ANSM - Mis à jour le : 25/01/2019

Dénomination du médicament

GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Bromhydrate de galantamine

Encadré

Veuillez lire attentivement de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous êtes garde-malade et que vous administrez vous-même ce médicament à la personne dont vous vous occupez, il est important que vous lisiez cette notice en son nom.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pasà d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments anti-démence, anticholinestérases - code ATC : N06DA04

GALANTAMINE MYLAN LP contient de la galantamine, un médicament anti-démence utilisé pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, maladie qui altère le fonctionnement cérébral.

Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

Ces symptômes sont probablement dus à un déficit en acétylcholine, une substance responsable d’envoyer des messages entre les cellules du cerveau. La galantamine augmente la quantité d’acétylcholine dans le cerveau et peut améliorer ainsi les symptômes de la maladie.

Les gélules sont des gélules à « libération prolongée ». Cela signifie qu'elles libèrent le médicament plus lentement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du foie et/ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée.

Ce médicament est utilisé uniquement dans le traitement de la maladie d’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.

Avant de prendre ce médicament, votre médecin a besoin de savoir, si vous avez ou avez eu, l’une des situations suivantes :

· d’autres problèmes hépatiques ou rénaux,

· une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souvent provoquée par une activité physique [angine de poitrine], une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier),

· une baisse du flux sanguin vers le cerveau, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT),

· des variations des taux d’électrolytes (par exemple : diminution ou augmentation des taux de potassium sanguins),

· un ulcère peptique (de l’estomac),

· une obstruction de l’estomac ou des intestins (pouvant causer des douleurs abdominales aiguës ou une constipation sévère),

· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie ou la maladie de Parkinson),

· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration (telle que l’asthme, une maladie bronchopulmonaire obstructive ou une pneumonie),

· des difficultés à uriner.

Votre médecin conviendra si GALANTAMINE MYLAN LP est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin d’être modifiée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peut convenir que GALANTAMINE MYLAN LP n’est pas adapté à votre cas.

Pendant le traitement

Si vous avez besoin d’une opération nécessitant une anesthésie générale, informez votre médecin ou le personnel hospitalier, que vous prenez GALANTAMINE MYLAN LP.

Ce médicament peut provoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement par galantamine.

Effets indésirables graves

Ce médicament peut entraîner des réactions cutanées sévères, des problèmes cardiaques et des crises épileptiques. Vous devez avoir conscience de ce risque pendant votre traitement avec ce médicament. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.

Enfants et adolescents

GALANTAMINE MYLAN LP n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

La galantamine ne doit pas être associée avec des médicaments agissant de la même façon, ceux-ci incluent :

· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d’Alzheimer),

· l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves),

· la pilocarpine (utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux) prise par voie orale.

Certains médicaments peuvent modifier la façon dont la galantamine agit, ou la galantamine elle-même peut diminuer l’efficacité d’autres médicaments pris en même temps. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de GALANTAMINE MYLAN LP si vous prenez également un de ces médicaments. Ceux-ci incluent :

· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),

· la quinidine (utilisée dans les troubles du rythme cardiaque),

· le kétoconazole (antifongique),

· l’érythromycine (antibiotique),

· le ritonavir (antiviral - inhibiteur de la protéase du VIH).

Certains médicaments peuvent augmenter le nombre d’effets indésirables causés par la galantamine, ceux-ci incluent :

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (par exemple, l’ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d’ulcères,

· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques ou l’hypertension artérielle (par exemple la digoxine, l’amiodarone, l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque, votre médecin pourra vous demander de faire un électrocardiogramme (ECG).

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINE MYLAN LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La galantamine peut entraîner des vertiges ou une somnolence, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez de tels symptômes.

GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée contient du rouge allura (E129, un agent colorant azoïque) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez actuellement la galantamine en comprimés ou en solution buvable, et que votre médecin a décidé de passer à GALANTAMINE MYLAN LP, gélules à libération prolongée, lisez attentivement les instructions à la fin de cette section.

Comment prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

Les gélules doivent être avalées entières, sans être mâchées, ni écrasées.

GALANTAMINE MYLAN LP, gélule à libération prolongée doit être pris le matin, avec de l’eau ou un autre liquide, et de préférence avec de la nourriture.

GALANTAMINE MYLAN LP, gélule à libération prolongée est disponible sous 3 dosages : 8 mg, 16 mg et 24 mg. Le traitement par GALANTAMINE MYLAN LP, gélule à libération prolongée, débute à dose faible. Votre médecin peut ensuite vous dire d’augmenter lentement la dose de GALANTAMINE MYLAN LP que vous prenez afin de trouver la dose la plus adaptée à votre cas.

1. La dose recommandée est de 8 mg, prise une fois par jour. Après 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée.

2. Vous prendrez ensuite la gélule de 16 mg, une fois par jour. Après 4 autres semaines de traitement au minimum, votre médecin peut décider d’augmenter encore la dose.

3. Vous prendrez ensuite la gélule de 24 mg, une fois par jour.

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous avez l’impression que les effets de GALANTAMINE MYLAN LP sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer que le médicament vous convient et pour savoir comment vous vous sentez. Votre médecin vérifiera aussi votre poids régulièrement au cours de votre traitement par galantamine.

Si vous avez des problèmes hépatiques et rénaux

· Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux légers, le traitement doit être instauré à la posologie d’une gélule à libération prolongée de 8 mg une fois par jour, le matin.

· Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux modérés, le traitement doit être instauré à la posologie d’une gélule à libération prolongée de 8 mg une fois tous les deux jours, le matin. Après une semaine, prenez une gélule à libération prolongée de 8 mg une fois par jour. Ne prenez pas plus de 16 mg par jour.

· Si vous présentez des problèmes hépatiques et/ou rénaux sévères, ne prenez pas GALANTAMINE MYLAN LP.

Si vous avez pris plus de GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de GALANTAMINE MYLAN LP, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l’emballage. Les signes ou symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive de GALANTAMINE MYLAN LP : nausées sévères, vomissements, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, crises épileptiques et perte de connaissance.

Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Si vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs prises ont été omises, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Vous devez parler à votre médecin avant d’arrêter votre traitement par GALANTAMINE MYLAN LP. Il est important de continuer à prendre ce médicament pour traiter votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comment passer des comprimés à libération immédiate ou de la solution buvable de galantamine aux gélules à libération prolongée GALANTAMINE MYLAN LP ?

Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimés à libération immédiate ou solution buvable, votre médecin peut décider de passer aux gélules à libération prolongée GALANTAMINE MYLAN LP :

· prenez la dernière dose de galantamine en comprimé à libération immédiate ou solution buvable le soir,

· le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE MYLAN LP, gélule à libération prolongée.

NE PRENEZ PAS plus d'une gélule par jour de GALANTAMINE MYLAN LP. Si vous prenez GALANTAMINE MYLAN LP, gélules à libération prolongée, NE PRENEZ PAS de galantamine en comprimé à libération immédiate ou solution buvable.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux effets indésirables graves

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez :

· Des troubles cardiaques incluant un rythme cardiaque lent (fréquent : pouvant affecter 1 personne sur 10). Vous pouvez aussi remarquer des modifications du rythme cardiaque comme des battements supplémentaires ou des palpitations (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers) qui peuvent se manifester par un tracé anormal sur l’électrocardiogramme (ECG) (peu fréquent : pouvant affecter 1 personne sur 100).

· Des convulsions (crises épileptiques) (peu fréquent : pouvant affecter 1 personne sur 100).

· Des réactions allergiques. Vous pouvez remarquer une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des difficultés à respirer (peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

· Inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez avoir des douleurs d’estomac, une coloration jaunâtre de la peau et des yeux, des selles de couleur claire ou des urines foncées (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Des réactions cutanées (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), y compris :

o Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

o Une éruption cutanée de couleur rouge avec de petites bosses remplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée à de la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

o Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des taches ayant l’apparence de petites cibles.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Avoir mal au cœur et/ou des vomissements. Si ces effets apparaissent, ils surviennent principalement durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au médicament et ne durent généralement pas plus de quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide et, si nécessaire, peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.

Fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10)

· Perte de poids.

· Diminution de l’appétit.

· Sensation de faiblesse ou évanouissement (blackout).

· Sensation de vertige.

· Tremblements.

· Maux de tête.

· Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie.

· Fatigue anormale.

· Douleur ou gêne gastrique.

· Diarrhée.

· Indigestion.

· Crampes musculaires.

· Chutes.

· Pression artérielle élevée.

· Faiblesse.

· Sensation générale de malaise.

· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).

· Sensation de tristesse (dépression).

· Blessures (coupures).

Peu fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 100)

· Augmentation des enzymes hépatiques (substances qui indiquent si votre foie fonctionne correctement) dans le sang.

· Picotements, fourmillements et/ou engourdissement de la peau.

· Modification du goût.

· Envie excessive de dormir.

· Vision trouble.

· Sifflements ou bourdonnements d’oreilles (acouphènes).

· Envie de vomir.

· Faiblesse musculaire.

· Déshydratation.

· Pression artérielle basse.

· Rougeur du visage.

· Augmentation de la transpiration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Plaquettes (Aluminium-Aluminium) : à conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Flacon (polypropylène) avec un bouchon (PE) et un dessicant (gel de silice) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. A utiliser dans les 3 mois après ouverture.

Flacon (PEHD) avec un bouchon (Polypropylène) sécurité enfant et un dessicant (gel de silice) : conserver le flacon soigneusement fermé. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est : la galantamine.

Galantamine ............................................................................................................................ 8 mg

Pour chaque gélule, sous forme de bromhydrate de galantamine

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : acétate de polyvinyle, silice colloïdale anhydre, povidone, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et rouge Allura AC (E129).

Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Gélule de taille n° 2, composée d’un corps blanc et d’une coiffe rose portant en noir l’inscription « MYLAN » au-dessus de « GT 8 » sur le corps et la coiffe.

GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée est disponible en boîte de 7, 7x1, 10, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 98 ou 100 gélules ou en flacon de 90 ou 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS (UK) LIMITED

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

Royaume-Uni

ou

MYLAN HUNGARY Kft

Mylan Utca 1

Komárom, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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