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TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 25/11/2009
TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule
Trandolapril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le trandolapril, substance active de TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (parfois appelés IEC). Les IEC agissent en provoquant la relaxation des vaisseaux sanguins et en aidant ainsi le cœur à pomper le sang dans l'ensemble du corps. Cela contribue à faire baisser la pression artérielle.
TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle. Il peut également être utilisé pour protéger le cœur dans les suites d'infarctus du myocarde.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique au trandolapril ou à un autre IEC (par exemple périndopril ou ramipril) ou à l'un des autres composants de ce médicament listés à la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu un angio-œdème (éruption prurigineuse telle que l'urticaire) ou un œdème de Quincke (il s'agit d'une réaction cutanée allergique sévère) en rapport avec la prise d'un IEC.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule au début de la grossesse - voir la rubrique Grossesse).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule:
Il est possible que vous présentiez des problèmes de baisse de la pression artérielle et de la fonction rénale si vous êtes un patient à risque traité avec TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule. Ces troubles peuvent entraîner une perte de connaissance. Vous devez être couché sur le côté et quelqu'un de votre entourage doit appeler une ambulance ou les services d'urgence.
Informez votre médecin si:
· vous avez pris des diurétiques (comprimés pour faire uriner) pendant longtemps ou si vous avez été soumis à un régime hyposodé
· vous avez présenté récemment des vomissements ou une diarrhée, sévères ou prolongés
· vous avez déjà eu une réaction allergique (appelée œdème de Quincke ou angio-œdème) avec un autre IEC (périndopril ou ramipril par exemple) entraînant un œdème de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés pour déglutir ou respirer
· vous êtes atteint d'une maladie du tissu conjonctif parfois appelée collagénose (par exemple le lupus ou la sclérodermie)
· vous souffrez de diabète
· vous souffrez d'insuffisance cardiaque
· vous êtes sous dialyse rénale (certains types de membranes de dialyse peuvent ne pas convenir)
· vous suivez un traitement pour des problèmes de foie ou de rein, y compris une transplantation
· vous allez être anesthésié pour une intervention chirurgicale
· vous présentez un rétrécissement d'une des valvules du cœur (rétrécissement aortique) ou un obstacle à l'éjection du sang hors de la cavité du cœur gauche
· vous prenez des médicaments qui diminuent votre réponse immunitaire
· vous vous mettez à tousser. Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament
· vous allez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol de votre sang au moyen d'une machine)
· vous allez subir une cure de désensibilisation pour atténuer les effets d'une allergie au venin d'abeille ou de guêpe
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
D'autres médicaments peuvent modifier l'efficacité et la tolérance de ce médicament. A l'inverse, TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule peut modifier l'efficacité et la tolérance d'autres médicaments. Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un produit végétal ou un produit naturel, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule s'il doit vous prescrire un autre médicament pendant ou peu après votre traitement par TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule. Il est particulièrement important d'indiquer à votre médecin si vous prenez:
· d'autres antihypertenseurs, y compris des diurétiques (comprimés pour faire uriner) tels que le bendrofluméthiazide et le furosémide
· des diurétiques (comprimés pour faire uriner) qui retiennent le potassium, comme la spironolactone, l'amiloride, le triamtérène, le caméonate de potassium ou des compléments de potassium
· des antalgiques anti-inflammatoires (AINS- par exemple, l'ibuprofène, le diclofénac ou l'indométacine, l'acide acétylsalicylique et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2)
· du lithium ou des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline ou la dosulépine)
· des antidiabétiques (comme l'insuline, le glibenclamide ou le glicazide)
· des antiacides
· de l'allopurinol (traitement de la goutte) ou du procaïnamide (traitement des troubles du rythme cardiaque)
· des immunosuppresseurs (la ciclosporine par exemple), des corticoïdes (par exemple prednisolone, hydrocortisone) ou des agents anticancéreux
· des antipsychotiques comme la chlorpromazine, la thioridazine ou le flupentixol
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, il est important d'avertir le chirurgien ou le dentiste que vous prenez TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule car ce médicament est susceptible d'entraver l'action des anesthésiques ou des autres traitements utilisés.
Contactez votre médecin et informez-le si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule pendant ou après les repas et avec une boisson.
Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule.
L'alcool peut également altérer vos réactions. (voir "Conduite de véhicules et utilisation de machines").
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule, avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule. TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule, est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule peut entrainer des vertiges ou des pertes de connaissance, surtout lors des premières prises de gélules. Ceci peut être aggravé par l'alcool, même en petites quantités.
Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne faites rien qui exige de la vigilance pendant plusieurs heures après votre première dose ou toute augmentation de la dose. Attendez de voir l'effet que ces gélules produisent sur vous.
Si vous avez le moindre doute, vous devez en discuter avec votre médecin ou pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament (en gélules de 0,5 mg) contient également du jaune orangé S (E 110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avalez les gélules entières, sans les croquer et avec un verre d'eau. Prenez-les toujours à la même heure de la journée.
Le nombre de gélules que vous aurez à prendre dépend de la maladie à traiter. Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin peut vous dire de diminuer la dose du diurétique, voire de l'arrêter, avant de commencer le traitement par TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule.
Adultes:
Hvpertension artérielle:
La dose d'attaque habituelle est de 0,5 mg une fois par jour. Votre médecin augmentera probablement cette dose à 1 ou 2 mg par jour. La dose maximale est de 4 mg par jour.
Insuffisants cardiaques:
Votre traitement sera commencé à l'hôpital. La dose d'attaque habituelle est de 0,5 mg une fois par jour.
Traitement à la suite d'un infarctus du myocarde:
Normalement, le traitement est commencé dès le troisième jour après l'infarctus du myocarde, généralement à faible dose (0,5 mg par jour). Votre médecin augmentera probablement progressivement cette dose jusqu'à un maximum de 4 mg par jour.
Dose chez les adultes précédemment traités avec des diurétiques (comprimés pour faire uriner):
Le traitement diurétique (comprimés pour faire uriner) doit être arrêté au moins 72 heures (3 jours) avant de commencer TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule et/ou ce traitement peut être commencé avec de 0,5 mg par jour. La posologie sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de l'effet du traitement.
Patients âgés:
Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose si votre fonction rénale est normale. Vous devez commencer avec une dose faible et votre médecin contrôlera votre tension et évaluera votre fonction rénale en cours de traitement.
Il convient cependant d'être prudent si vous prenez en même temps des diurétiques (comprimés pour faire uriner) ou si vous souffrez d'une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique.
Enfants:
TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule ne doit pas être administré aux enfants.
Patients présentant des troubles rénaux:
Votre médecin ajustera votre dose en fonction des résultats de vos examens biologiques (0,5 à 1 mg par jour).
Patients sous dialyse rénale: 0,5 mg par jour.
Patients présentant des troubles hépatiques:
La dose initiale est de 0,5 mg par jour. Votre médecin peut ajuster ensuite la dose si nécessaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin, l'hôpital ou votre pharmacien si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, et si vous ne vous sentez pas bien.
Les symptômes de surdosage sont une baisse de la pression artérielle, un état de choc (œdème de la bouche et de la gorge à l'origine de difficultés respiratoires -contactez votre médecin), un ralentissement de la pensée (léthargie), un pouls lent, des troubles de l'équilibre sodé et une altération de la fonction rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule:
Il est important de continuer à prendre les gélules jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas votre traitement uniquement parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre les gélules, votre maladie peut s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (concernent plus d'1 patient sur 10) et fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100):
Hypotension
Effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100):
Vertiges, maux de tête, sensation de faiblesse et toux.
Effets indésirables peu fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 1000):
Palpitations, nausées, démangeaisons et éruption cutanée, envie de vomir, vomissements.
Effets indésirables rares (concernent 1 à 10 patients sur 10 000) et très rares (concernent moins d'1 patient sur 10 000):
Nervosité, troubles du sommeil, somnolence allant jusqu'à la perte de conscience. Irritation de la gorge, saignement nasal. Vomissements, douleurs gastriques, diarrhée, constipation, digestion difficile. Rétention de liquide (œdèmes), tendance à la transpiration, urticaire. Douleurs musculaires. Bouffées de chaleur.
Effets indésirables de fréquence indéterminée:
Anomalies des examens de sang tels que les enzymes hépatiques, la créatinine et l'urée. Réaction allergique telle que prurit et éruption cutanée. Augmentation du taux de potassium dans le sang. Hémorragie cérébrale, paralysie musculaire, perte de conscience transitoire. Essoufflement, bronchite. Bouche sèche, inflammation du pancréas. Chute des cheveux. Maladies cutanées graves (y compris érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson). Fièvre. Troubles sanguins à type d'agranulocytose (affection dans laquelle le nombre des globules blancs est insuffisant, entraînant ainsi un risque d'infection), de leucopénie (diminution du nombre des globules blancs) et de pancytopénie (diminution de tous les types de cellules sanguines, incluant globules rouges, globules blancs et plaquettes) et diminution de la concentration sanguine de la protéine transportant l'oxygène (hémoglobine) et de l'hématocrite (pourcentage d'espace occupé par les globules rouges dans le sang).
Les autres effets indésirables rapportés avec les IEC sont les troubles rénaux, les chutes sévères de la pression artérielle pouvant entraîner une syncope, des douleurs thoraciques ou un accident vasculaire cérébral.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques ont été décrites. Si vous présentez un sifflement respiratoire brutal, une oppression thoracique, des difficultés pour déglutir, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée à type de taches rouges ou de lésions urticariennes ou des démangeaisons, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Si vous ressentez l'un de ces effets, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule ?
La substance active est:
Trandolapril ....................................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: Gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
TRANDOLAPRIL EG 0,5 mg, gélule se présente sous forme de gélule oblongue de taille 2, avec une tête violet clair et un corps jaune soutenu, en Boîte de 28, 30, 84 ou 90 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92 517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
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« LE QUINTET » - BATIMENT A
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92 517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STR.
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.