Résumé des caractéristiques du produit - AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

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	AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La solution pour perfusion contient :

	dans 1 ml	dans 500 ml	dans 1 000 ml
lsoleucine	5,850 mg	2,925 g	5,850 g
Leucine	11,400 mg	5,700 g	11,400 g
Lysine monohydratée	8,930 mg	4,465 g	8,930 g
(équivalent en lysine)	7,950 mg	3,975 g	7,950 g
Méthionine	5,700 mg	2,850 g	5,700 g
Phénylalanine	5,700 mg	2,850 g	5,700 g
Thréonine	5,400 mg	2,700 g	5,400 g
Tryptophane	2,100 mg	1,050 g	2,100 g
Valine	7,200 mg	3,600 g	7,200 g
Arginine	16,050 mg	8,025 g	16,050 g
Histidine	5,250 mg	2,625 g	5,250 g
Alanine	22,350 mg	11,175 g	22,350 g
Glycine	19,200 mg	9,600 g	19,200 g
Acide aspartique	7,950 mg	3,975 g	7,950 g
Acide glutamique	16,200 mg	8,100 g	16,200 g
Proline	7,350 mg	3,675 g	7,350 g
Sérine	3,000 mg	1,500 g	3,000 g
Tyrosine	0,500 mg	0,250 g	0,500 g
Acétylcystéine	0,500 mg	0,250 g	0,500 g
(équivalent en cystéine)	0,370 mg	0,185 g	0,370 g

1000 ml de solution contiennent :

Concentrations en électrolytes
Sodium	5,3	mmol/L

Teneur en acides aminés	150	g/L
Teneur en azote	24	g/L

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 121,9 mg de sodium par 1 000 mL, ce qui équivaut à 6,095 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille.

Valeur calorique [kJ/L (kcal/L)]	2 505 (600)
Osmolarité théorique [mOsm/L]	1290
Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOH/L]	approx. 31
pH	5,7 - 6,3

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Pour adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 2 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).

Adultes et adolescents de 14 à 17 ans

Dose journalière :

1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel	≙ 6,7-13,3 mL/kg de poids corporel
	≙ 469 - 931 mL pour un patient de 70 kg

Vitesse maximale de perfusion :

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure	≙ 0,67 mL/kg de poids corporel/heure
	≙ 0,78 mL/min pour un patient de 70 kg

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de deux ans

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents de 2 à 13 ans

Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.

Dose journalière chez l’enfant âgé de 2 à 4 ans :

1,5 g d’acides amines/kg de poids corporel

≙ 10 ml/kg de poids corporel

Dose journalière chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans :

1,0 g d’acides aminés /kg de poids corporel

≙ 6,7 ml/kg de poids corporel

Enfants dans un état critique

Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l'apport conseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).

Vitesse de perfusion maximale:

0,1 g d’acides amines /kg de poids corporel

≙ 0,67 ml/kg de poids corporel/heure

Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4). AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère et d'insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Durée d’utilisation

Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Pour perfusion par voie veineuse centrale uniquement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,

· Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

· Hypoxie,

· Acidose métabolique,

· Insuffisance hépatique sévère,

· Insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale,

· Insuffisance cardiaque décompensée,

· Œdème pulmonaire aigu,

· Hyperhydratation,

· Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique.

Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants de moins de deux ans, car la composition en acides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la rubrique 4.3.

Des précautions devront être prises lors de perfusion de volumes importants de liquides chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.

Les troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (par exemple: déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant d’instaurer la nutrition parentérale.

La concentration sérique en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale (azote uréique sanguin, créatinine) devront être surveillés régulièrement.

La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéines et les tests de la fonction hépatique.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l'insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l'insuffisance.

Les solutions d'acides aminés ne sont qu'une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats pour l’apport d’énergie non protéique, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments doivent être administrés en association avec les acides aminés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion (voir rubrique 5.3.). La prescription d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale.

Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :

Très fréquent	(≥ 1/10)
Fréquent	(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent	(≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare	(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare	(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée	(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes d’un surdosage en liquides

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un œdème pulmonaire.

Symptômes d’un surdosage en acides aminés

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, de vomissements, de frissons, de céphalées, d’une acidose métabolique et de pertes rénales en acides aminés.

Traitement

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés, code ATC : B05BA01.

Mécanisme d’action

L'objectif de la nutrition parentérale est d’apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance, au maintien et à la régénération des tissus de l'organisme, etc.

Les acides aminés jouent un rôle particulièrement important dans la mesure où certains d‘entre eux sont des composants essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont incorporés respectivement dans les réserves intracellulaire et intravasculaire en acides aminés. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles.

Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédés consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique non protéique est nécessaire (sous la forme de glucides ou de lipides).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Ce médicament étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.

Distribution

Les acides aminés sont incorporés au sein de diverses protéines dans divers tissus de l'organisme. Par ailleurs, chaque acide aminé est présent sous forme libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.

La composition de la solution d'acides aminés est basée sur les résultats des investigations cliniques du métabolisme des acides aminés administrés par voie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenus dans la solution ont été retenues de façon à obtenir une élévation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés plasmatiques. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire l'homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament. La croissance et le développement normaux du fœtus dépendent de l’apport continu en acides aminés fournis par la mère au fœtus. Le transfert des acides aminés de la circulation maternelle vers la circulation fœtale se fait grâce au placenta.

Biotransformation

Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit. Le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO₂, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse par le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.

Élimination

Seules des quantités mineures d'acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude non clinique n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion. Les acides aminés contenus dans AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion sont des substances naturellement présentes dans l'organisme.

Ainsi, aucune réaction toxique n'est attendue tant que les indications, les contre-indications et les recommandations posologiques sont dûment observées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

· Hydroxyde de sodium,

· Acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH),

· Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture

3 ans

Après première ouverture

Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Après mélange des suppléments

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation des mélanges avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n’ait été effectué dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

La conservation au frais de la solution non diluée, en dessous de +15°C, peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à +25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre incolore (type Il), fermés hermétiquement par des bouchons en caoutchouc

halogénobutyle, contenant 500 mL ou 1 000 mL de solution.

Présentations : 1 x 500 mL, 10 x 500 mL, 1 x 1 000 mL, 6 x 1 000mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Les récipients sont à usage unique exclusivement. Eliminer tout récipient et tout contenu inutilisé après utilisation.

Ne peut être utilisé que si la solution est limpide et incolore à légèrement jaune paille et que le flacon et sa fermeture ne sont pas endommagés.

Utiliser un set de perfusion stérile pour l'administration.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion doit être mélangé uniquement avec d'autres solutions IV dont la compatibilité a été prouvée préalablement. Les données de compatibilité pour différents additifs (par exemple: glucose, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et la durée de conservation correspondante de tels mélanges peuvent être fournies sur demande par le fabricant.

Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditions d'asepsie strictes étant donné que ce mélange de nutriments favorise la croissance microbienne.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE-1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 279 417 4 0 : 500 ml en flacon (verre); boîte de 1.

· 34009 279 418 0 1 : 500 ml en flacon (verre); boîte de 10.

· 34009 279 419 7 9 : 1000 ml en flacon (verre); boîte de 1.

· 34009 279 420 51 : 1000 ml en flacon (verre); boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION