ANSM - Mis à jour le : 29/04/2022

Dénomination du médicament

LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Losartan potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés - code ATC : C09CA01

Le losartan (le principe actif de LOSARTAN ZENTIVA LAB) appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entrainant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.

LOSARTAN ZENTIVA LAB est utilisé :

· pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension),

· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 insuffisants rénaux présentant une protéinurie ≥ 0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmée par des examens biologiques,

· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit être modifié pour le losartan,

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. LOSARTAN ZENTIVA LAB réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de l’aliskiren.

ZENTIVA LAB

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN ZENTIVA LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).ZENTIVA LAB

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB :

· Si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),

· Si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,

· Si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 " comment prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB"),

· Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais LOSARTAN ZENTIVA LAB " et 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers"),

· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traités simultanément par des bêtabloquants,

· Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,

· Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),

· Si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o Aliskiren

·

ZENTIVA LAB

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN ZENTIVA LAB ».

Enfants et adolescents

LOSARTAN ZENTIVA LAB a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.

L'utilisation de LOSARTAN ZENTIVA LAB n'est pas recommandée chez les enfants atteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étant limitées chez ces patients. LOSARTAN ZENTIVA LAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et LOSARTAN ZENTIVA LAB

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN ZENTIVA LAB. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· D'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine,

· Des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple: suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine)

· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan. Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.

· Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTAN ZENTIVA LAB » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).

LOSARTAN ZENTIVA LAB avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN ZENTIVA LAB.

LOSARTAN ZENTIVA LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN ZENTIVA LAB est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN ZENTIVA LAB affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.

LOSARTAN ZENTIVA LAB contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN ZENTIVA LAB en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.

Patients hypertendus

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg ou un comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 100 mg).

Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN ZENTIVA LAB est trop fort ou trop faible, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de moins de 6 ans

LOSARTAN ZENTIVA LAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cette tranche d’âge.

Enfants âgés de 6 à 18 ans

La dose de départ recommandée chez les patients pesant entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg de masse corporelle administré une fois par jour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN ZENTIVA LAB). Le médecin peut augmenter la dose si la pression artérielle n’est pas contrôlée.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg). La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs des glucosidases

Patients adultes insuffisants cardiaques

La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de losartan 12,5 mg). Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour la quatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dose d'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg de losartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 100 mg et 1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg).

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou digitalique (médicament qui aide le cœur à fonctionner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans. L'utilisation de Losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "ne prenez jamais LOSARTAN ZENTIVA LAB ")

Administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. LOSARTAN ZENTIVA LAB peut être pris avec ou sans nourriture. Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche :

Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· étourdissements (particulièrement après une perte d'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,

· faiblesse,

· fatigue,

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· somnolence,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· essoufflement (dyspnée)

· douleurs abdominales

· constipation opiniâtre

· diarrhée

· nausées

· vomissement

· démangeaisons (prurit)

· éruption (urticaire)

· rash

· gonflement local (œdème)

· toux

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· hypersensibilité,

· angio-œdème,

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein)

· engourdissement ou picotement (paresthésies)

· évanouissement (syncope),

· battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC)

· inflammation du foie (hépatite)

· élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution du nombre de globules rouges,

· diminution du nombre de plaquettes.

· migraine,

· anomalies de la fonction hépatique

· douleurs musculaires et articulaires

· syndrome pseudo-grippal

· urémie

· douleur dorsale et infection urinaire

· altération du goût (dysgueusie).

Si l'un de ces effets devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les comprimés conditionnés dans des flacons plastiques : à utiliser dans les 12 semaines après première ouverture du flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Losartan potassique (équivalent à 45,8 mg de losartan)...................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : OPADRY 20A58900 blanc: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg sont des comprimés blancs de forme ovale, avec une barre de cassure sur les deux faces. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg sont disponibles en plaquettes de 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 280 (10x28) comprimés, ou en flacons en plastique de 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O.

ODDZIAŁ W RZESZOWIE

UL. LUBELSKA 52

35-233 RZESZOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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