Notice patient - CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2024

Dénomination du médicament

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres opioïdes antalgiques, N02AX02

Le tramadol – principe actif contenu dans CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable – est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;

· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ») ;

· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

· Chez l’enfant de moins de 15 ans ;

· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Avertissements et précautions ») ;

· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

· Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable, si :

· vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

· vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

· vous avez des difficultés respiratoires ;

· vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

· vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/2ml, solution injectable ») ;

· vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioides peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de CONTRAMAL peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à CONTRAMAL si :

· Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).

· Vous fumez.

· Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez CONTRAMAL, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :

· Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin

· Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée

· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »

· Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament

· Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »)

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL).

Troubles respiratoires liés au sommeil

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

Notez bien que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par CONTRAMAL ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez CONTRAMAL 50 mg gélule : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L’effet antalgique de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· L'utilisation concomitante de CONTRAMAL et de médicaments sédatifs notamment les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit CONTRAMAL en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable en même temps. Votre médecin vous dira si CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable vous convient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs, CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable peut interagir avec ces médicaments et vous pourriezun syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»)) ;

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

· Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

· Si vous prenez CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

· si vous prenez de la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l’épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou,si vous prenez CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 2 ml, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant d’initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l’utilisation de CONTRAMAL, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

Posologie

La posologie sera ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D’une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

A titre indicatif :

La dose d’attaque est de 50 à 100 mg suivant l’intensité de la douleur. Au cours de la première heure après la dose d’attaque, en cas de douleur sévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes, sans dépasser 250 mg au total (en comptant la dose d’attaque). Ultérieurement : 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 600 mg/j.

Patients âgés :

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d’espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale/patients sous dialyse)

Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d’espacer les prises.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2 à 3 minutes) ou mis en solution pour administration par perfusion ou par un dispositif d’analgésie contrôlée par le patient.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d’un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable et à quelle posologie.

Si vous avez l’impression que l’effet de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Si vous oubliez de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par CONTRAMAL la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable pendant quelques temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),

· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),

· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),

· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

· Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

· Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable »).

Affections du système nerveux

· Très fréquent : sensations vertigineuses.

· Fréquent : maux de tête, somnolence.

· Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

· Fréquence indéterminée : un syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma) et d’autres effets, tels que la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTRAMAL 100mg/2ml, solution injectable »).

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises d’épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

· Rare : modification de l’appétit.

· Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

· Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

· Fréquence indéterminée : hoquet

Affections cardiaques et vasculaires

· Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

· Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent : nausées.

· Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

· Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhées.

Affections hépatiques et biliaires

· Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

· Fréquent : sueurs.

· Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

· Rares : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

· Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

· Fréquent : fatigue.

Investigations

· Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y avoir accès. Il peut nuire gravement et même être mortel pour les personnes lorsqu’il ne leur a pas été prescrit.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.