ANSM - Mis à jour le : 22/01/2019

Dénomination du médicament

PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

3. Comment prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PROGESTERONE. (G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.

Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :

Par voie orale :

· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,

· de douleurs et troubles précédant les règles,

· de douleurs et maladies bénignes du sein,

· de saignements (saignements dus à un fibrome...),

· dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).

Par voie vaginale :

Pour favoriser une grossesse notamment :

· en cas d'avortement à répétition,

· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).

Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  

Ne prenez jamais PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile d’arachide,

· si vous présentez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale.

· Ce médicament n’est pas un traitement de toutes les causes d’avortement spontané précoce, en particulier, il n’a pas d’action sur ceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié).

· Au cours de la grossesse, l’utilisation de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est réservée au premier trimestre, uniquement par voie vaginale. Pendant les 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse, il existe en effet des risques d’effets indésirables sur le foie.

· Le traitement utilisé dans les conditions d’emploi préconisées n’est pas un traitement contraceptif.

Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandé d’utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Dans le cas d’une association avec un œstrogène :

Cancer ovarien

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare qu’un cancer du sein). L’utilisation d’un traitement hormonal substitutifs par œstrogènes seul ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de traitement hormonal substitutif, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un traitement hormonal substitutif pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas pour 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont PROGESTERONE SANDOZ ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Autres médicaments et PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d’un millier de patientes ne retrouvent pas d’association entre progestérone et malformations fœtales.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament utilisé par voie orale.

PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale contient de l’huile d'arachide et de la lécithine de soja

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

3. COMMENT PRENDRE PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.

Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecin peut être amené à augmenter les doses jusqu'à 600 mg par jour, réparties en 3 prises/ jour.

Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise par voie orale ou vaginale.

Si vous avez l'impression que l’effet de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquences de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitement par œstrogènes.

Mode d'administration

Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voie vaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votre cas :

· si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsule avec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin.

· si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaque capsule profondément dans le vagin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.

En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Anxiété, dépression (Fréquence indéterminée)

Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés :

· risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant 1 à 3 heures après la prise du médicament,

· modifications des règles, interruption des règles, saignements entre les règles.

Ces effets témoignent le plus souvent d'un surdosage.

En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin qui adaptera votre traitement.

Dans ces cas, votre médecin pourra être amené à vous conseiller :

· soit de diminuer la quantité du médicament par prise,

· soit de modifier le rythme de prise du médicament,

· soit d'adopter la voie vaginale.

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg par prise.

En raison de la présence d'huile d'arachide et de lécithine de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Dans le cas d’une association avec un œstrogène

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare qu’un cancer du sein). L’utilisation d’un traitement hormonal substitutif par estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l’ovaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale  

· La substance active est :

Progestérone................................................................................................................. 100 mg

Pour une capsule molle ou capsule molle vaginale.

· Les autres composants sont :

Lécithine de soja, huile d’arachide.

Enveloppe de la capsule : glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gélatine.

Qu’est-ce que PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle ou capsule molle vaginale.

Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Fabricant  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).