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EOSINE AQUEUSE 2 % GILBERT, solution pour application locale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eosine disodique ......................................................................................................... 2.0 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactérienne ou susceptible de se surinfecter, notamment érythème fessier du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Appliquer une à deux fois par jour.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie cutanée exclusivement.

Une à deux fois par jour, appliquer localement à l’aide d’une compresse ou verser directement sur l’endroit à traiter.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l’éosine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte – tenu des interférences possibles, l’emploi simultané ou successif avec d’autres solutions à application cutanée est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risques de photosensibilisation et d’éruptions cutanées localisées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : COLORANT A VISEE ASSECHANTES, très faiblement antiseptique, (D :Dermatologie) code ATC : D08AX02

La présentation en récipient unidose stérile évite le risque de contamination microbienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L’hydrosolubilité de l’éosine exclut quasiment une pénétration cutanée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Pour les récipients unidoses de 2 ml et 5 ml : ne pas conserver plus de 48 heures après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

Les flacons unidoses de 2 ml et 5 ml doivent être utilisés dans les 48 heures après ouverture pour éviter toute contamination microbienne.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en récipient unidose (PEBD) : Boites de 10 et 60.

5 ml en récipient unidose (PEBD) : Boites de 5, 10, 15 et 60.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 331 602 8 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 10,

· 34009 576 803 6 7 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 60,

· 34009 334 361 1 7 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 5,

· 34009 334 362 8 5 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 15,

· 34009 337 658 5 9 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 10,

· 34009 576 801 3 8 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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