ANSM - Mis à jour le : 20/06/2024

Dénomination du médicament

FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable

Tétradécyl sulfate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable ?

3. Comment utiliser FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : vasoprotecteurs, médicaments sclérosants pour injection locale - code ATC : C05BB04.

Le nom de votre médicament est FIBROVEIN. Il contient du tétradécyl sulfate de sodium comme principe actif.

Différentes concentrations de FIBROVEIN sont utilisées pour le traitement des varices, des veinules de grande, moyenne ou petite dimension et des varicosités.

Ce produit injectable fait partie d’une classe de médicaments appelés sclérosants. Les sclérosants sont des agents chimiques, qui lorsqu’ils sont injectés dans la veine atteinte font gonfler les parois veineuses pour qu’elles adhèrent entre elles. Cela empêche la circulation du sang en transformant la veine en tissu cicatriciel. Au bout de quelques semaines, la veine disparaît.

FIBROVEIN ne peut être utilisé que chez les adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable ?  

N’utilisez jamais FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au tétradécyl sulfate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou en cas d’état allergique,

· si vous être immobilisé, quelle que soit la cause, ou alité,

· si vous avez un risque élevé de développement de caillots sanguins dans vos veines, notamment en cas de :

o troubles sanguins héréditaires tels que la thrombophilie,

o contraception hormonale ou traitement hormonal,

o obésité,

o tabagisme,

o immobilisation pour une longue durée.

· si vous avez eu une thrombose récemment : caillot qui obstrue un vaisseau sanguin dans les veines superficielles ou profondes, ou dans les poumons,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale récente,

· si vous avez des varices causées par des tumeurs pelviennes ou abdominales, sauf si la tumeur a été retirée,

· si vous avez une maladie non contrôlée, comme le diabète, l'asthme, une anomalie sanguine, un empoisonnement du sang, ou de récents problèmes de peau ou respiratoires,

· si vous avez un gonflement ou une rougeur de la peau avec sensation de chaleur et sensibilité (cellulite),

· si vous êtes atteint d’une infection de quelque nature que ce soit,

· si vous êtes atteint d’un cancer évolutif,

· si vous avez des problèmes de fermeture des valves dans les veines profondes (insuffisance valvulaire),

· si vous avez une artère obstruée,

· si vous êtes atteint de phlébite aigüe (inflammation sévère des veines des jambes),

· si vous avez une anomalie de la cloison du cœur (foramen ovale perméable) symptomatique connue (uniquement si FIBROVEIN est administré sous forme de mousse).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable en cas de :

· allergie à un aliment ou à un médicament ou à toute autre chose ; une dose-test pourra vous être administrée 24 heures avant toute poursuite du traitement,

· antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons,

· anomalie asymptomatique de la cloison du cœur (foramen ovale perméable) (si le sclérosant est administré sous forme de mousse),

· anomalie symptomatique ou asymptomatique de la cloison du cœur (foramen ovale perméable) (si le sclérosant est administré sous forme liquide),

· migraines,

· problèmes au niveau des veines des jambes associés à une maladie de longue durée provoquant un gonflement des tissus de l’organisme (lymphœdème). FIBROVEIN peut aggraver la douleur et l’inflammation locales pendant plusieurs jours voire plusieurs semaines,

· difficultés respiratoires (asthme),

· antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire,

· antécédents d’accident ischémique transitoire (AIT), d’infarctus ou d'accident vasculaire cérébral grave,

· athérosclérose (maladie de vos artères ou de vos veines),

· inflammation grave ou caillots dans les artères et les veines des mains et des pieds (maladie de Buerger).

FIBROVEIN ne doit être administré que par un médecin ; lorsque la réglementation nationale l’autorise, FIBROVEIN peut être administré sous la surveillance d’un médecin par un professionnel de santé ayant les qualifications appropriées, expérimenté en anatomie veineuse et préalablement formé à la technique d’injection. Avant d’utiliser ce produit il peut être nécessaire de vérifier si vous avez des problèmes de valves veineuses.

Votre médecin vous posera des questions relatives à votre santé et vous informera des risques d’effets indésirables liés au traitement.

Pendant le traitement

Pendant et après la sclérothérapie, Votre médecin surveillera les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur, démangeaison, toux) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine, sensation de fourmillements ou d’engourdissement).

Il vous demandera de revenir pour une visite de suivi.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de FIBROVEIN chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies.

Autres médicaments et FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable

Si vous prenez des contraceptifs hormonaux (« la pilule », par ex.) ou si vous suivez un traitement hormonal substitutif (THS), vous avez plus de risques de développer des caillots sanguins dans vos veines (voir « N’utilisez jamais FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable dans les cas suivants »). Informez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

On ne dispose pas d'informations sur l'utilisation de FIBROVEIN chez les femmes enceintes. FIBROVEIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Votre médecin décidera si ce traitement vous convient.

On ne sait pas si FIBROVEIN est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si FIBROVEIN doit être utilisé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après le traitement par injections, il est possible que vous deviez porter un bandage et/ou des bas de contention pour aider à réduire l'inflammation et la pigmentation de la peau, ce qui pourrait affecter votre capacité à conduire.

FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable contient du sodium, du potassium et de l’alcool benzylique

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon/ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon/ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient 40 mg d’alcool benzylique par ampoule de 2 mL ou 100 mg d’alcool benzylique par flacon de 5 mL, équivalent à 20 mg/mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

3. COMMENT UTILISER FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable ?  

Vous ne devez en aucun cas essayer de vous injecter FIBROVEIN vous-même. Ce produit doit toujours être administré par un médecin expérimenté qui maîtrise la technique d'injection.

Le traitement consiste à injecter le médicament dans la veine atteinte à l'aide d’une aiguille du plus petit diamètre possible ; le médicament doit être injecté lentement et très soigneusement pour que le sang contenu dans la veine soit expulsé.

Le médecin peut également mélanger le médicament avec de l'air au moyen de deux seringues reliées par un système de connexion pour créer une mousse. En effet, la mousse facilite l’expulsion du sang dans les veines de plus gros calibre. Dans ce cas, la mousse doit être préparée et administrée par un médecin correctement formé à cette technique spécifique.

Votre médecin doit utiliser l’échographie lors du traitement des varices non visibles et pour l'administration de la mousse sclérosante.

Votre médecin déterminera les zones à traiter et la bonne dose pour vous. Les doses recommandées sont les suivantes :

Utilisation chez les adultes et les personnes âgées

La dose varie entre 0,1 et 2 mL pour chaque injection. Pour les 3 concentrations les plus faibles (0,2 %, 0,5 % et 1 %), un maximum de 10 mL de solution par séance peut être utilisé. Avec la plus forte concentration (3 %), il ne faut pas dépasser 4 mL de solution.

En raison du volume limité de sclérosant autorisé, des séances répétées de sclérothérapie peuvent être nécessaires.

Après avoir été traité par FIBROVEIN, veuillez suivre les conseils de votre médecin. Vous pourrez avoir à porter un bandage et/ou des bas de contention pour aider à réduire l'inflammation et la pigmentation de la peau.

Si vous avez utilisé plus de FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables graves peuvent survenir. Arrêtez le traitement par FIBROVEIN et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous présentez l’un des effets suivants :

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Caillots de sang dans les veines profondes (thrombose veineuse profonde probablement due à une maladie sous-jacente).Les symptômes peuvent inclure douleurs, gonflement et sensibilité dans l’une de vos jambes (généralement au mollet), douleur intenses dans la zone atteinte, peau chaude dans le zone du caillot ou rougeur de la peau en particulier sur l’arrière de la jambe en-dessous du genou.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Nécrose des tissus de la peau au niveau local et plus rarement des nerfs. Les symptômes peuvent inclure douleurs, décoloration de la peau (rougeur), gonflement ou accumulation de liquide, cloques (remplies d’un liquide clair ou de sang), changement de la couleur de la peau (rouge foncé, violet ou noir), sensations anormales (fourmillements, picotements, brûlure), engourdissement ou perte de sensation.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Forme très grave de réaction allergique (choc anaphylactique), qui peut entraîner des problèmes respiratoires ou une chute soudaine de la tension artérielle pouvant vous donner des étourdissements ou vous faire perdre connaissance. Ceci est très rare mais doit être traité immédiatement, sinon cela peut être fatal.

· Blocage d’une artère par un caillot pouvant provoquer :

o Un accident vasculaire cérébral ou une interruption de l’irrigation sanguine du cerveau ou de l’œil (accident ischémique transitoire). Les symptômes peuvent inclure faiblesse, engourdissement ou paralysie de la face, du bras ou de la jambe, généralement sur un côté du corps, troubles d’élocution ou difficulté à comprendre les autres, cécité d’un œil ou des deux yeux, ou vision dédoublée.

o Un caillot de sang dans les poumons. Les symptômes peuvent inclure essoufflement soudain, douleur soudaine et intense dans la poitrine qui peut empirer en respirant profondément ou en toussant, rythme cardiaque rapide ou respiration rapide.

Pour éviter cet effet indésirable très rare et grave, ce produit ne doit pas être administré aux patients qui présentent un risque de formation de caillots dans les veines et les artères (risque de thrombose).

· Insuffisance de la circulation sanguine. Les symptômes peuvent inclure fatigue, évanouissements, perte de connaissance, douleur à la poitrine, essoufflement, faiblesse, étourdissement, vomissements et palpitations.

· Nécrose tissulaire suite à une injection intra-artérielle. Les symptômes peuvent varier en fonction de la quantité de médicament injecté, du site d’injection et de la rapidité de l’intervention médicale. Il peut s’agir de douleurs sans dommage à long terme, ou de nécrose tissulaire sur de grandes zones, y compris le pied, conduisant à l’amputation.

Les autres effets indésirables pouvant survenir sont :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· Inflammation superficielle de la veine.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Douleur ou sensation de brûlure (à court terme au niveau du site d’injection),

· Décoloration de la peau,

· Croissance de varicosités très fines dans la zone traitée (matting).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Réactions cutanées locales allergiques et non allergiques, par exemple rougeur de la peau, démangeaison de la peau, éruption ou gonflement de la peau,

· Troubles visuels.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Toux, essoufflement, sensation de pression/oppression dans la poitrine,

· Brûlure, picotement, fourmillement ou prurit de la peau,

· Maux de tête, migraine, sensation de faiblesse,

· Confusion, étourdissements, perte de conscience.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Fièvre, bouffées de chaleur, prurit de la peau (urticaire),

· Nausées, vomissements, diarrhée, sensation de gonflement/langue épaisse, bouche sèche,

· Inflammation des vaisseaux sanguins, insuffisance de la circulation sanguine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne pas congeler.

Conserver le produit injectable dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Usage unique. Une fois que l’emballage est ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout produit restant doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable  

· La substance active est :

Tétradécyl sulfate de sodium............................................................................................. 2 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

Chaque mL de solution injectable contient 2 mg de tétradécyl sulfate de sodium.

Chaque flacon de 5 mL contient 10 mg de tétradécyl sulfate de sodium.

· Les autres composants sont :

Alcool benzylique (20 mg/mL), phosphate disodique dodécahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH). Voir section 2 « FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable contient du sodium et du potassium ».

Qu’est-ce que FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est présenté sous forme de solution injectable en flacon en verre incolore. La solution est limpide, incolore et stérile, sans particules visibles.

Boîte de 2, 5 ou 10 flacons de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

STD PHARMACEUTICAL (IRELAND) LIMITED

BLOCK 1, BLANCHARDSTOWN CORPORATE PARK

BALLYCOOLEN ROAD

BLANCHARDSTOWN

DUBLIN 15, D15 AKK1

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA

18 AVENUE PARMENTIER

75011 PARIS

FRANCE

Fabricant  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON SUR YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

Ou

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GmbH 

RHEINGAUSTRASSE 87-93 

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour plus de détails sur ce produit.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie intraveineuse (IV) stricte.

Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser.

Les varicosités ne doivent être traitées qu’avec une solution à 0,2 %, et les veines réticulaires avec une solution à 0,5 %, la solution à 1 % est plus utile pour les varices de petit ou moyen calibre et la solution à 3 % est réservée aux varices de gros calibre. Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.

Le sclérosant est administré en petites quantités sur plusieurs sites d’injection le long de la veine à traiter. FIBROVEIN 0,2 % et 0,5 % doivent être administrés sous forme liquide. Les solutions de FIBROVEIN 1 % et 3 % peuvent être administrées sous forme de liquide ou mousse (mélange sclérosant/air), comme décrit en détail dans le tableau ci-dessous. L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant d’entraîner une nécrose ou d'autres séquelles indésirables.

Adultes

Dans les cas qui nécessitent une prudence particulière (voir le RCP), il est recommandé de commencer une séance par l’administration d’une dose d'essai comprise entre 0,25 et 0,5 mL de FIBROVEIN, et de garder le patient en observation pendant plusieurs heures avant d’administrer une deuxième dose identique ou plus élevée.

Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2 à 4 en moyenne). Il est souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une faible dose test de FIBROVEIN, afin de s’assurer de l’absence d’allergie.

Pour les varicosités, le médicament doit être injecté lentement et très soigneusement à l’aide d’une aiguille du plus petit diamètre possible (calibre 30) pour que le sang contenu dans la veine soit expulsé. Une technique de blocage de l’air peut être utilisée pour le traitement des varicosités.

Population âgée

Il n’y a aucune recommandation spécifique concernant la dose.

Population pédiatrique

La sûreté et l’efficacité de FIBROVEIN chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Des conditions d’asepsie strictes s'imposent lors de la manipulation de FIBROVEIN. FIBROVEIN est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l’ampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.

Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.

Lorsque le sclérosant est utilisé sous forme d'une mousse, l’administration doit être réalisée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière, idéalement sous contrôle échographique.

Incompatibilités

Ce produit n'est pas compatible avec l'héparine. En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Mises en garde spéciales et précautions

L’utilisation de FIBROVEIN doit être réservée aux médecins ; lorsque la réglementation nationale l’autorise, FIBROVEIN peut être administré sous la surveillance d’un médecin par un professionnel de santé ayant les qualifications appropriées, expérimenté en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.

Des réactions allergiques, telles que des chocs anaphylactiques, ayant été rapportées, le médecin doit être prêt à les traiter de façon appropriée. Le matériel de réanimation doit être disponible immédiatement. Le patient doit être adressé à l'hôpital par mesure de précaution.

De graves effets indésirables au niveau local, tels qu’une nécrose tissulaire, peuvent se produire suite à une extravasation. Faire preuve d’une grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site d’injection. La solution doit être injectée lentement.

Des précautions doivent être prises pour ne pas injecter la solution dans une artère, car cela pourrait conduire à une nécrose tissulaire (mort des tissus) et à l’amputation.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l'injection au niveau du pied et de la zone malléolaire, en raison du risque pour l'une des artères. La compression doit être appliquée lors du traitement de petites veines car la pigmentation peut se produire si du sang est expulsé au niveau du point d'injection.

Excipients

Ce médicament contient :

· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon/ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon/ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

· 40 mg d’alcool benzylique par ampoule de 2 mL ou 100 mg d’alcool benzylique par flacon de 5 mL, équivalent à 20 mg/mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Peut provoquer une acidose métabolique chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale.