Résumé des caractéristiques du produit - ALCAPHOR, solution buvable en flacon

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	ALCAPHOR, solution buvable en flacon - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALCAPHOR, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate de trométamol.......................................................................................................... 27,47 g

(soit en trométamol : 15,33 g)

Citrate disodique anhydre...................................................................................................... 1,59 g

Citrate dipotassique anhydre.................................................................................................. 3,62 g

Pour 100 mL de solution buvable

Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210) (15 mg par cuillère à soupe), sodium (46 mg par cuillère à soupe) et potassium (156 mg par cuillère à soupe).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Alcalinisant dans les hyperuraturies au cours des hyperuricémies ou au cours des traitements uricosuriques et uricolytiques en prévention de la formation de lithiases.

Proposé dans la formation de lithiases cystiniques.

Prévention de l’acidose métabolique.

4.2. Posologie et mode d'administration

ALCAPHOR, solution buvable en flacon peut être utilisé pur ou dilué dans un demi-verre d’eau et doit être absorbé par petites gorgées au cours des repas.

La posologie moyenne est de 2 à 4 cuillerées à soupe par jour. Faire établir une courbe du pH urinaire par le patient. Il faut obtenir un pH urinaire entre 6,5 et 7. Si nécessaire, la posologie doit être réduite ou augmentée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Anuries et insuffisances rénales graves avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Alcaloses.

Diarrhées et troubles du transit des gastrectomisés et des colectomisés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le pH urinaire doit être surveillé régulièrement.

Ce médicament contient 15 mg d’acide benzoïque par cuillère à soupe de 15 mL de solution buvable.

Ce médicament contient 46 mg de sodium par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 2,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 156 mg de potassium par cuillère à soupe. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'alcalinisation des urines induite par ALCAPHOR, solution buvable en flacon diminue l'excrétion rénale de la quinidine et peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de quinidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le transit intestinal peut être accéléré durant les premiers jours de traitement ; la prescription d'un antidiarrhéique peut être utile durant quelques jours.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, il faut surveiller l'équilibre acido-basique sanguin et la diurèse. Un traitement symptomatique peut être prescrit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : alcalinisant urinaire, code ATC : G04BC.

Solution citratée contenant du THAM, substance tampon et alcalinisante (pH = 8,2).

ALCAPHOR, solution buvable en flacon, une fois absorbé, agit en captant des ions H⁺. ALCAPHOR, solution buvable en flacon se comporte comme un cation, qui sera éliminé par le rein avec une quantité équimoléculaire d'anion bicarbonaté. Il en résulte une alcalinisation des urines qui est proportionnelle à la quantité ingérée et qui permet le plus souvent d'obtenir un pH urinaire compris entre 6,5 et 7, dans un délai de 48 heures.

ALCAPHOR, solution buvable en flacon permet ainsi de prévenir la formation des lithiases d'acide urique ou de cystine et peut rendre possible la dissolution des lithiases de même nature.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, 15 à 25 % du THAM ingéré sont éliminés par voie fécale. Le reste, 75 à 85 %, est absorbé par la muqueuse digestive pour être ensuite excrété dans les urines dans les 12 heures qui suivent.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide benzoïque, cyclamate de sodium, caramel, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation