ANSM - Mis à jour le : 12/03/2024

Dénomination du médicament

LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable

Lamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

LAMIVUDINE SANDOZ est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l’enfant.

La substance active de LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable est la lamivudine. LAMIVUDINE SANDOZ est un type de médicament connu sous le nom d’antirétroviral. Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Certaines personnes traitées par LAMIVUDINE SANDOZ ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver),

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),

· si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose de LAMIVUDINE SANDOZ, ou celle de votre enfant.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.

Autres médicaments et LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable :

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec LAMIVUDINE SANDOZ :

· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement,

· d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l'hépatite B),

· l’emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH),

· de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,

· la cladribine (utilisée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes).

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par LAMIVUDINE SANDOZ, pour vous et votre bébé.

LAMIVUDINE SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris LAMIVUDINE SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de LAMIVUDINE SANDOZ peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que LAMIVUDINE SANDOZ modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’isomalt :

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés avec de l’eau. LAMIVUDINE SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers, vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson, et avaler la totalité du mélange immédiatement.

Consultez régulièrement votre médecin.

LAMIVUDINE SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ sans son avis.

Quelle quantité de LAMIVUDINE SANDOZ aurez-vous besoin de prendre ?

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg :

La dose habituelle est de 300 mg de LAMIVUDINE SANDOZ une fois par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d'un comprimé de 150 mg deux fois par jour (en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), soit sous forme de deux comprimés de 150 mg en une seule prise par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

Enfants pesant de 20 à moins de 25 kg :

La dose habituelle est de 225 mg de LAMIVUDINE SANDOZ par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] le matin et 150 mg [un comprimé de 150 mg en entier] le soir), soit en une seule prise par jour de 225 mg (un comprimé de 150 mg et demi), conformément à la prescription de votre médecin.

Enfants pesant de 14 kg à moins de 20 kg :

La dose habituelle est de 150 mg de LAMIVUDINE SANDOZ par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] deux fois par jour, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), soit en une seule prise par jour de 150 mg (un comprimé de 150 mg en entier), conformément à la prescription de votre médecin.

Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.

Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose de LAMIVUDINE SANDOZ, ou celle de votre enfant, si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins.

Prévenez votre médecin si vous pensez que vous, ou votre enfant, êtes dans ce cas.

Si vous avez pris plus de LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de LAMIVUDINE SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis. Si possible, montrez-leur la boîte de LAMIVUDINE SANDOZ.

Si vous oubliez de prendre LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de LAMIVUDINE SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.

Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables de LAMIVUDINE SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ? »

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· maux de tête,

· envie de vomir (nausées),

· vomissements,

· diarrhée,

· crampes d’estomac,

· fatigue, manque d’énergie,

· fièvre (température corporelle élevée),

· sensation généralisée de malaise,

· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,

· douleurs articulaires,

· troubles du sommeil (insomnie),

· toux,

· nez irrité ou nez qui coule,

· éruption cutanée,

· chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie),

· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),

· une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 :

· réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· altération du tissu musculaire,

· inflammation du foie (hépatite).

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

· l’augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang),

· fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que LAMIVUDINE SANDOZ.

Réactivation d’infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par LAMIVUDINE SANDOZ :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,

· consomment de l'alcool,

· ont un système immunitaire très affaibli,

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations,

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte ou l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après première ouverture du flacon : 3 mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Lamivudine..................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : isomalt (E953), crospovidone type A, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage du comprimé : hypromellose 3 cp (E464), hypromellose 6 cp (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433).

Qu’est-ce que LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé blanc, en forme de gélule, de dimension 15 x 6,5 mm, biconvexe, sécable, portant l'inscription « J » sur une face et « 16 » sur l’autre face, les chiffres 1 et 6 étant séparés par une barre de cassure.

14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

30, 60 ou 90 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon sécurité enfant (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

D- 39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

S.C. SANDOZ, S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).