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BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 28/05/2024

Dénomination du médicament

BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Busulfan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, agents alkylants, Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01.

Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants. BUSULFAN ACCORD détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.

BUSULFAN ACCORD est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent en traitement avant la greffe.

Chez l’adulte BUSULFAN ACCORD est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.

Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, ce médicament est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.

Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion si vous :

· si vous êtes allergique au busulfan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte, ou pensez l’être.

Avertissements et précautions

BUSULFAN ACCORD est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines. A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché. Une surveillance attentive sera donc effectuée.

Il est possible que l’utilisation de BUSULFAN ACCORD augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures. Prévenez votre médecin :

· si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires,

· si vous avez un antécédent de convulsions,

· si vous prenez d'autres médicaments.

Des cas de formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins peuvent apparaître après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec de fortes doses de votre traitement en association avec d’autres médicaments.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez du déférasirox (médicament utilisé pour éliminer l’excès de fer de votre corps). BUSULFAN ACCORD peut interagir avec d'autres médicaments.

Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l’itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d’infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l’administration de BUSULFAN ACCORD.

BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion avec boissons et de l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de BUSULFAN ACCORD et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce traitement par BUSULFAN ACCORD.

Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement avec BUSULFAN ACCORD.

Les femmes doivent arrêter d’allaiter avant de débuter leur traitement avec BUSULFAN ACCORD.

Une contraception efficace doit être utilisée quand l’un des partenaires reçoit du BUSULFAN ACCORD.

Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir d’enfant (infertilité) après le traitement par BUSULFAN ACCORD. Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.

BUSULFAN ACCORD peut aussi entraîner des symptômes de ménopause chez les adolescentes et peut arrêter la puberté. Il est conseillé aux hommes traités par BUSULFAN ACCORD de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion contient :

Sans objet

3. COMMENT UTILISER BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie:

La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.

Chez l’adulte :

BUSULFAN ACCORD en association avec le cyclophosphamide

· La posologie recommandée de BUSULFAN ACCORD est de 0,8 mg. Chaque perfusion dure 2 heures.

· BUSULFAN ACCORD est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.

BUSULFAN ACCORD en association avec la fludarabine

· La dose recommandée de BUSULFAN ACCORD est de 3.2 mg / kg

· Chaque perfusion dure 3 heures.

· BUSULFAN ACCORD est administré une seule fois par jour pendant 2 ou 3 jours avant la greffe.

Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent (de 0 à 17 ans) :

La posologie recommandée de BUSULFAN ACCORD en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est basée sur le poids corporel et varie entre 0,8 à 1,2 mg/kg.

Administration :

· Chaque perfusion durera 2 heures.

· BUSULFAN ACCORD sera administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs avant la greffe.

Médicaments avant de recevoir BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion:

Avant de recevoir BUSULFAN ACCORD, vous serez traité (e) par :

· des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions et

· des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.

Si vous avez pris plus de BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Effets indésirables graves :

Les effets indésirables les plus graves du traitement par le busulfan ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l’obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Votre médecin surveillera régulièrement votre numération de la sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Très fréquents (affecte plus d’une personne sur 10) :

· Sang : diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes. Infections.

· Système nerveux : insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.

· Métabolisme : diminution de l’appétit, diminution du magnésium, calcium, potassium, phosphate et albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.

· Cardiaque : augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.

· Respiratoire : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.

· Gastro-intestinal : nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d’estomac, gêne anale, liquide dans l’abdomen.

· Hépatique : augmentation de la taille du foie, jaunisse, obstruction d'une veine hépatique.

· Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux.

· Muscles et os : douleurs dorsales, musculaires et articulaires.

· Rénal : augmentation de l’élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.

· Généraux : fièvre, maux de tête, faiblesse, frissons, réaction allergique, œdèmes, douleur ou inflammation au site d’injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.

· Examens biologiques : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.

Fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.

· Métabolisme : diminution du sodium sanguin.

· Cardiaque : modifications et anomalies du rythme cardiaque, rétention de liquide ou inflammation autour du cœur, diminution du débit cardiaque.

· Respiratoire : augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction des petites zones du poumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.

· Gastro-intestinal : inflammation de la muqueuse de l’œsophage, paralysie de l’intestin, sang dans les vomissements.

· Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation.

· Rénal : augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.

Peu fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Système nerveux : délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions.

· Cardiaque : caillots dans l’artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).

· Respiratoire : diminution de l’oxygène sanguin.

· Gastro-intestinal : saignements gastro-intestinaux.

Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Dysfonctionnement des glandes sexuelles

· Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou vision trouble (amincissement de la cornée).

· Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine.

· Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.

· Troubles hépatiques.

· Augmentation de la concentration sanguine de lactate deshydrogénase.

· Augmentation de la concentration sanguine d’acide urique et d’urée.

· Développement incomplet de dents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le flacon après EXP.

Flacon non ouvert :

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).

Solution diluée:

La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant :

· 4 heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à 20°C-25°C

· 15 heures après dilution si conservé à 2°C – 8°C suivi de 3 heures conservé à 20°C-25°C (temps de perfusion inclus).

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

· La substance active est le busulfan.

Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg par flacon). Après dilution : un ml de solution contient approximativement 0,5 mg de busulfan.

· Les autres composants sont : le diméthylacétamide et le macrogol 400.

Qu’est-ce que BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

BUSULFAN ACCORD est une solution à diluer pour perfusion qui est contenue dans des flacons incolores ; chaque flacon contenant 60 mg de busulfan.

BUSULFAN ACCORD est une solution claire incolore exempte de particules visibles et est disponible en boites contenant 1 ou 8 flacons de 10ml de solution à diluer pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

GUIDE DE PREPARATION

BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Busulfan

Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer BUSULFAN ACCORD.

1. PRESENTATION

BUSULFAN ACCORD est une solution limpide, visqueuse et incolore contenue en flacon de verre clair, incolore (type I) de 10 ml. BUSULFAN ACCORD doit être dilué avant administration.

2. RECOMMANDATION POUR UNE MANIPULATION SURE

Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.

Les procédures de transfert nécessitent un strict respect des conditions d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.

Comme pour les autres cytotoxiques, la manipulation et la préparation de la solution de busulfan exigent des précautions.

· Le port de gants et d’un équipement de protection est recommandé.

· Si la solution à diluer de busulfan ou la solution diluée de busulfan entre en contact avec la peau ou les muqueuses, lavez celle(s)-ci immédiatement avec de grandes quantités d’eau.

Calcul de la quantité de BUSULFAN ACCORD à diluer et du soluté pour perfusion

BUSULFAN ACCORD doit être dilué avant utilisation soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) soit avec une solution pour perfusion de glucose à 5%.

La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de solution à diluer BUSULFAN ACCORD assurant une concentration finale en busulfan d’approximativement 0,5 mg/ml.

La quantité de BUSULFAN ACCORD et de de soluté à administrer doit être calculée comme suit :

Pour un patient de Y kg de poids corporel :

· Quantité de BUSULFAN ACCORD :

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de BUSULFAN ACCORD

6 (mg/ml)

Y : poids corporel du patient en kg

D : dose de busulfan (voir rubrique 4.2)

· Quantité de soluté pour perfusion :

(A ml de BUSULFAN ACCORD) x (10) = B ml de de soluté pour perfusion

Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de BUSULFAN ACCORD à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).

Préparation de la solution à perfuser

BUSULFAN ACCORD doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles de transfert.

· A l’aide d’une seringue qui n’est pas en polycarbonate et munie d’une aiguille :

o la quantité calculée de BUSULFAN ACCORD doit être prélevée du flacon.

o le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée de soluté pour perfusion. BUSULFAN ACCORD doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion à BUSULFAN ACCORD.

o BUSULFAN ACCORD ne doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.

· La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.

Après dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de busulfan.

La solution diluée de BUSULFAN ACCORD est limpide et incolore.

Instructions pour l’utilisation

Avant et à la suite de chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ 5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.

Le médicament résiduel de la tubulure ne doit pas être injecté rapidement via la tubulure d’administration car la perfusion rapide de busulfan n'a pas été testée, et n'est donc pas recommandée.

La dose totale prescrite de busulfan doit être entièrement administrée en deux ou trois heures selon l’association utilisée pour le conditionnement.

Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l’aide d’une seringue électrique. Dans ce cas, il est recommandé d’utiliser une tubulure avec un petit volume mort (ex : 0,3-0,6 ml). Amorcez la perfusion avec la solution reconstituée avant de commencer la perfusion de BUSULFAN ACCORD et rincez ensuite avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 5%.

Le busulfan ne doit pas être perfusé simultanément avec une autre solution intraveineuse.

Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec BUSULFAN ACCORD.

Pour usage unique seulement. Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides et sans particules.

Condition de conservation

Flacon non ouvert :

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).

Solution diluée :

La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à 25°C ± 2°C ou 12 heures après dilution si conservé à 2°C – 8°C suivi de 3 heures conservé à 25°C ± 2°C (temps de perfusion inclus).

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.

Si le produit dilué n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les conditions énoncées ci-dessus lorsque la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne pas congeler la solution diluée.

3. PROCEDURE DE TRAITEMENT DES DECHETS

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être détruit conformément à la réglementation locale en vigueur pour les médicaments cytotoxiques

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