Dernière mise à jour le 30/06/2025

  1. Retour aux résultats

A 313 50 000 U.I., capsule molle

 remboursable

 sur ordonnance uniquement

Date de l'autorisation : 07/07/1997
Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour traiter la carence en vitamine A chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Capsule ( Composition pour une capsule )
    • > concentrat de vitamine A synthétique, forme huileuse 50 000 UI
Présentations

> 1 flacon(s) polystyrène de 30 capsule(s)

Code CIP : 300 006-4 ou 34009 300 006 4 9
Déclaration de commercialisation : 19/07/1971
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 2,55 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 3,57 €
  • Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ImportantAvis du 01/10/2014Renouvellement d'inscription (CT)La Commission considère que le service médical rendu par la spécialité A 313 reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : PHARMA DEVELOPPEMENT SA, P53L ,1992-06-02,PHARMA DEVELOPPEMENT,
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 286 910 9
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

A 313 50 000 U.I., capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse* ................................................................. 50 000 UI

Pour une capsule molle de 213 mg

*Sous forme de palmitate de vitamine A à 1 000 000 d'U.I./g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement curatif de la carence en vitamine A.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.

Voie orale.

1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours, jusqu'à reconstitution du stock hépatique normal, sans prolonger inutilement le traitement afin d'éviter une intoxication chronique (voir rubrique 4.9).

Les capsules sont à avaler telles quelles avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants,

· Troubles de l'absorption des lipides,

· Malabsorption chronique,

· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ CYCLINES

En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne.

+ RÉTINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, la vitamine A à fortes doses ne sera prescrite pendant la grossesse qu'en cas de carence avérée.

Allaitement

L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du risque de surdosage chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Signes cliniques d’un surdosage aigu en vitamine A (doses supérieures à 150 000 UI): troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Signes cliniques d’un surdosage chronique en vitamine A (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé): hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périoste diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE A, code ATC A11CA01

(A: Appareil digestif et métabolisme)

La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rôle important dans la formation du pourpre rétinien (nécessaire à l'adaptation de la vision lorsque la lumière diminue), dans la multiplication cellulaire et la trophicité épithéliale et tissulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive de la vitamine A au niveau de l'intestin grêle est liée à celle des graisses.

Le stockage hépatique est important (à 90%) et se fait sous forme de rétinyl-esters principalement. La vitamine A est liée au RBPP (rétinol binding plasmatic protein) formée par le foie.

L'élimination se fait par voie fécale et urinaire sous forme de dérivés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de foie de morue, gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polystyrène de 30 capsules fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PHARMA DEVELOPPEMENT SA

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 300 006-4 ou 3400930000649: 30 capsules en flacon (polystyrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Liste I


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

Dénomination du médicament

A 313 50 000 U.I., capsule molle

Vitamine A

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu’est-ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et dans quels cas est il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre A 313 50 000 U.I., capsule molle ?

3. Comment prendre A 313 50 000 U.I., capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver A 313 50 000 U.I., capsule molle ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE A 313 50 000 U.I., capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE A

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour traiter la carence en vitamine A chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE A 313 50 000 U.I., capsule molle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais A 313 50 000 U.I., capsule molle dans les cas suivants:

· Antécédent d'allergie l'un des constituants,

· Troubles de l'absorption des lipides,

· Malabsorption chronique,

· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales :

D'autres spécialités contiennent de la vitamine A.

Evitez de les associer à ce médicament car un surdosage en vitamine A est susceptible d'entraîner des effets indésirables. Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées par le médecin.

Précautions d'emploi :

L’utilisation de ce médicament déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments :

En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A avec les rétinoïdes.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament pourra être prescrit pendant la grossesse.

Eviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement du fait du risque d'effet indésirable chez le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE A 313 50 000 U.I., capsule molle ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.

1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, A 313 50 000 U.I., capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Il est impératif de respecter la posologie ainsi que la durée de traitement prescrit, par votre médecin, car la prise chez un sujet non carence en Vitamine A peut entraîner une intoxication pouvant se manifester par des troubles digestifs, maux de têtes, vomissements, gonflement des extrémités des membres.

Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER A 313 50 000 U.I., capsule molle ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?

La substance active est :

Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI

Pour une capsule molle*

Les autres composants sont :

Huile de foie de morue.

*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?

Capsule molle, flacon de 30 capsules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMA DEVELOPPEMENT SA

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Exploitant

LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Fabricant

LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.