Dernière mise à jour le 30/06/2025
XYLONOR 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival
Présentations
> 1 tube(s) aluminium verni de 15 g
Code CIP : 325 118-0 ou 34009 325 118 0 8
Déclaration de commercialisation : 31/12/1975
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : SEPTODONT
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste II
- réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure nationale
- Code CIS : 6 283 526 3
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2025
XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gramme de gel contient 50 mg de lidocaïne et 1,5 mg de cétrimide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel translucide, blanc à ivoire, onctueux, avec une odeur de menthe.
4.1. Indications thérapeutiques
o anesthésie d’infiltration,
o taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’usage professionnel des dentistes et stomatologues.
Posologie
Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.
Adultes
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton, d’une spatule ou de petits bâtonnets adaptés aux espaces inter-dentaires. La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de produit fini (environ la taille d’une petite noisette) permettant de couvrir une surface d’environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 % de lidocaïne, soit 200 mg de lidocaïne base.
Population pédiatrique (à partir de 4 ans)
Le gel est appliqué selon l’indication visée au moyen d'une boulette de coton, d’une spatule ou de petits bâtonnets adaptés aux espaces inter-dentaires. La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de produit fini (environ la taille d’une petite noisette) permettant de couvrir une surface d’environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.
L’administration journalière maximale dans la population pédiatrique ne doit pas dépasser 4 mg/kg de lidocaïne.
Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques
Mode d'administration
A usage local strict (voies gingivale et buccale).
L'application de ce médicament doit s’effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Une boulette de coton doit être imprégnée de ce médicament et appliquée sur la muqueuse pendant 30 secondes juste avant les soins dentaires.
Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en coton le site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexe nauséeux, appliquer une ou plusieurs doses sur le palais.
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait être minime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsque ce médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il est nécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soient rétablies.
Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans la bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d'autres médicaments.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues de la lidocaïne avec d’autres médicaments (bêta-bloquants, inhibiteurs des CYP1A2, sédatifs) ne devraient pas survenir lorsque ce médicament est administré localement sur la muqueuse buccale. Cependant, lorsque la muqueuse buccale est lésée, la lidocaïne peut être libérée dans la circulation systémique.
Interactions additives avec d’autres anesthésiques locaux
La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative. Les anesthésiques appliqués localement ne sont pas directement concernés, mais cela peut être problématique lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques injectables en cas d’injection intravasculaire imprévue ou d’absorption systémique rapide, surtout chez les enfants.
La dose totale de l’ensemble des anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée. Parmi les anesthésiques administrés, celui ayant la dose maximale recommandée la plus faible doit être utilisé comme référence.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.
XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival peut être utilisé pendant la grossesse.
Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques utilisées de XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet n’est attendu sur la fertilité dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables suivant l’administration de lidocaïne/cétrimide sont semblables à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de type amide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au site d’application et des réactions d’hypersensibilité.
Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec les produits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuvent résulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou une absorption rapide (voir rubrique 4.9) en particulier lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques locaux injectables et peuvent aussi résulter d’hypersensibilité, d’idiosyncrasie ou de tolérance réduite.
La somnolence suite à l’administration de lidocaïne est habituellement un signe précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenir suite à une absorption rapide.
Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et de publications.
La classification selon la fréquence suit la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100), rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classification de Systèmes d’Organes MedDRA |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Rare |
Hypersensibilité incluant choc anaphylactique |
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Affections du système nerveux |
Indéterminée |
Hypoesthésie locale |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Indéterminée |
Bronchospasme |
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Affections gastro-intestinales |
Indéterminée |
Ulcérations gingivales Desquamation de la muqueuse buccale |
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Affections de la peau et du tissu sous- cutané |
Indéterminée |
Angiœdème Erythème Œdème de la face Eruptions cutanées Prurit Urticaire |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Indéterminée |
Œdème au site d’application Brûlure au site d’application |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aux doses normales et selon les conditions normales d’administration, aucun surdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage local exclusif.
Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est utilisé en association avec des anesthésiques locaux injectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le système nerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.
Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, en particulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.
Système Nerveux Central (SNC) :
Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation du système nerveux central (SNC) y compris des convulsions suivies d’une dépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut être caractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante : paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie, acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires, convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Les manifestations d’excitation (c’est à dire trémulations, tremblements et convulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans ce cas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire.
Système Cardiovasculaire :
Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives, caractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et un collapsus cardiovasculaire, ce qui peut conduire à un arrêt cardiaque. L’hypertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usage concomitant d’un anesthésique local injectable contenant de l’adrénaline.
Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
Traitement du surdosage
La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.
De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.
En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Ce médicament contient une association de :
· Lidocaïne : un anesthésique local de type amide. En application sur la muqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant la stimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L’effet anesthésique local de la lidocaïne s’exerce par un blocage réversible de la propagation de l’influx nerveux.
· Cétrimide : un désinfectant à base d’ammonium quaternaire ayant des propriétés antiseptiques. Son action s’exerce par la dénaturation des protéines, l’inactivation enzymatique et la destruction de la membrane des bactéries.
L’action de la lidocaïne combinée au cétrimide s’installe en 2 à 5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les résultats des études publiées portant sur des patients recevant des préparations locales variées à base de lidocaïne appliquées sur la muqueuse buccale saine montrent que les mesures des taux sériques de lidocaïne restent bien en dessous du seuil toxique. (< 5 μg/mL). Le pic sérique de lidocaïne est dose dépendant et se trouve entre 0,016 μg/mL et 0,35 μg/mL.
Distribution
La lidocaïne se lie à l’alpha-1-glycoprotéine acide à 60 à 80 %.
Biotransformation
La lidocaïne est principalement métabolisée au niveau du foie par les cytochromes P450. En conséquence, une administration locale de lidocaïne présente sur la muqueuse est métabolisée avant son entrée dans la circulation systémique. Cela explique les faibles concentrations plasmatiques suivant l’administration buccale de lidocaïne.
Elimination
La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins, 90 % comme métabolites et 10 % comme médicament non modifié ayant une demi-vie de 100 minutes.
CETRIMIDE
Il n’existe aucune information disponible concernant la pharmacocinétique du cétrimide.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharine (E954), arôme menthe*, macrogol 1500, macrogol 4000, macrogol 300.
* Composition de l’arôme menthe : mélange d’huile essentielle de menthe crépue et d’eucalyptus
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique fermé par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP n° 3400932511808 - 15 g de gel gingival en tube.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2025
XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival
Lidocaïne - Cétrimide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival ?
3. Comment utiliser XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· anesthésie d’infiltration,
· taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival ?
N’utilisez jamais XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival :
Si vous êtes allergique à la lidocaïne ou au cétrimide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux de type amide.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre dentiste ou votre stomatologue avant d’utiliser XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival :
· si vous avez une inflammation ou une infection de la zone à anesthésier.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival
Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre dentiste si vous avez des lésions dans votre bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d’autres médicaments.
XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival avec des aliments
Eviter de mâcher du chewing-gum ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations reviennent à la normale après utilisation de ce médicament en raison d’un risque de morsure des lèvres, des joues ou de la langue.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival peut être utilisé pendant la grossesse et pendant l’allaitement sans aucun risque pour le fœtus ou l’enfant allaité, lorsqu’il est utilisé comme prescrit.
Aucun effet n’est attendu sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival contient les excipients suivants : saccharine (E954), arôme menthe, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000.
3. COMMENT UTILISER XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival ?
Votre dentiste ajustera la dose en fonction de votre âge et de votre état de santé.
La dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace sera utilisée.
Elle sera appliquée dans la zone à insensibiliser au moyen d’une boulette de coton.
Utilisation chez les enfants
Des précautions particulières doivent être employées lorsqu’on soigne des enfants.
Votre dentiste ajustera la dose selon l’âge et le poids de l’enfant.
Si vous avez utilisé plus de XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival que vous n’auriez dû
Dans les conditions normales d’utilisation en dentisterie, aucun effet de surdosage n’est attendu lors d’un usage local exclusif. Cependant, les symptômes suivants peuvent être des signes de toxicité dus à une dose excessive de XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival : sensations de brûlures, picotements ou fourmillements autour de la bouche sans cause physique apparente, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, somnolence, hypersensibilité de l’ouïe, bourdonnement d’oreilles, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, contractions musculaires, tremblements, convulsions, perte de conscience, respiration anormalement lente ou arrêt de la respiration, rythme cardiaque anormalement lent ou irrégulier, faible tension artérielle.
Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival
Si vous arrêtez d’utiliser XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Informer immédiatement votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un de ces effets indésirables graves :
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge accompagné d’une difficulté à respirer, des sifflements, d’asthme : ce sont des signes possibles d’une réaction d’hypersensibilité (allergique/de type allergique).
Autres effets indésirables non listés ci-dessus qui peuvent survenir :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :
· éruption cutanée, rougeurs,
· démangeaisons,
· desquamation et ulcération des gencives,
· sensations anormales dans et autour de la bouche,
· enflure au site d’application, sensation de brûlure au site d’application.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre dentiste d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival
Les substances actives sont : la lidocaïne 50 mg/g et le cétrimide 1,5 mg/g.
Les autres composants sont : saccharine (E954), arôme naturel menthe, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000.
Qu’est-ce que XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est disponible en tube de 15 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.
Adultes
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton, d’une spatule ou de petits bâtonnets adaptés aux espaces inter-dentaires. La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de produit fini (environ la taille d’une petite noisette) permettant de couvrir une surface d’environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 % de lidocaïne, soit 200 mg de lidocaïne base.
Population pédiatrique (à partir de 4 ans)
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton, d’une spatule ou de petits bâtonnets adaptés aux espaces inter-dentaires. La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de produit fini (environ la taille d’une petite noisette) permettant de couvrir une surface d’environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.
L’administration journalière maximale dans la population pédiatrique ne doit pas dépasser 4 mg/kg de lidocaïne.
Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques
En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendra d’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace avant l’administration d’un anesthésique par injection.
Mode d'administration
A usage local strict.
Voies gingivale et buccale.
L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Une boulette de coton doit être imprégnée de ce médicament et appliquée sur la muqueuse pendant 30 secondes juste avant les soins dentaires.
Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en coton le site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexe nauséeux, appliquer une ou plusieurs doses sur le palais.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soit négligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution lorsqu’il est appliqué sur une zone inflammatoire ou infectée à cause du risque d’absorption systémique rapide de la lidocaïne.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait être minime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsque ce médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il est nécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soient rétablies.
Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans la bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d'autres médicaments.
Surdosage
Aux doses normales et selon les conditions normales d’administration, aucun surdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage local exclusif.
Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est utilisé en association avec des anesthésiques locaux injectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le système nerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.
Symptomatologie
Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, en particulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.
Système Nerveux Central (SNC) :
Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation du système nerveux central (SNC) y compris des convulsions suivies d’une dépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut être caractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante : paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie, acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires, convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Les manifestations d’excitation (c’est à dire trémulations, tremblements et convulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans ce cas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire.
Système Cardiovasculaire :
Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives, caractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et un collapsus cardiovasculaire, ce qui peut conduire à un arrêt cardiaque. L’hypertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usage concomitant d’un anesthésique local injectable contenant de l’adrénaline.
Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
Traitement du surdosage
La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.
De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.
En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.