ANSM - Mis à jour le : 19/11/2018

Dénomination du médicament

QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine associé à un diurétique du segment cortical de dilution - code ATC : C09BA06 (système cardiovasculaire).

Ce médicament est l'association du quinapril, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et de l’hydrochlorothiazide, un diurétique.

Le quinapril fait partie d’une classe de médicaments connus sous le nom d'« inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ». Le quinapril aide les vaisseaux sanguins à se relaxer, en abaissant ainsi la tension artérielle.

L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments connus sous le nom de « diurétiques thiazidiques » (qu'on appelle aussi des « diurétiques »). L'hydrochlorothiazide inhibe la capacité des reins à retenir les fluides, ce qui entraîne une diminution de la tension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants si vous :

· êtes allergique aux substances actives, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l’hydrochlorure de quinapril, à n’importe quel autre IEC, ou à des médicaments contenant des sulfamides;

· avez développé des réactions allergiques sévères après un traitement précédent avec un IEC. Ces réactions entraînent un gonflement du visage, des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge - ce qui peut causer un essoufflement ou des difficultés pour avaler (œdème de Quincke) ;

· souffrez d'un gonflement héréditaire ou inexpliqué de la peau (angiœdème également appelé œdème de Quincke) ;

· avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères ;

· avez une sténose aortique (rétrécissement du vaisseau sanguin principal qui part du cœur) ;

· êtes enceinte (aux 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse) ;

· avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable si vous :

· avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ;

· avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· avez perdu beaucoup de sels ou de liquides corporels (si vous avez souffert de vomissements, de diarrhées, transpiré plus que d'habitude, suivi un régime pauvre en sel, pris des diurétiques (des pilules qui vous font uriner) pendant une période prolongée, ou subi une dialyse) ;

· souffrez d'allergies ou d'asthme ;

· allez suivre un traitement pour diminuer votre allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes (désensibilisation) ;

· avez une sténose de l’aorte (rétrécissement de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ;

· avez une maladie vasculaire du collagène, telle que la sclérodermie ou un lupus érythémateux disséminé ;

· allez bientôt subir un traitement qui s'appelle l'aphérèse LDL pour éliminer le cholestérol ;

· souffrez de diabète ou de goutte ;

· êtes en âge de procréer, demandez conseil à votre médecin concernant une contraception adéquate ;

· allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o de l’aliskiren.

Au début du traitement, des examens médicaux plus fréquents pourront être nécessaires. Votre médecin décidera à quelle fréquence vous devez subir ces examens médicaux. Vous ne devez pas manquer ces rendez-vous, même si vous vous sentez bien.

Si votre tension artérielle diminue excessivement et si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir, vous devez vous allonger. Vous aurez peut-être besoin d’une assistance médicale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé sécable peut être influencé par, ou peut influencer, les médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle ;

· diurétiques (médicaments qui vous font uriner) ;

· médicaments qui entraînent des augmentations du taux de potassium dans le sang :

o médicaments anticoagulants (par exemple l'héparine) ;

o suppléments de potassium ou produits de remplacement du sel contenant du potassium ;

· lithium, utilisé pour des troubles mentaux (troubles maniaques ou de dépression) ;

· médicaments et produits qui ont un effet sédatif ; ceux-ci comprennent les boissons alcoolisées et les somnifères ;

· médicaments anti-inflammatoires comme l'hydrocortisone, la prednisolone, l'ACTH ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ;

· insuline ou médicaments pris pour contrôler le niveau de sucre dans le sang chez les diabétiques ;

· antiacides (médicaments utilisés pour l'indigestion) ;

· médicaments utilisés pendant des interventions chirurgicales pour relaxer les muscles (par exemple la tubocurarine) ;

· procaïnamide et digoxine, utilisés pour traiter les problèmes cardiaques ;

· allopurinol, utilisé pour traiter la goutte ;

· ciclosporine et autres médicaments utilisés pour supprimer la réponse immunitaire de l'organisme ;

· médicaments utilisés dans les traitements du cancer ;

· tétracycline (antibiotique).

Chirurgie

Souvenez-vous de dire à tous les membres du personnel médical que vous prenez QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé sécable. C'est important si vous allez à l'hôpital pour une opération, car votre anesthésiste aura besoin de le savoir.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques (« Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions ».

QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque ce médicament est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si ce médicament est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse. Ce médicament est contre-indiqué au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse.

Votre médecin vous demandera d'arrêter QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20mg/12,5mg, comprimé pelliculé sécable dès que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament, est contre-indiquée au cours de la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier au début du traitement.

QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le comprimé avec un grand verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, en une seule prise.

En cas d'insuffisance rénale modérée, la posologie est réduite à un demi-comprimé par jour.

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

L'hypertension artérielle nécessite un traitement prolongé ; vous devez prendre ce traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Apportez l’emballage extérieur et tous les comprimés qui vous restent. Les signes et symptômes d’un surdosage avec le quinapril/hydrochlorothiazide comprennent : vertiges et évanouissements liés à une dimension de la tension artérielle.

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez ce médicament chaque jour comme il vous a été prescrit ; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

N’arrêtez pas de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable sans demander d’abord conseil à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des effets indésirables repose sur les groupes de fréquence suivants :

Fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Rare : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée : -

Les effets indésirables suivants sont importants et il faudra agir immédiatement s’ils apparaissent.

Vous devez cesser de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et consulter immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent :

Fréquent

· angine de poitrine (douleur cardiaque).

Peu fréquent

· infarctus du myocarde (crise cardiaque) ;

· accident ischémique transitoire (« mini-attaque cérébrale transitoire »).

Rare

· gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant causer des difficultés respiratoires importantes.

Très rare

· douleurs abdominales sévères ;

· occlusion intestinale.

Fréquence indéterminée

· anémie causant un essoufflement ou une pâleur ;

· saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ;

· augmentation de la prédisposition aux infections (causant une fièvre, un mal de gorge) ;

· éruption cutanée sévère, étendue, avec formation de cloques ;

· une réaction allergique soudaine avec essoufflement, éruption cutanée, respiration sifflante et chute de la tension artérielle ;

· accident vasculaire cérébral (« congestion cérébrale »).

Une crise cardiaque, une angine de poitrine, une « congestion cérébrale » et une « minicongestion cérébrale » peuvent être causées par une diminution excessive de la tension artérielle.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquents

· toux ;

· tachycardie (rythme du cœur plus rapide que la normale), palpitations ;

· troubles du sommeil, insomnie ;

· étourdissements ;

· inflammation des voies respiratoires supérieures, bronchites, pharyngites, rhinites ;

· nausées, vomissements, diarrhées, indigestion, douleurs abdominales ;

· maux de tête, fatigue, asthénie (grande fatigue), faiblesse, somnolence ;

· douleurs musculaires, mal de dos, douleurs thoraciques ;

· vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) ;

· goutte ;

· augmentation du niveau de potassium dans le sang ;

· changement dans les résultats des analyses de sang qui indiquent comment les reins fonctionnent.

Peu fréquents

· infections virales ;

· infections urinaires ;

· sinusite ;

· problèmes rénaux ;

· développement d’un diabète et altération de la tolérance au glucose (et chez les patients diabétiques, il faudra peut-être ajuster les médicaments administrés pour le diabète) ;

· confusion, dépression, nervosité ;

· syncope, vertiges ;

· sensation de fourmillements ;

· altérations du goût, troubles de la vision, bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;

· baisse de la tension artérielle, évanouissements ;

· flatulences ;

· difficultés respiratoires ;

· bouche sèche, gorge sèche ;

· éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière, démangeaisons, chutes de cheveux ;

· œdème de Quincke, œdème généralisé, œdème périphérique ;

· augmentation de la perspiration ;

· douleurs articulaires ;

· fièvre ;

· altération de la fonction sexuelle.

Rares

· problèmes d’équilibre ;

· constipation ;

· inflammation douloureuse de la langue ;

· inflammation des poumons, problèmes au niveau des poumons ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· fièvre, douleurs musculaires et douleurs articulaires associées à des problèmes cutanés.

Très rares

· urticaire ;

· vision trouble.

Fréquence indéterminée

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

· hypotension orthostatique ;

· troubles de rythme cardiaque ;

· respiration sifflante, difficulté à respirer ;

· inflammation du pancréas, causant des douleurs abdominales ;

· problèmes de foie, pouvant causer une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· problèmes au niveau de la peau : rougeurs, bulles, croûtes, décollements, lupus ;

· problèmes au niveau du rein : inflammation de certains tissus ;

· sérosités ;

· augmentation des niveaux de cholestérol et de triglycérides dans le sang ;

· changement dans les résultats des analyses de sang qui indiquent comment le foie fonctionne.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable  

· Les substances actives sont :

Quinapril base................................................................................................................. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril......................................................................... 21,7 mg

Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY rose: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).