Dernière mise à jour le 30/06/2025
A 313 50 000 U.I., capsule molle
Présentations
> 1 flacon(s) polystyrène de 30 capsule(s)
Code CIP : 300 006-4 ou 34009 300 006 4 9
Déclaration de commercialisation : 19/07/1971
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,55 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,57 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 01/10/2014 | Renouvellement d'inscription (CT) | La Commission considère que le service médical rendu par la spécialité A 313 reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
A 313 50 000 U.I., capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse* ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle de 213 mg
*Sous forme de palmitate de vitamine A à 1 000 000 d'U.I./g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement curatif de la carence en vitamine A.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
Voie orale.
1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours, jusqu'à reconstitution du stock hépatique normal, sans prolonger inutilement le traitement afin d'éviter une intoxication chronique (voir rubrique 4.9).
Les capsules sont à avaler telles quelles avec un verre d'eau.
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Troubles de l'absorption des lipides,
· Malabsorption chronique,
· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ CYCLINES
En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne.
+ RÉTINOÏDES
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
Grossesse
La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.
Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, la vitamine A à fortes doses ne sera prescrite pendant la grossesse qu'en cas de carence avérée.
Allaitement
L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du risque de surdosage chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Signes cliniques d’un surdosage aigu en vitamine A (doses supérieures à 150 000 UI): troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
Signes cliniques d’un surdosage chronique en vitamine A (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé): hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périoste diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE A, code ATC A11CA01
(A: Appareil digestif et métabolisme)
La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rôle important dans la formation du pourpre rétinien (nécessaire à l'adaptation de la vision lorsque la lumière diminue), dans la multiplication cellulaire et la trophicité épithéliale et tissulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine A au niveau de l'intestin grêle est liée à celle des graisses.
Le stockage hépatique est important (à 90%) et se fait sous forme de rétinyl-esters principalement. La vitamine A est liée au RBPP (rétinol binding plasmatic protein) formée par le foie.
L'élimination se fait par voie fécale et urinaire sous forme de dérivés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Huile de foie de morue, gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polystyrène de 30 capsules fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 006-4 ou 3400930000649: 30 capsules en flacon (polystyrène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
A 313 50 000 U.I., capsule molle
Vitamine A
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et dans quels cas est il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre A 313 50 000 U.I., capsule molle ?
3. Comment prendre A 313 50 000 U.I., capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver A 313 50 000 U.I., capsule molle ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE A 313 50 000 U.I., capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VITAMINE A
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué pour traiter la carence en vitamine A chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE A 313 50 000 U.I., capsule molle ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais A 313 50 000 U.I., capsule molle dans les cas suivants:
· Antécédent d'allergie l'un des constituants,
· Troubles de l'absorption des lipides,
· Malabsorption chronique,
· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales :
|
D'autres spécialités contiennent de la vitamine A. Evitez de les associer à ce médicament car un surdosage en vitamine A est susceptible d'entraîner des effets indésirables. Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées par le médecin. |
Précautions d'emploi :
L’utilisation de ce médicament déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).
Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A avec les rétinoïdes.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament pourra être prescrit pendant la grossesse.
Eviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement du fait du risque d'effet indésirable chez le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE A 313 50 000 U.I., capsule molle ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 50 000 U.I., capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Il est impératif de respecter la posologie ainsi que la durée de traitement prescrit, par votre médecin, car la prise chez un sujet non carence en Vitamine A peut entraîner une intoxication pouvant se manifester par des troubles digestifs, maux de têtes, vomissements, gonflement des extrémités des membres.
Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER A 313 50 000 U.I., capsule molle ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Capsule molle, flacon de 30 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.