ANSM - Mis à jour le : 09/09/2022

Dénomination du médicament

KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.)

Kétamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) ?

3. Comment utiliser KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques généraux : N01AX03

Ce médicament est un agent anesthésique utilisé pour interventions de courte durée. Grâce à des injections répétées l’anesthésie peut être prolongée. Il peut être également utilisé comme inducteur d’anesthésie.

Ce médicament peut être utilisé en obstétrique, seul ou en association avec d’autres anesthésiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) ?  

N’utilisez jamais KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) :

· si vous êtes allergique à la kétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’hypertension artérielle.

· en cas d’insuffisance cardiaque sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.).

En cas d’utilisation de KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) :

· Vous devez avoir l’estomac vide plusieurs heures avant l’intervention.

· En cas d’injection I.V. la dose initiale sera injectée lentement.

· En cas de chirurgie viscérale, un analgésique complémentaire (médicament supprimant la douleur) peut être nécessaire.

· Utilisation prudente en cas d’augmentation de la pression intracrânienne.

En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, l’anesthésiste décidera de l’opportunité d’utilisation.

La fréquence de certaines réactions pouvant apparaître à la phase de réveil (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire, désorientation temporo-spatiale ou d’excitation) est considérablement diminuée par l’absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l’administration préalable de certains médicaments.

Mises en garde particulières en cas d’utilisation prolongée, d’abus ou de mésusage

Des complications urinaires telles que cystite non infectieuse, cystite interstitielle (syndrome de la vessie douloureuse) et atteinte du rein liée à une obstruction haute (hydronéphrose) ont été rapportées dans des situations d’exposition prolongée, notamment des contextes d’abus et de mésusage. Des augmentations du taux de cortisol ou de la prolactine dans le sang ont été rapportées dans des contextes d’abus ou de mésusage, notamment.

Des cas d'atteintes du foie pouvant être sévères ont été rapportés lors d'utilisations prolongées et/ou répétées ou à des doses élevées. Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie.

Autres médicaments et KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETAMINE PANPHARMA est un agent anesthésique et il peut interagir avec d’autres médicaments tels que :

· Les barbituriques ou analgésiques narcotiques ou agents anesthésiques halogénés en provoquant une prolongation de la phase de récupération ;

· Les agents anesthésiques halogénés, les hormones thyroïdiennes ou sympathicomimétiques et les agents hypertenseurs en augmentant le risque d’affections cardio-vasculaires ;

· Les myorelaxants tels que l’atracurium ou tubocurarine en potentialisant leur effet sur le blocage neuromusculaire, incluant une dépression respiratoire avec apnée ;

· Le thiopental en antagonisant son effet hypnotique ;

· La théophylline en entraînant une baisse du seuil convulsif.

KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une anesthésie comportant ce médicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.

3. COMMENT UTILISER KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) ?  

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu’à titre indicatif.

Injections discontinues :

a) Induction :

· Voie I.V. : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L’injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.

· Voie I.M. : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.

b) Entretien de l’anesthésie :

· Réinjection d’une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l’induction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.

Perfusions I.V. :

· 500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1%). L’induction est réalisée soit par l’administration dans la tubulure d’une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.

Si vous avez utilisé plus de KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée, peut survenir.

Si vous oubliez d’utiliser KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont :

Très fréquents (atteint plus de 1 patient sur 10)

Hallucinations, cauchemars, désorientation.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.

Mouvements anormaux des yeux.

Fréquents (atteint moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)

Anxiété, sensation d’angoisse.

Contractions musculaires désordonnées lors de l’anesthésie.

Diminution de la tension artérielle.

Dépression respiratoire modérée et transitoire, arrêt de la respiration (notamment après injection rapide de doses élevées).

Nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive.

Peu fréquents (atteint moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

Troubles du rythme cardiaque.

Constriction du larynx.

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue)

Réactions allergiques, choc anaphylactique.

Insomnie, retours en arrière (flashback).

Augmentation de la pression intracrânienne de courte durée.

Vision double, variation de la pression intraoculaire.

Contraction des voies respiratoires (bronches).

Inflammation de la vessie, hydronéphrose (en cas d’utilisation prolongée ou d’abus).

Présence de sang dans les urines.

Insuffisance rénale aigüe.

Rougeur, douleur ou éruption cutanée au niveau du site d’injection.

Changement dans les tests sanguins de la fonction hépatique, atteinte du foie avec notamment inflammation des voies biliaires, diminution de la sécrétion de bile (en cas d'utilisation prolongée ou à des doses élevées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution:

La solution injectable est compatible avec le chlorure de sodium injectable à 0,9% ou le glucose 5% en solution injectable, et la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.)  

· La substance active est :

Kétamine base................................................................................................................ 10 mg

Sous forme de Chlorhydrate de kétamine

Pour 1 mL de solution injectable

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.V. ou I.M.) en ampoule de 5 mL.

Boite de 5.

Boîte de 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA GmbH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

ou

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (situation d’urgence ou transport médicalisé).