ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019

Dénomination du médicament

AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable

Mitomycine C

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?  

N'utilisez jamais AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable

· si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l’un des autres composants d’AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· en cas de grossesse et d'allaitement ;

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ;

· en association avec la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de mauvais fonctionnement des reins et en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Eviter tout contact du produit avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique. Le port de gants est donc recommandé pour les personnes qui manipulent le produit.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière. Celle-ci comporte habituellement un examen médical et des analyses de sang (numération formule sanguine, plaquettes, créatininémie). Cette surveillance est particulièrement importante en cas d'insuffisance rénale.

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium, à raison de 94,5 mg par flacon.

Faites particulièrement attention :

· si vous avez des problèmes de foie ou de reins ; les effets indésirables d’AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable peuvent être plus prononcés ;

· si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une aplasie médullaire (votre moelle osseuse ne peut pas fabriquer les cellules sanguines dont votre organisme a besoin), car elle peut être aggravée (en particulier chez les patients âgés) ; les infections (dont la varicelle) peuvent être plus graves en raison de l’aplasie médullaire et évoluer en maladies fatales ;

· si vous présentez une infection (dont la varicelle), car celle-ci peut être aggravée.

Des précautions particulières seront prises si ce médicament est administré à des patients âgés ou à des enfants en raison des effets indésirables possibles dans ces groupes d’âge.

Vous recevrez ce médicament sous la surveillance d’un professionnel de santé expérimenté dans ce domaine de la médecine afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels au site d’injection.

Autres médicaments et AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des vaccins vivants atténués (voir « N'utilisez jamais AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable »), et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous recevez d’autres traitements (par exemple radiothérapie).

Des cas de problèmes liés à la moelle osseuse et de survenue de cancers impliquant différents types de cellules sanguines ont été rapportés lors de l’administration du médicament avec certains autres traitements anticancéreux.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse ou de désir de grossesse.

L'allaitement est contre-indiqué en cours de traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium (94,5 mg par flacon).

3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?  

Posologie

La dose habituelle et le rythme d'administration varient en fonction de l'affection à traiter.

Vous devez donc, dans tous les cas, vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin et ne pas modifier la posologie sans avis médical.

Mode et voies d'administration

Ce médicament s'administre par :

· voie générale

o intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue

o intra-artérielle

· voie locale (intraséreuse).

La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité.

La perfusion en poche plastique est déconseillée avec ce médicament, ainsi que le mélange avec d'autres médicaments, dans le flacon de perfusion.

Modalités de reconstitution

Solvants autorisés par voie veineuse : eau pour préparations injectables, solution de NaCl à 0,9 %, solution de glucose à 5 % ;

Volumes de reconstitution pour voie veineuse : utiliser 25 ml de solvant pour 10 mg de produit (concentration finale: 0,4 mg/ml).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de la voie générale :

· troubles sanguins, nécessitant un contrôle régulier ;

· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, perte d'appétit, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale ;

· troubles cutanés: chute des cheveux, démangeaisons, destruction des tissus en cas de passage du médicament en dehors de la veine. Avertissez immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

· troubles respiratoires: prévenez votre médecin en cas d'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche ;

· troubles cardiaques: rare cas d'insuffisance cardiaque ;

· troubles hépatiques: le plus souvent, seulement biologiques ;

· troubles du fonctionnement des reins: rares insuffisances rénales ;

· possibilité de disparition des règles ou de diminution importante du nombre des spermatozoïdes dans le sperme ;

· augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire), provoquant par exemple un essoufflement, des sensations vertigineuses et un évanouissement (hypertension artérielle pulmonaire) ;

· maladie obstructive des veines pulmonaires ou maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP). Les symptômes peuvent être un essoufflement, un évanouissement et l’émission de sang en toussant,

· engourdissement, rougeur et gonflement douloureux sur les paumes des mains et/ou les plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire [EPP]/syndrome mains-pieds) ;

· essoufflement sévère ;

· pneumonie – fièvre, frissons, essoufflement ou toux ;

· réaction allergique sévère – vous pourrez présenter une éruption cutanée subite accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer) et avoir l’impression que vous êtes sur le point de vous évanouir.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessous, prévenez votre médecin le plus tôt possible :

· fièvre le jour du traitement ;

· perte d’appétit et perte de poids ;

· fatigue, faiblesse et maux de tête ;

· nausées ou vomissements (ils peuvent disparaître rapidement au cours du traitement) ;

· tension artérielle élevée ou bouffées de chaleur ;

· douleur, gonflement, rougeur ou sensibilité au site d'injection ;

· aphtes et ulcérations dans la bouche ;

· diarrhée, gêne abdominale et constipation ;

· durcissement, épaississement, rougeur, sensibilité ou gonflement du bout des doigts et chute de cheveux ;

· modifications des mictions (le fait d’uriner) ou douleur en urinant ;

· ongles striés, ampoules aux points de pression, par exemple sur les coudes ;

· tendance aux infections ;

· diminution de la circulation sanguine dans les doigts, les orteils et le bout du nez ;

· saignements et ecchymoses (« bleus ») ;

· atteinte sévère et éventuellement rupture de la paroi de la vessie entraînant des douleurs intenses dans le ventre, difficultés pour uriner ou impossibilité d'uriner et éventuellement présence de sang dans les urines ;

· atteinte sévère du pénis entraînant une douleur dans le pénis, une coloration anormale du pénis et éventuellement des difficultés pour uriner. Des problèmes rénaux ou hépatiques ont également été rapportés. Votre médecin surveillera régulièrement la fonction de vos reins (analyse d’urine) et de votre foie (analyse de sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après reconstitution : à conserver à l'abri de la lumière, à une température comprise entre +2 et +8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est :

Mitomycine C ........................................................................................................................ 10 mg

Pour un flacon.

· L’autre composant est : chlorure de sodium.

Qu’est-ce que AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable, en flacon de 25 ml, en boîte de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

BLOEMLAAN 2

2132NP HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KYOWA KIRIN PHARMA

20-26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  

AESICA QUEENBOROUGH LTD

NORTH ROAD

QUEENBOROUGH

KENT ME11 5EL

ROYAUME-UNI

Ou

AESICA PHARMACEUTICALS GMBH

ALFRED-NOBEL-STR. 10

40789 MONHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Modalités de manipulation

A l'attention du personnel soignant : Introduisez doucement dans le flacon 25 ml de solvant ; agitez délicatement le flacon pour dissoudre la poudre de façon homogène dans le solvant jusqu’à obtention d’une solution limpide. Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut : · mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau, · porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes, mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains, préparer la solution sur un champ de travail, · arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine, · éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet, · détruire les déchets toxiques, · manipuler les excreta et vomissures avec précaution. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.