ANSM - Mis à jour le : 07/11/2023

Dénomination du médicament

VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03.

VALSARTAN ZENTIVA contient la substance active : valsartan et appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN ZENTIVA agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

VALSARTAN ZENTIVA, peut être utilisé pour trois affections différentes :

· pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.

· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN ZENTIVA est utilisé quand les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. VALSARTAN ZENTIVA peut également être utilisé en plus des IEC lorsque d’autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque).

· L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN ZENTIVA en début de grossesse - voir la rubrique « Grossesse - Allaitement »). Ne pas prendre VALSARTAN ZENTIVA si l'une de ces situations s'applique à vous ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable.

Faites attention avec VALSARTAN ZENTIVA :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein),

· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou des suites d'une crise cardiaque,

· si vous avez déjà eu l’expérience de gonflement de la langue et du visage causée par une réaction allergique nommée angioedème lors de la prise d’un autre médicament (incluant les inhibiteurs de l’enzyme de conversion) parlez-en à votre médecin. Si ces symptômes apparaissent lorsque vous prenez VALSARTAN ZENTIVA, arrêtez immédiatement de prendre VALSARTAN ZENTIVA et ne le reprenez jamais. (Voir section 4 - Quels sont Les effets indésirables éventuels),

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang,

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN ZENTIVA est déconseillée si vous êtes dans ce cas,

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme),

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren,

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérone) ou un betabloquant (par exemple metoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN ZENTIVA dans les cas suivants ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir rubrique « Grossesse - Allaitement »).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ZENTIVA est pris avec certains autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment:

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques,

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (comme de l’enalapril, du lisinopril, etc…) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ZENTIVA» et «Avertissements et précautions»),

· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’ autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol),

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l'héparine,

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de valsartan Zentiva,

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN ZENTIVA à des IEC (un traitement de la crise cardiaque).

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN ZENTIVA à des IEC et d’autres médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme les antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN ZENTIVA avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN ZENTIVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN ZENTIVA. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ZENTIVA. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN ZENTIVA peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose monohydraté, du sorbitol et du sodium :

Ce médicament contient du lactose monohydraté etsorbitol (E420) deux sucres.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 9,25 mg de sorbitol par comprimé.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

· Hypertension artérielle chez les patients adultes :

La dose recommandée est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable à un autre médicament (ex. un diurétique).

· Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à moins de 18 ans) :

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie intiale recommandée est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est de 80 mg de valsartan une fois par jour. Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu’à un maximum de 320 mg).

Chez les enfants et les adolescents qui ne sont pas capables d’avaler des comprimés, l’utilisation d’une autre formulation appropriée disponible sur le marché est recommandée.

· Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes :

Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ZENTIVA peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

· Insuffisance cardiaque chez les patients adultes :

Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ZENTIVA peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Mode d'administration

Voie orale.

Vous pouvez prendre VALSARTAN ZENTIVA avec ou sans aliments.

Prenez VALSARTAN ZENTIVA avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez VALSARTAN ZENTIVA à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN ZENTIVA peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate en cas de symptômes d'angio-œdème (une réaction allergique spécifique), tels que :

o gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à respirer ou à avaler,

o urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez valsartan Zentiva et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Autres effets indésirables :

► Fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 10) :

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout,

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

► Peu fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 100) :

· angio-œdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »),

· perte de connaissance soudaine (syncope),

· sensation de tête qui tourne (vertige),

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie),

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),

· céphalée,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

► Fréquence inconnue (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie. sérique),

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque),

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique), y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour la plaquette en PVC/PE/PVDC (Triplex)/Aluminium :

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Pour la plaquette en PVC/PVDC/Aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne pas utiliser VALSARTAN ZENTIVA si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Valsartan......................................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, sorbitol (E420), carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-25, fumarate de stéaryl sodique, laurilsulfate de sodium, crospovidone type A.

Pelliculage :

Lactose monohydraté, hypromellose, talc, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé cylindrique, biconvexe, pelliculé de couleur rose, avec une barre de sécabilité sur une face, de diamètre de 7,8 à 8,6 mm.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 rue du Val de Marne

75013 Paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 rue du Val de Marne

75013 Paris

Fabricant  

ZENTIVA, K.S

U KABELOVNY 130

DOLNÍ MĔCHOLUPY

10237 PRAGUE 10

RÉPUBLIQUE TCHÈQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).