimés le midi et 2 comprimés le soir à prendre au moment des repas, dilués dans un demi-verre d'eau.

Voie orale.

Si vous avez pris plus de BOLINAN 2 g, comprimé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BOLINAN 2 g, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BOLINAN 2 g, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité ont été décrites : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <,> . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BOLINAN 2 g, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BOLINAN 2 g, comprimé

· La substance active est :

Crospovidone............................................................................................................ 2000.0 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de riz, silice colloïdale anhydre, arôme abricot*, saccharine sodique, acide citrique monohydraté.

*Composition de l’arôme abricot : arôme artificiel composé d’alpha-pinène, de béta-pinène, de sabinène, de limonène, de caproate d’allyle, de linalol, de gamma-nonalactone, de gamma-indécalactone et de vanilline, et adsorbé sur gomme arabique, maltodextrine et sorbitol.

Qu’est-ce que BOLINAN 2 g, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

S.A.M. PROMEDICAL

5 RUE DU GABIAN

LE TRITON – BLOC B – 2EME ETAGE

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

MONACO

Fabricant

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).