ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

Dénomination du médicament

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

Baclofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations..

1. QU’EST-CE QUE SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SPACYR contient la substance active baclofène. Il appartient à une classe de médicaments appelée myorelaxants.

Classe pharmacothérapeutique : système musculo-squelettique ; myorelaxants à action centrale ; autres agents à action centrale. Code ATC : M03BX01

Indications thérapeutiques

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est administré par injection dans le canal rachidien, directement dans le liquide rachidien (injection intrathécale), pour soulager la rigidité musculaire sévère (spasticité).

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est utilisé pour traiter la tension musculaire sévère et durable (spasticité) qui accompagne diverses maladies, telles que :

· les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière ;

· la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière et accompagnée de symptômes physiques et mentaux.

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans. Il est utilisé lorsque les autres médicaments pris par voie orale, y compris le baclofène, ont échoué ou provoqué des effets indésirables intolérables.

Si vous ne vous sentez pas mieux, ou si vous vous sentez plus mal, contactez votre médecin

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous êtes atteint(e) d’une épilepsie réfractaire au traitement

· par une voie d’administration autre que la voie intrarachidienne (intrathécale)

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie si :

· vous avez une infection ;

· vous avez été blessé(e) à la tête (traumatisme crânien) ; chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, il est recommandé d’attendre avant de débuter un traitement intrathécal par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie que les symptômes de spasticité soient stabilisés et puissent être évalués de façon fiable ;

· vous avez connu une dysréflexie autonome : une réaction du système nerveux à une stimulation excessive qui provoque une hypertension artérielle sévère et soudaine ;

· la circulation du liquide dans votre cerveau et votre moelle épinière est réduite en raison d’une obstruction due, par exemple à une inflammation ou à des lésions ;

· vous présentez une épilepsie ;

· vous avez eu un ulcère gastrique (estomac) ou intestinal ;

· le muscle du sphincter de votre vessie est hyperactif ;

· vous présentez un état de confusion aiguë ou chronique ;

· vous souffrez de troubles psychotiques ou de schizophrénie (maladie mentale) ;

· vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ;

· vous avez des reins qui fonctionnent mal ou une maladie du foie ;

· la circulation du sang ne se fait pas correctement dans votre cerveau (insuffisance cérébrovasculaire) ;

· vous avez des problèmes cardiaques ou des difficultés à respirer ;

· la surveillance de la fonction cardiaque et respiratoire est essentielle pendant la phase de test initiale, en particulier si vous avez des problèmes cardiaques ou des difficultés à respirer.

· vous souffrez de scoliose (augmentation de la courbure oblique de la colonne vertébrale) ;

· vous avez un diabète ;

· vous devez subir une opération chirurgicale.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l’impression que SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie n’est pas aussi efficace que d’habitude. Il est important de vérifier qu’il n’y a pas de problèmes liés à la pompe.

Si à un moment quelconque vous pensez à vous faire du mal ou à mettre fin à vos jours, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Demandez également à un membre de votre famille ou à un(e) ami(e) proche de vous dire s’il/elle est préoccupé(e) par des changements dans votre comportement et demandez-lui de lire cette notice.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive dans un établissement disposant de tout l’équipement et le personnel nécessaires pendant la période de choix et la période d’ajustement de la dose, immédiatement après l’implantation de la pompe. La dose dont vous avez besoin, les effets indésirables éventuels et les signes d’infection seront régulièrement évalués. Le fonctionnement du système d’administration sera également contrôlé.

Le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ne doit pas être brutalement arrêté car cela risquerait de provoquer des symptômes de sevrage. Veillez à ne pas manquer les rendez-vous à l’hôpital pour le remplissage du réservoir de la pompe.

Enfants et adolescents

L’utilisation de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 4 ans. Au-dessus de cet âge, les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour qu’une pompe implantable puisse être utilisée. Les données cliniques disponibles concernant les enfants âgés de moins de quatre ans sont limitées.

Patients âgés

Des patients âgés de plus de 65 ans ont été traités par le baclofène intrathécal au cours des essais cliniques sans rencontrer de problèmes spécifiques. L’expérience relative au baclofène en comprimés a toutefois montré que les patients de cette classe d’âge pouvaient être plus sensibles aux effets indésirables. L’apparition d’effets indésirables doit donc être surveillée avec précaution chez les patients plus âgés.

Autres médicaments et SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants car ils pourraient interagir avec SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie :

· autres médicaments pour le traitement des spasmes musculaires

Si possible, votre médecin vous arrêtera progressivement les autres médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires.

· médicaments pour le traitement de la dépression

· médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle

· lévodopa, carbidopa (médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson)

· médicaments puissants contre la douleur, comme la morphine

· médicaments ralentissant le fonctionnement du système nerveux central, comme les médicaments aidant à s’endormir

· autres médicaments administrés dans la moelle épinière

· L’administration d’autres médicaments dans la moelle épinière n’est pas recommandée pendant le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.

L’utilisation concomitante d’anesthésiques généraux peut augmenter le risque de troubles cardiaques et de crises convulsives.

Interactions avec les aliments et les boissons

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie avec l’alcool

Évitez de boire de l’alcool pendant le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie car cela pourrait entraîner une augmentation non souhaitée ou des modifications imprévisibles des effets du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’expérience disponible concernant l’utilisation du baclofène intrathécal pendant la grossesse ou l’allaitement est limitée. SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques éventuels pour l’enfant. SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie passe dans le lait maternel, mais les concentrations dans le lait devraient être faibles après administration intrathécale. Par conséquent, SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pendant le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être considérablement altérée.

Certaines personnes peuvent connaître des somnolences, des vertiges, des problèmes de vision, des difficultés à contrôler leurs mouvements ou des hallucinations pendant le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. Abstenez-vous de conduire des véhicules ou d’effectuer des tâches nécessitant de la vigilance jusqu’à ce que ces effets aient disparu, si vous êtes concerné(e). Avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines, vous devez consulter votre médecin.

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Cependant, si Gablofen est dilué dans une solution de chlorure de sodium, la teneur en sodium sera plus élevée.

3. COMMENT UTILISER SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?  

Posologie

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie doit être administré uniquement par un médecin spécifiquement qualifié.

La dose est variable et dépend de la maladie traitée. Le médecin déterminera la dose à utiliser chez vous après avoir testé votre réponse au médicament.

Le médecin commencera par vous administrer des doses uniques de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie afin de vérifier si le médicament est adapté à votre cas. Pendant cette période, le fonctionnement de votre cœur et de vos poumons sera attentivement surveillé. Si vos symptômes s’améliorent, une pompe spéciale, permettant d’administrer SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie en continu, sera implantée dans la paroi de votre thorax ou de votre abdomen. Le médecin vous fournira toutes les instructions nécessaires à l’utilisation de la pompe et les informations relatives à la posologie. Assurez-vous de bien tout comprendre.

La dose que vous utiliserez dépendra de votre réponse au médicament. Vous commencerez par une faible dose, qui sera ensuite augmentée progressivement sur quelques jours sous la surveillance du médecin, jusqu’à parvenir à la bonne dose.

Le risque d’effets indésirables est plus important si la dose initiale est trop élevée ou si la dose est augmentée trop rapidement. Afin d’éviter ces effets, qui peuvent être graves, il est important que votre pompe ne soit jamais vide. Veillez à ne pas manquer les rendez-vous à l’hôpital.

Il est extrêmement important que vous ne manquiez pas les rendez-vous avec le médecin pour le remplissage de la pompe car, dans le cas contraire, les spasmes pourraient réapparaître en raison d’une dose insuffisante de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. Vos spasmes musculaires pourraient alors s’aggraver.

Si votre spasticité musculaire ne s’améliore pas ou si les spasmes réapparaissent, que ce soit de façon progressive ou soudaine, contactez immédiatement votre médecin.

Si le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est interrompu

Il est très important que vous et les personnes qui s’occupent de vous sachiez reconnaître les signes de sevrage de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement, par exemple lorsque la pompe ne fonctionne pas correctement à cause de problèmes de batterie, de problèmes liés au cathéter ou d’un dysfonctionnement de l’alarme.

Les signes de sevrage sont :

· augmentation de la spasticité, tonus musculaire excessif

· mouvements musculaires difficiles

· accélération du rythme cardiaque ou du pouls

· démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) au niveau des mains ou des pieds

· priapisme (érection douloureuse persistante du pénis)

· palpitations

· anxiété

· fièvre

· tension artérielle basse

· altérations de l’état mental, par exemple agitation, confusion, hallucinations, pensées et comportements anormaux, convulsions

Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Si vous n’êtes pas traité(e) immédiatement, ces signes pourraient être suivis d’effets indésirables plus graves.

Voie d’administration

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie doit être administré strictement dans le canal rachidien (voie intrathécale).

Durée d’utilisation

Déterminée par le médecin.

En cas de traitement au long court, il peut arriver chez certains patients que SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie devienne moins efficace. Votre médecin pourra recommander des pauses transitoires du traitement afin d’éviter ce risque.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Il est très important que vous et vos aidants sachiez reconnaître les signes d’un surdosage. Ce problème peut survenir si la pompe ne fonctionne pas correctement.

Informez immédiatement votre médecin si vous vous trouvez dans cette situation ou si vous ressentez l’un des signes de surdosage, tels que :

· faiblesse musculaire inhabituelle

· somnolences, conscience brouillée ou perte de connaissance

· vertiges, étourdissements

· salivation excessive, température corporelle anormalement basse

· nausées ou vomissements

· difficultés à respirer, arrêt respiratoire

· crises convulsives

Veuillez garder à l’esprit que des mauvais fonctionnements de la pompe tels que des problèmes de batterie ou de cathéter, une alarme défectueuse ou un dysfonctionnement du dispositif peuvent conduire à la prise d’une dose trop élevée ou trop faible.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

Si ce médicament doit être arrêté, il doit l’être impérativement sur décision de votre médecin en réduisant la dose progressivement afin d’éviter des effets indésirables. L’arrêt brutal du traitement intrathécal par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie peut provoquer des symptômes de sevrage, lesquels ont été fatals dans certains cas.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont plus fréquents en début de traitement, pendant votre séjour à l’hôpital, mais ils peuvent également survenir plus tard. Parmi ces effets indésirables, beaucoup sont également connus pour être associés à la maladie spécifique pour laquelle vous êtes traité(e).

Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· somnolences

· diminution de la tension musculaire

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· sédation, vertiges, étourdissements

· douleur, fièvre, frissons

· sensation anormale de type picotements

· problèmes de vision avec vision floue ou double

· élocution confuse

· léthargie, faiblesse

· difficultés à respirer (dépression respiratoire, dyspnée, bradypnée), inflammation pulmonaire (pneumonie d’aspiration)

· insomnies

· confusion, désorientation, anxiété, nervosité, dépression

· tension artérielle basse

· constipation, diarrhées

· sécheresse de la bouche, manque d’appétit, excès de salive

· éruption cutanée, démangeaison

· gonflement du visage, des mains ou des pieds

· incontinence urinaire

· augmentation de la tension musculaire, faiblesse musculaire

· problèmes sexuels de type impuissance

Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients atteints de spasticité d’origine cérébrale :

Crises convulsives, maux de tête, nausées, vomissements et difficultés à uriner

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· sensation anormale de refroidissement

· mouvement involontaire de l’œil (nystagmus)

· difficultés à contrôler les mouvements (ataxie)

· altération de la mémoire

· troubles de l’humeur, euphorie, paranoïa, hallucinations, pensées suicidaires et tentatives de suicide

· occlusion des intestins, difficultés à avaler, perte du goût, déshydratation

· hypertension, ralentissement du rythme cardiaque

· thrombose veineuse profonde

· bouffées de chaleur ou pâleur de la peau, transpiration excessive

· chute de cheveux

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Symptômes de sevrage engageant le pronostic vital dus à une interruption de l’administration du médicament.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· scoliose (augmentation de la courbure oblique de la colonne vertébrale)

· dysfonctionnement érectile

Pour la description des signes de sevrage, reportez-vous à la rubrique « Si le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est interrompu ».

Pour la description des signes de surdosage, reportez-vous à la rubrique « Si vous avez reçu plus de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie que vous n’auriez dû ».

Des problèmes liés à la pompe et au système d’administration ont parfois été signalés, tels que des infections, une inflammation de la membrane enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite) ou une inflammation à l’extrémité du tube de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur la seringue préremplie.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas congeler.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou exempte de particules.

Le médicament étant réservé à un usage hospitalier, l’élimination des médicaments inutilisés sera assurée directement par l’hôpital.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie  

· La substance active est :

Baclofène ......................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 mL de solution.

Chaque mL contient 2 mg (2 000 microgrammes) de baclofène.

Chaque seringue préremplie de 20 mL contient 40 mg (40 000 microgrammes) de baclofène.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est une solution injectable limpide et incolore.

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est disponible par boîtes d’une seringue de 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ROUBOSLAAN 32 (GROUND FLOOR),

2252 TR,

VOORSCHOTEN,

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).