ANSM - Mis à jour le : 26/06/2023

Dénomination du médicament

LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé

Lacosamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques - code ATC : N03AX18.

Qu’est-ce que LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?

LACOSAMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.

Dans quel cas LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?

LACOSAMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé est utilisé :

· seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;

· en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.

· si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.

Ne prenez pas LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé si :

· vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement.

· vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).

· vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque.

· vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.

Si vous prenez LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).

Enfants

LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d’épilepsie, caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.

Autres médicaments et LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur – en effet, LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé peut aussi avoir un effet sur votre cœur :

· médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;

· médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;

· médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé.

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants – en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé sur votre organisme :

· médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;

· médicaments utilisés pour traiter le VIH (sida) tels que ritonavir ;

· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou rifampicine ;

· un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé.

LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, car les effets de LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé, car LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé passe dans le lait maternel.

Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir. Il vous aidera à décider si vous devez prendre LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ou non.

N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.

LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Prendre LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé

· Prenez LACOSAMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle.

· Essayez de le prendre à peu près à la même heure chaque jour.

· Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

· Vous pouvez prendre LACOSAMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé avec ou sans nourriture.

Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l'augmentera lentement sur plusieurs semaines. Lorsque vous atteignez la dose qui vous convient, appelée « dose d'entretien », vous prenez alors la même quantité chaque jour. LACOSAMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé est utilisé comme un traitement à long terme. Vous devez continuer à prendre LACOSAMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Quelle quantité prendre

Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de lacosamide pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes

Lorsque vous prenez uniquement LACOSAMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé

La dose initiale habituelle de lacosamide est de 50 mg deux fois par jour. Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de lacosamide deux fois par jour.

Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.

Lorsque vous utilisez LACOSAMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé avec d'autres médicaments antiépileptiques

La dose initiale habituelle de lacosamide est 50 mg deux fois par jour.

Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.

Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec LACOSAMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d’entretien après 12 heures.

Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

- Dans le traitement d’une crise partielle : noter que LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans.

- Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.

La dose dépend du poids corporel. Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s’ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés. Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.

Si vous avez pris plus de LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû. N'essayez pas de conduire.

Vous pourriez présenter :

· des sensations vertigineuses ;

· la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d’être malade (vomissements) ;

· des crises d’épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et transpiration.

Si vous oubliez de prendre LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé

· Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.

· Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié. A la place, prenez la dose suivante de LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé au moment prévu.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé

· N’arrêtez pas LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s’aggraver.

· Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose « de charge » unique.

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Maux de tête ;

· Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;

· Vision double (diplopie).

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;

· Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;

· Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;

· Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;

· Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;

· Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;

· Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;

· Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention ;

· Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;

· Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;

· Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;

· Démangeaison, éruption cutanée.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;

· Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;

· Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;

· Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;

· Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;

· Sensation de colère ou d’agitation ;

· Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;

· Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;

· Évanouissement ;

· Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

· Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;

· Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;

· Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudogrippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;

· Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· Convulsions.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

· Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule (rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel (comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est le lacosamide.

Un comprimé pelliculé de LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg contient 50 mg de lacosamide.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, silice colloïdale anhydre, crospovidone (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Poly(alcool vinylique), macrogol (3350), talc, dioxyde de titane (E171), laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé est de forme ovale, de couleur rose, portant l’inscription « I73 » sur une face et lisse sur l’autre face. La taille moyenne des comprimés est 10,4 x 4,9 mm.

Plaquettes ou plaquettes unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).

LACOSAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 14, 28, 56 ou 168 comprimés pelliculés, en conditionnement multiple contenant 168 comprimés pelliculés (3 boîtes de 56) et en plaquettes unitaires de 14x1 et 56x1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

HBM PHARMA S.R.O

SKLABINSKA 30

03680 MARTIN

SLOVAQUIE

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

13 DUBLIN

IRLANDE

ou

Medis International a.s.

vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

Bolatice, 747 23

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.