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BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 16/12/2022
BISOPROLOL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Fumarate de bisoprolol............................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés pelliculés blancs, ronds, convexes avec le marquage d'identification suivant : BISOPROLOL 5 gravé sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle.
Traitement de l'angor chronique stable.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible. Chez certains patients, une posologie de 5 mg par jour peut suffire. La dose usuelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 20 ml/min) la posologie ne doit pas dépasser 10 mg, une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée par 2.
Insuffisance hépatique sévère
En cas d’insuffisance hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour.
Personnes âgées
En règle générale, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 18 ans
Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.
Mode d’administration
Les comprimés de BISOPROLOL TEVA sont destinés à l'administration orale.
Arrêt du traitement
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement (voir rubrique 4.4). La posologie doit être diminuée progressivement en la réduisant de moitié, par palier d'une semaine.
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· insuffisance cardiaque aiguë au cours des épisodes de décompensation d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie IV ;
· choc cardiogénique ;
· blocs auriculo-ventriculaires des 2e et 3e degrés (non appareillés) ;
· maladie du sinus ;
· bloc sino-auriculaire ;
· bradycardie symptomatique (< 60 battements par minute) avant le début du traitement ;
· hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;
· asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ;
· troubles artériels périphériques et syndrome de Raynaud de stades avancés ;
· acidose métabolique ;
· phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;
· association à la floctafénine et au sultopride (voir également rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
D'autres formulations de bisoprolol sont utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. L'utilisation des bêta-bloquants dans cette indication nécessite une extrême prudence et le traitement doit débuter par une période de titration très stricte. Au cours de cette phase, les augmentations progressives de posologie nécessaires ne sont pas toutes réalisables avec ce dosage. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
L'association à l'amiodarone devra être utilisée avec précaution en raison du risque de troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
L'association du bisoprolol aux antagonistes du calcium de type vérapamil ou diltiazem, ainsi qu'aux antihypertenseurs d'action centrale n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
· Bronchospasme (asthme, maladie obstructive des voies aériennes) : en cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose des bétâ2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.
· Traitement concomitant avec des anticholinestérasiques (y compris la tacrine) : le temps de conduction auriculo-ventriculaire et/ou le risque de bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique 4.5).
· Traitement concomitant avec des anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (voir rubrique 4.5). La poursuite du traitement bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être prévenu que le patient est traité par bisoprolol. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.
· Produits de contraste iodés : en cas d'hypotension ou de choc dus aux produits de contraste iodés, les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions cardiovasculaires de compensation.
· Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués. Surveiller la glycémie au cours du traitement par le bisoprolol.
· Thyréotoxicose, les symptômes adrénergiques pouvant être masqués.
· Jeûne strict.
· Traitement de désensibilisation en cours : comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu. De plus fortes doses d'adrénaline peuvent être nécessaires.
· Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
· Angor de Prinzmetal : les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bétâ-1-sélectif est possible dans les formes mineures et uniquement en association avec un vasodilatateur.
· Troubles artériels périphériques tels que phénomène de Raynaud et claudication intermittente : une majoration des symptômes peut être observée notamment en début de traitement.
· En cas de phéochromocytome (voir rubrique 4.3), le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
· Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite (voir rubrique 4.2).
Excipient(s)
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Antagonistes du calcium (vérapamil, diltiazem, bépridil)
Effet négatif sur la contractilité, la conduction auriculo-ventriculaire et la pression artérielle (voir rubrique 4.4). L’administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.
+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)
Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque et vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ».
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les patients utilisant des bêta-bloquants sont particulièrement à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant l’administration de la première dose de fingolimod est requise.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple disopyramide, quinidine)
L'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être majoré et l'effet inotrope négatif peut être augmenté. Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique est nécessaire (voir rubrique 4. 4).
+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)
L'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être majoré (voir rubrique 4. 4).
+ Médicaments parasympathomimétiques
Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.
+ Antagonistes du calcium (dérivés de la dihydropyridine)
Augmentation du risque d'hypotension. En cas d'insuffisance cardiaque latente, l'utilisation concomitante de bêta-bloquants peut conduire à une insuffisance cardiaque.
+ Anticholinestérasiques (y compris la tacrine)
Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et/ou la bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique 4.4).
+ Bêta-bloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)
Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.
+ Insuline et hypoglycémiants oraux
Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.
+ Digitaliques
Réduction de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.
+ Anesthésiques
Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'informations sur l'anesthésie se référer également à la rubrique 4. 4).
+ Dérivés de l'ergotamine
Exacerbation des troubles circulatoires périphériques.
+ Médicaments bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)
En cas d'association avec le bisoprolol, les effets de ces deux médicaments peuvent être diminués.
+ Sympathomimétiques qui activent à la fois bêta et alpha-adrénergiques (noradrénaline, par exemple épinéphrine)
En cas d’association avec le bisoprolol, les effets de ces médicaments peuvent démasquer les effets vasoconstricteurs à médiation alpha-adrénergique de ces agents conduisant à augmenter la pression artérielle et à exacerber la claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.
+ Antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines et autres médicaments antihypertenseurs
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Amifostine
Majoration de l'effet hypotenseur.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Diminution de l'effet hypotenseur du bisoprolol (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Médicaments antihypertenseurs et autres médicaments conduisant à diminuer la pression sanguine
Augmentation du risque d’hypotension.
Associations à prendre en compte
+ Méfloquine
Augmentation du risque de bradycardie.
+ Corticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur en raison de la rétention hydrosodée.
+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase (sauf les IMAO-B)
Majoration de l'effet hypotenseur des bêtabloquants mais également risque de crise hypertensive.
+ Rifampicine
Légère réduction de la demi-vie du bisoprolol due à l’induction des enzymes du métabolisme hépatique. Normalement, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le bisoprolol possède des effets pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur le fœtus et le nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta-1 sélectif.
Le bisoprolol n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le débit sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou le fœtus, un traitement alternatif est recommandé. Le nouveau-né doit être surveillé très attentivement. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des trois premiers jours de la vie.
On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par bisoprolol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêta-bloquants.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Rare : apparition d'anticorps antinucléaires s'accompagnant, exceptionnellement, de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.
Rare : cauchemars, hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées (notamment au début du traitement ; sont généralement d'intensité légère et disparaissent souvent en l'espace de 1 à 2 semaines).
Rare : syncope.
Affections oculaires
Rare : diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares : troubles de l'audition
Affections cardiaques
Peu fréquents : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant), aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante.
Affections vasculaires
Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante, hypotension.
Peu fréquent : hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : bronchospasme chez les asthmatiques ou patients ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes.
Rare : rhinite allergique.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et constipation.
Affections hépatobiliaires
Rare : hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash et angiœdème).
Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes, arthropathie
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare : dysérection.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : fatigue (particulièrement en début de traitement, généralement d'intensité légère et disparaissant souvent au bout de 1–2 semaines).
Peu fréquent : asthénie.
Investigations
Rare: hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les signes les plus fréquents attendus en cas de surdosage par le bisoprolol sont une bradycardie, une hypotension, un bronchospasme, une insuffisance cardiaque et une hypoglycémie. Il existe une importante variabilité inter-individuelle en ce qui concerne la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté, un maintien des fonctions vitales et un traitement symptomatique doivent être instaurés. Pour s'opposer à l'absorption du bisoprolol au niveau du tractus gastro-intestinal on peut procéder à un lavage gastrique, ou à l'administration de produits adsorbants (charbon actif), et d'un laxatif (sulfate de sodium). La respiration doit être surveillée et, si nécessaire, une respiration artificielle doit être mise en place. Pour compenser un bronchospasme, un traitement bronchodilatateur tel que l'isoprénaline ou des substances actives bêta2-sympathomimétiques doit être instauré. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées de façon symptomatique : en cas de bloc auriculo-ventriculaire (de second ou troisième degré), une surveillance minutieuse doit être mise en place et une perfusion d'isoprénaline ou l'insertion transveineuse d'un stimulateur cardiaque doit être réalisée. La bradycardie doit être traitée par de l'atropine par voie intraveineuse (ou par la M-méthyl-atropine). En cas d'hypotension ou de choc, des substituts du plasma et des vasopresseurs doivent être administrés. L'hypoglycémie peut être traitée par du glucose par voie intraveineuse.
Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants sélectifs, code ATC : C07AB07.
Le bisoprolol est un puissant bêta-bloquant ayant une forte affinité pour les récepteurs bêta-1, dénué d'activité sympathomimétique intrinsèque et sans activité stabilisatrice de membrane pertinente. Comme pour les autres bêta-bloquants, son mécanisme d'action dans l'hypertension n'est pas tout à fait élucidé. Cependant nous savons que le bisoprolol diminue fortement l'activité de la rénine plasmatique.
Chez les patients angineux, le blocage des récepteurs bêta réduit l'activité cardiaque et, en conséquence, les besoins en oxygène. Le bisoprolol est donc efficace pour éliminer ou réduire les symptômes.
Le bisoprolol possède des propriétés anesthésiques locales semblables à celles du propranolol.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le bisoprolol est presque totalement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. De ce fait et en raison d'un très faible effet de premier passage hépatique, le bisoprolol a une biodisponibilité élevée (environ 90 %).
Distribution
Le taux de liaison du bisoprolol aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %. Le volume de distribution est de 3,5 l/kg.
Biotransformation et élimination
La clairance totale est d'environ de 15 l/h. La demi-vie d'élimination plasmatique (10-12 heures) permet d'obtenir un effet durant 24 heures après une seule prise quotidienne.
Le bisoprolol est éliminé par deux voies : 50 % sont métabolisés par le foie en métabolites inactifs qui sont ensuite excrétés par voie rénale. Les 50 % restants sont excrétés par voie rénale sous forme inchangée.
Du fait de cette élimination équilibrée entre la voie rénale et la voie hépatique, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les malades insuffisants hépatiques ou rénaux.
Linéarité/non-linéarité
La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.
Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique (stade III NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés et la demi-vie est prolongée par rapport au volontaire sain. La concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Enrobage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et/ou de l'humidité.
Plaquettes : conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et/ou de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons blancs, ronds, en polyéthylène avec bouchons en polyéthylène et bague de sécurité dans un étui cartonné.
Plaquettes blanches opaques ou transparentes (PVC/PVDC/Aluminium)
Boîtes de 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 et 105 comprimés en flacons ou en plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 078 0 5 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 356 079 7 3 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 356 080 5 5 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 356 081 1 6 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 356 082 8 4 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 373 874 6 0 : 84 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 373 875 2 1 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 356 083 4 5 : 98 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 356 084 0 6 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 356 085 7 4 : 105 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 356 086 3 5 : 20 comprimés pelliculés en flacon (PE).
· 34009 356 088 6 4 : 28 comprimés pelliculés en flacon (PE).
· 34009 356 089 2 5 : 30 comprimés pelliculés en flacon (PE).
· 34009 356 090 0 7 : 50 comprimés pelliculés en flacon (PE).
· 34009 356 091 7 5 : 56 comprimés pelliculés en flacon (PE).
· 34009 373 876 9 9 : 84 comprimés pelliculés en flacon (PE).
· 34009 373 881 2 2 : 90 comprimés pelliculés en flacon (PE).
· 34009 356 092 3 6 : 98 comprimés pelliculés en flacon (PE).
· 34009 356 094 6 5 : 100 comprimés pelliculés en flacon (PE).
· 34009 356 095 2 6 : 105 comprimés pelliculés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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