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KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 13/12/2021

Dénomination du médicament

KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion ?

3. Comment prendre KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS - code ATC : M01AE03

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) dans le traitement des douleurs post-opératoires et des crises de coliques néphrétiques (crises douloureuses du bas du dos suite à un blocage des voies urinaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais KETOPROFENEN CARELIDE 100mg, solution pour perfusion dans les cas suivants :

· dernier trimestre de votre grossesse,

· allergie (hypersensibilité) au kétoprofène ou à l'un des constituants de KETOPROFENE CARELIDE,

· antécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, tels que d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l’aspirine (acide acétylsalicylique),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère peptique évolutif, ou tout antécédent d’hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou perforation,

· hémorragie cérébrale ou toute autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cœur.

Faites attention avec KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Les médicaments tels que KETOPROFENE CARELIDE pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral (apoplexie). Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Par exemple:

· si vous avez une pression sanguine élevée (hypertension) ;

· si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète) ;

· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie) ;

· si vous fumez.

Précaution d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant d'utiliser KETOPROFENE CARELIDE dans les cas suivants:

· Antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « N'utilisez jamais KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion »).

· Maladie du cœur (hypertension et / ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau.

· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

· Antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien).

· Troubles de la coagulation, prise d’un traitement anticoagulant ou un antiagrégant plaquettaire.

· Antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

· Traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, comme les corticoïdes oraux, certains antidépresseurs (ex : ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou les anticoagulants (warfarine). Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de commencer votre traitement avec KETOPROFENE CARELIDE (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),

· Ce médicament contient du sodium. Il contient 14 mmol (ou 322 mg) de sodium pour 100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Au cours du traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez des signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, éruption cutanée, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· Si vous avez des saignements gastro-intestinaux (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· Vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.

Infections :

KETOPROFENE CARELIDE 100mg, solution pour perfusion peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que KETOPROFENE CARELIDE 100mg, solution pour perfusion retarde la mise en place d’un traitement adéquat contre l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce qui a été observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Si vous êtes une femme, KETOPROFENE CARELIDE peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas utiliser ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Prévenez votre médecin avant d'utiliser KETOPROFENE CARELIDE 100 mg si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants:

· Acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Corticoïdes.

· Anticoagulants oraux (ex: warfarine), héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques.

· Lithium.

· Méthotrexate.

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, diurétiques, bêta-bloquants.

· Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

· Deferasirox.

· Ciclosporine et tacrolimus.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 2 premiers trimestres de grossesse, votre médecin peut être amené, si cela est strictement nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

Vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament durant le dernier trimestre de votre grossesse, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

Informations importantes concernant certains composants de KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion

Ce médicament contient 322 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 100ml, ce qui équivaut à 16% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose quotidienne maximale de ce produit (dans le cas où les 300 ml sont administrés) équivaut à 48% de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS pour le sodium.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

Le médicament est administré en perfusion intraveineuse lente (sur approximativement 20 minutes), à un dosage de 100 mg à 300 mg par jour.

En cas de crise de coliques néphrétiques, la durée de traitement sera de 48 heures au maximum.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Patients insuffisants rénaux (clairance à la créatinine 0,5-0,8 ml/s (30-50 ml/min)) et sujets âgés : la dose initiale doit être réduite, puis ajustée si nécessaire, en fonction des effets sur la fonction rénale.

Patients insuffisants hépatiques : La dose doit être réduite chez les patients insuffisants hépatiques.

Mode d’administration

Voie intra-veineuse.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série avec d’autres perfusions.

Vérifier l’intégrité du suremballage avant utilisation.

Une fois le suremballage ouvert, la poche doit être utilisée immédiatement.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée, ou dont l’anneau de suspension serait cassé ou ne serait pas ouvert.

Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement pour contrôler l’absence de particules visibles et sa limpidité.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des études cliniques et données épidémiologiques indiquent que l’utilisation de certains AINS pourrait légèrement augmenter le risque de thromboses artérielles (ex : infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Le risque augmente avec la durée de traitement et d’utilisation de doses élevées.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

· cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

· respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

Peuvent également survenir :

· une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales»). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

· une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux rayons UV (cabine de bronzage).

· exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Il est possible que surviennent également :

· Des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, gêne gastro-intestinale, maux d'estomac et plus rarement une inflammation de l'intestin.

· Des maux de tête, des vertiges, une somnolence, exceptionnellement des convulsions et des troubles de l'humeur, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue, de l'hypertension, une chute des cheveux ou des poils, de l'œdème.

· D'autres effets liés à la voie d'administration : quelques cas de douleurs et de sensations de brûlures au point d'injection.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère gastrique, de perforation intestinale, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption :

Ne pas utiliser KETOPROFENE CARELIDE après la date de péremption mentionnée sur le suremballage et sur le carton après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation :

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser KETOPROFENE CARELIDE si vous remarquez des particules visibles.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

· La substance active est : ketoprofène

Une poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 100 mg de kétoprofène.

Chaque ml de solution pour perfusion contient 1 ml de kétoprofène.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, acide glacial acétique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que KETOPROFENE CARELIDE 100 mg, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament est une solution pour perfusion limpide, incolore, en poche de 100 ml.

Les poches sont des poches en polyoléfine suremballées soit munies d’un site de perfusion, soit munies d’un site de perfusion et d’un site de prélèvement.

Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 5, 10 ou 50 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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