Résumé des caractéristiques du produit - XYLONOR 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival

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	XYLONOR 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 08/12/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 gramme de gel contient 50 mg de Lidocaïne et 1,5 mg de Cétrimide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel gingival.

Gel translucide, blanc à ivoire, onctueux, avec une odeur de menthe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans l’anesthésie locale de surface de la cavité buccale chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant, pour les interventions suivantes :

· Anesthésie d’infiltration,

· Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

· Détartrage juxta-gingival et sous-gingival,

Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’usage professionnel des dentistes et stomatologues.

Posologie

Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.

Adultes

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton, d’une spatule ou de petits bâtonnets adaptés aux espaces inter-dentaires. La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de produit fini (environ la taille d’une petite noisette) permettant de couvrir une surface d’environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 % de lidocaïne, soit 200 mg de lidocaïne base.

Population pédiatrique (à partir de 4 ans)

L’administration journalière maximale dans la population pédiatrique ne doit pas dépasser 4 mg/kg de lidocaïne.

Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques

En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendra d’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace avant l’administration d’un anesthésique par injection.

Mode d'administration

A usage local strict (Voies gingivale et buccale).

L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Une boulette de coton doit être imprégnée de ce médicament et appliquée sur la muqueuse pendant 30 secondes juste avant les soins dentaires.

Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en coton le site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexe nauséeux, appliquer une ou plusieurs doses sur le palais.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives : lidocaïne et cétrimide, ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soit négligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution lorsqu’il est appliqué sur une zone lésée, inflammatoire ou infectée à cause du risque d’absorption systémique rapide de la lidocaïne.

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait être minime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsque ce médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il est nécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soient rétablies.

Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans la bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d'autres médicaments.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues de la lidocaïne avec d’autres médicaments (bêta-bloquants, inhibiteurs des CYP1A2, sédatifs) ne devraient pas survenir lorsque ce médicament est administré localement sur la muqueuse buccale. Cependant, lorsque la muqueuse buccale est lésée, la lidocaïne peut être libérée dans la circulation systémique.

Interactions additives avec d’autres anesthésiques locaux

La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative. Les anesthésiques appliqués localement ne sont pas directement concernés, mais cela peut être problématique lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques injectables en cas d’injection intravasculaire imprévue ou d’absorption systémique rapide, surtout chez les enfants.

La dose totale de lidocaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.

XYLONOR peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques utilisées de XYLONOR, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendu.

XYLONOR peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet n’est attendu sur la fertilité dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

XYLONOR n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivant l’administration de lidocaïne/cétrimide sont semblables à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de type amide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au site d’application et des réactions d’hypersensibilité.

Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec les produits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuvent résulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou une absorption rapide (voir rubrique 4.9) en particulier lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques locaux injectables et peuvent aussi résulter d’hypersensibilité, d’idiosyncrasie ou de tolérance réduite.

La somnolence suite à l’administration de lidocaïne est habituellement un signe précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenir suite à une absorption rapide.

Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et de publications.

La classification selon la fréquence suit la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (de ≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (de ≥1/1,000 à <1/100), Rare (de ≥1/10,000 à <1/1,000) et Très rare (au-delà de <1/10,000), « Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). »

Classification de Systèmes d’Organes MedDRA	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Rare	Hypersensibilité incluant Choc anaphylactique
Affections du système nerveux	Indéterminée	Hypoesthésie locale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Indéterminée	Bronchospasme
Affections gastro-intestinales	Indéterminée	Ulcérations gingivales Desquamation de la muqueuse buccale
Affections de la peau et du tissu sous- cutané	Indéterminée	Angioœdème Erythème Œdème de la face Eruptions cutanées Prurit Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Indéterminée	Œdème au site d’application Brûlure au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aux doses normales et selon les conditions normales d’administration, aucun surdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage local exclusif.

Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est utilisé en association avec des anesthésiques locaux injectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le système nerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.

Symptomatologie

Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, en particulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.

Système Nerveux Central (SNC) :

Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation du système nerveux central (SNC) y compris des convulsions suivies d’une dépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut être caractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante : paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie, acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires, convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Les manifestations d’excitation (c’est à dire trémulations, tremblements et convulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans ce cas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire.

Système Cardiovasculaire :

Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives, caractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et un collapsus cardiovasculaire, ce qui peut conduire à un arrêt cardiaque. L’hypertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usage concomitant d’un anesthésique local injectable contenant de l’adrénaline.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

Traitement du surdosage

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.

De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.

En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Système Nerveux/Anesthésiques/Anesthésiques locaux/Amides/Combinaisons de Lidocaïne, code ATC : N01BB52

Ce médicament contient une association de :

· Lidocaïne : un anesthésique local de type amide. En application sur la muqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant la stimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L’effet anesthésique local de la lidocaïne s’exerce par un blocage réversible de la propagation de l’influx nerveux.

· Cétrimide : un désinfectant à base d’ammonium quaternaire ayant des propriétés antiseptiques. Son action s’exerce par la dénaturation des protéines, l’inactivation enzymatique et la destruction de la membrane des bactéries.

L’action de la lidocaïne combinée au cétrimide s’installe en 2 à 5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

LIDOCAÏNE

Absorption

Les résultats des études publiées portant sur des patients recevant des préparations locales variées à base de lidocaïne appliquées sur la muqueuse buccale saine montrent que les mesures des taux sériques de lidocaïne restent bien en dessous du seuil toxique. (< 5 μg/mL). Le pic sérique de lidocaïne est dose dépendant et se trouve entre 0,016 μg/mL et 0,35 μg/mL.

Distribution

La lidocaïne se lie à l’alpha-1-glycoprotéine acide à 60 à 80%.

Biotransformation

La lidocaïne est principalement métabolisée au niveau du foie par les cytochromes P450. En conséquence, une administration locale de lidocaïne présente sur la muqueuse est métabolisée avant son entrée dans la circulation systémique. Cela explique les faibles concentrations plasmatiques suivant l’administration buccale de lidocaïne.

Elimination

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins, 90% comme métabolites et 10% comme médicament non modifié ayant une demi-vie de 100 minutes.

CETRIMIDE

Il n’existe aucune information disponible concernant la pharmacocinétique du cétrimide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données animales disponibles ne sont pas suffisantes pour apprécier leur pertinence et ne permettent pas d’évaluer l’effet de XYLONOR sur la fertilité et la reproduction et sur la génotoxicité et la cancérogénicité du médicament.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine (E954), arôme menthe*, macrogol 1500, macrogol 4000, macrogol 300.

* Composition de l’arôme menthe : mélange d’huile essentielle de menthe crépue et d’eucalyptus

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

24 mois.