ANSM - Mis à jour le : 11/07/2024

Dénomination du médicament

PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Gadoxétate disodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin qui vous administre PRIMOVIST.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste paramagnétiques, code ATC : V08CA10.

PRIMOVIST est un produit de contraste utilisé pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie. Il est utilisé pour contribuer à la détection et au diagnostic des changements que l’on pourrait trouver dans votre foie. Il permet une meilleure évaluation en termes de quantité, de taille et de distribution des signes anormaux observés dans le foie. PRIMOVIST peut également aider le médecin à déterminer la nature de ces anomalies, ce qui augmente la fiabilité du diagnostic.

Il se présente sous forme d’une solution pour injection intraveineuse. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L’IRM est un type d’imagerie diagnostique médicale qui génère des images après que des molécules d’eau ont été détectées dans les tissus normaux et anormaux. Ce procédé est réalisé grâce à un système complexe d’aimants et d’ondes radio.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utilisER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie :

· Si vous êtes allergique au gadoxétate disodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que PRIMOVIST ne vous soit administré si :

· vous avez ou avez eu de l’asthme ou des allergies, par exemple rhume des foins, urticaire

· vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste

· votre fonction rénale est diminuée.

Chez les patients atteints de ces affections, l’utilisation de certains produits de contraste à base de gadolinium a été associée à une maladie appelée fibrose systémique néphrogénique (FSN). La FSN est une maladie qui entraîne l’épaississement de la peau et du tissu conjonctif. La FSN peut entraîner une réduction invalidante de la mobilité articulaire, une faiblesse musculaire ou une altération de la fonction des organes internes pouvant éventuellement mettre en jeu le pronostic vital.

· vous avez une grave maladie du cœur et des vaisseaux sanguins

· vous avez un taux diminué de potassium

· vous, ou un membre de votre famille, avez déjà eu des problèmes liés à l’activité électrique du cœur, appelés syndrome de QT long

· vous avez déjà présenté des modifications du rythme cardiaque suite à la prise d’un médicament

· vous avez un pacemaker ou vous avez dans votre corps des implants ou des agrafes contenant du fer.

Des réactions de type allergique peuvent se produire après l’utilisation de PRIMOVIST avec des réactions retardées qui peuvent survenir des heures ou des jours plus tard. Voir rubrique 4.

Prévenez votre médecin si :

· vos reins ne fonctionnent pas correctement ;

· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie.

Votre médecin pourrait décider de faire un test sanguin pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de prendre une décision sur l’utilisation de PRIMOVIST, en particulier si vous avez 65 ans ou plus.

Accumulation dans le corps

PRIMOVIST agit parce qu’il contient un métal appelé gadolinium. Des études ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau. Aucun effet secondaire n’a été observé en raison de la présence du gadolinium resté dans le cerveau.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de PRIMOVIST n’ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison de l’expérience limitée de son utilisation. Des informations supplémentaires sont présentées à la fin de cette notice.

Autres médicaments et PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ces médicaments incluent notamment :

· des bêtabloquants, des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autres affections cardiaques

· des médicaments qui modifient le rythme ou la fréquence cardiaque, tels que l’amiodarone, le sotalol

· la rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose et certaines autres infections.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Le gadoxétate peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, car PRIMOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez de commencer à allaiter votre enfant. Vous pourrez décider avec votre médecin si vous devez continuer l’allaitement ou l’interrompre pendant 24 heures après l’administration de PRIMOVIST.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PRIMOVIST contient du sodium

Ce médicament contient 82 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose, sur la base de la quantité administrée à une personne qui pèse 70 kg. Cela correspond à 4,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé chez l’adulte.

3. COMMENT UTILISER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie?  

PRIMOVIST est injecté à l’aide d’une petite aiguille insérée dans une veine. PRIMOVIST sera administré immédiatement avant votre IRM.

Après l’injection vous resterez en observation pendant au moins 30 minutes.

La dose recommandée est de :

0,1 mL de PRIMOVIST par kg de poids corporel.

Posologie dans des groupes de patients particuliers

L’utilisation de PRIMOVIST n’est pas recommandée chez les patients souffrant de graves problèmes rénaux et chez les patients qui ont récemment bénéficié ou qui vont prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Toutefois, si l’utilisation est nécessaire, vous ne devez recevoir qu’une seule dose de PRIMOVIST durant l’examen et vous ne devez pas recevoir de deuxième injection avant 7 jours au moins.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose si vous avez 65 ans ou plus, mais vous aurez peut-être un examen sanguin à effectuer afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus de PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Un surdosage est improbable. Le cas échéant, le médecin traitera les éventuels symptômes qui en résultent.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont pour la plupart d’intensité légère à modérée.

Si vous présentez un effet indésirable, veuillez prendre contact avec votre médecin.

Comme pour tous les produits de contraste, dans de rares cas des réactions de type allergique peuvent se produire. Des réactions retardées, se manifestant des heures ou des jours après l’administration de PRIMOVIST peuvent se produire.

L’effet indésirable le plus grave pouvant survenir chez les patients recevant PRIMOVIST est un choc anaphylactoïde (une réaction sévère de type allergique).

Avertissez immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes ou si vous avez des difficultés à respirer :

· une pression artérielle basse ;

· un gonflement de la langue, de la gorge ou du visage ;

· un écoulement nasal, des éternuements, une toux ;

· des yeux rouges avec larmoiement et démangeaisons oculaires ;

· des douleurs abdominales ;

· une urticaire ;

· une diminution de la sensibilité de la peau, des démangeaisons cutanées, la peau pâle.

Les effets indésirables suivants peuvent également se produire :

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Nausées

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sensations vertigineuses

· engourdissement et picotements

· troubles du goût ou de l’odorat

· rougeurs exessives

· pression artérielle augmentée

· difficulté à respirer

· vomissement

· bouche sèche

· éruption cutanée

· démangeaisons sévères, touchant l’ensemble du corps ou l’œil

· douleur dorsale, douleur thoracique

· réactions au site d’injection, telles que : sensation de brûlure, sensation de froideur, irritation, douleur

· sensation de chaleur

· frissons

· fatigue

· sensation anormale

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· incapacité à rester assis ou debout sans bouger

· tremblements incontrôlables

· sensation de rythme cardiaque accéléré

· rythme cardiaque irrégulier (signe d’un bloc de branche)

· inconfort dans la bouche

· production augmentée de salive

· éruption cutanée rouge accompagnée de boutons ou de taches.

· transpiration excessive

· sensation d’inconfort, impression de ne pas se sentir bien

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· rythme cardiaque rapide

· agitation

Les résultats des examens biologiques peuvent être perturbés peu de temps après l’administration de PRIMOVIST. Informez votre professionnel de santé que vous avez récemment reçu PRIMOVIST si vous devez fournir des échantillons sanguins ou urinaires.

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui provoque un durcissement de la peau et qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été signalés en association avec l’utilisation d’autres produits de contraste à base de gadolinium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et sur l'étui en carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.

Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Le produit de contraste doit être inspecté visuellement avant utilisation. N'utilisez pas ce médicament en cas de changement important de coloration, de présence de particules ou si l’emballage est défectueux.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active est : le gadoxétate disodique.

Chaque mL de solution injectable contient 0,25 mmol de gadoxétate disodique (équivalant à 181,43 mg de gadoxétate disodique)

· Les autres excipients sont :

Caloxétate trisodique, trométamol, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

1 seringue préremplie de 5,0 mL contient 907 mg de gadoxétate disodique.

1 seringue préremplie de 7,5 mL contient 1361 mg de gadoxétate disodique [seringue en verre uniquement],

1 seringue préremplie de 10,0 mL contient 1814 mg de gadoxétate disodique

Qu’est-ce que PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

PRIMOVIST est une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles. L’emballage renferme 1, 5 ou 10 seringues préremplies contenant :

5,0 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL en verre/plastique)

7,5 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL en verre) [seringue en verre uniquement]

10,0 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL en verre/plastique)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

1, RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

Fabricant  

BAYER AG

MÜLLERSTRASSE 178

13353 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Altération de la fonction rénale

Avant l’administration de PRIMOVIST, il convient de rechercher chez tous les patients une éventuelle altération de la fonction rénale au moyen d’examens biologiques.

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) suite à l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (DFG < 30 mL/min/1,73 m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Étant donné qu’il est possible que des cas de FSN surviennent avec PRIMOVIST, l’administration de ce produit doit être évitée :

· chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère

· chez les patients durant la période périopératoire d’une transplantation hépatique

sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste. Si l’administration de PRIMOVIST ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder 0,025 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées , les injections de PRIMOVIST ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.

L’élimination rénale du gadoxétate pouvant être altérée chez le sujet âgé, il est particulièrement important de dépister tout éventuel dysfonctionnement rénal chez les patients âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de PRIMOVIST pourrait faciliter l’élimination de PRIMOVIST de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Grossesse et allaitement

PRIMOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’utilisation du gadoxétate.

La décision de poursuivre ou de suspendre l’allaitement pendant les 24 heures après l’administration de PRIMOVIST doit être prise par le médecin et la mère allaitante.

Population pédiatrique

Une étude observationnelle a été menée chez 52 patients pédiatriques âgés de > 2 mois et de < 18 ans. Une IRM du foie rehaussée par PRIMOVIST a été prescrite chez les patients afin d’évaluer des lésions hépatiques focales avérées ou suspectées. Des données diagnostiques complémentaires ont été obtenues lors de la comparaison entre, d’une part, les données combinées issues des IRM du foie rehaussées et non rehaussées, et d’autre part, les IRM non rehaussées uniquement. Des événements indésirables graves ont été signalés. Cependant, aucun de ces événements indésirables n’a été considéré comme lié à PRIMOVIST par l’investigateur. En raison de la nature rétrospective et de la petite taille de l’effectif de l’étude, aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l’efficacité et la sécurité dans cette population.

Avant l’injection

PRIMOVIST est une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles. Le produit de contraste doit être inspecté visuellement avant utilisation. N’utilisez pas ce médicament si la solution est fortement décolorée, si des particules sont présentes ou si le condionnement est défectueux.

Administration

PRIMOVIST doit être administré non dilué en bolus intraveineux avec un débit d’environ 2 mL/s. Après l’injection, la canule/ligne intraveineuse doit être rincée à l’aide de sérum physiologique (9 mg/mL).

· Le patient doit être gardé en observation pendant au moins 30 minutes après l’injection.

· PRIMOVIST ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

· Toute injection intramusculaire doit impérativement être évitée.

Manipulation

PRIMOVIST est une solution prête à l’emploi.

La seringue préremplie doit être préparée pour l’injection immédiatement avant l’examen. Le capuchon de l’aiguille doit être retiré de la seringue préremplie juste avant son utilisation.

Toute solution non utilisée au cours de l’examen doit être éliminée conformément aux exigences locales.

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas d’utilisation de dossier médical électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose administrée doivent être enregistrés dans le dossier du patient.

Seringue en verre uniquement

1. Ouvrir l’emballage		2. Visser le piston sur la seringue
3. Détacher le capuchon de protection		4. Retirer le capuchon de protection
5. Retirer le bouchon en caoutchouc		6. Faire sortir l’air de la seringue

Seringue en plastique uniquement.

INJECTION MANUELLE		INJECTION À L’AIDE D’UN INJECTEUR AUTOMATIQUE
1. Ouvrir l’emballage		1. Ouvrir l’emballage
2. Retirer la seringue et le piston		2. Retirer la seringue
3. Tourner le piston dans le sens des aiguilles d’une montre pour le fixer sur la seringue		3. Dévissez le capuchon en le tournant
4. Dévissez le capuchon en le tournant		4. Attacher le bout de la seringue à la tubulure en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Suivre le mode d’emploi pour l’appareil.
5. Faire sortir l’air de la seringue