Dernière mise à jour le 13/10/2025
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques - Code ATC R05C B01
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose contient le principe actif Acétylcystéine. Ce médicament est un mucolytique qui décompose et fluidifie les sécrétions muqueuses pour les rendre plus facile à évacuer par la toux. L’acétylcystéine est indiquée chez l’adulte pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu’une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, en particulier au cours des épisodes de bronchite aigüe.
Présentations
> tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s)
Code CIP : 278 263-3 ou 34009 278 263 3 7
Déclaration de commercialisation : 29/08/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2025
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine ..................................................................................................................... 600 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipient à effet notoire : bicarbonate de sodium (E500) (équivalent à 115 mg de sodium)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés effervescents ronds, plats, blancs à jaunâtres.
4.1. Indications thérapeutiques
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose est indiqué chez l’adulte.
Ce médicament est indiqué pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu’une diminution de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, en particulier au cours de la bronchite aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 1 comprimé effervescent de 600 mg une fois par jour
Les patients ayant un réflexe de toux supprimé (patients âgés et affaiblis), il est recommandé de prendre le comprimé effervescent le matin.
Population pédiatrique
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans (voir rubrique 4.3).
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent ne doit pas être utilisé chez les ’enfants et l’adolescent de moins de 18 ans. D’autres formes et puissances d’acétylcystéine sont mieux adaptés pour ce groupe de patients.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose doit être dissous dans un demi-verre d’eau. Cette solution doit être consommée immédiatement.
L’acétylcystéine est un traitement symptomatique et ne doit pas être utilisée plus de 14 jours sans avis médical.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent être observés de près pendant la thérapie. L’utilisation d’acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement quand un bronchospasme se produit, et il faudra prendre contact avec un médecin.
Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées en association temporelle avec l'utilisation d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas, au moins un médicament co-suspect a pu être identifié, plus susceptible d'être l'agent causal du syndrome cutanéo-muqueux. En cas de nouvelles modifications de la peau ou des muqueuses, il convient de consulter un médecin et d'interrompre immédiatement le traitement par acétylcystéine.
En particulier au début du traitement par acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent se liquéfier et augmenter de volume. Si le ou la patient(e) n'est pas capable de cracher efficacement la sécrétion, il faudra procéder à un drainage postural et une broncho-aspiration.
L’acétylcystéine peut avoir un effet modéré sur le métabolisme de l'histamine. Par conséquent, ce médicament doit être appliqué avec précaution dans le traitement de longue durée des patients présentant une intolérance à l’histamine, car des symptômes d'intolérance peuvent survenir (maux de tête, rhinite vasomotrice et démangeaisons).
Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du médicament, c'est une propriété de l’agent actif même.
Ce médicament contient 115 mg de sodium par comprimé effervescent, sous la forme de bicarbonate de sodium. Cela équivaut à 5,75% de l’apport alimentaire quotidien maximal de 2g de sodium recommandé pour un adulte.
Population pédiatrique
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Associations déconseillées
Il est déconseillé de dissoudre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose avec d’autres médicaments.
Associations contre-indiquées
Les médicaments antitussifs et les mucolytiques tels que l'acétylcystéine ne doivent pas être administrés simultanément, car la réduction du réflexe de toux peut entraîner une accumulation de sécrétions bronchiques.
Le charbon actif peut réduire l'effet de l’acétylcystéine en rapport avec l’absorption réduite.
Associations à prendre en compte
L’inactivation des antibiotiques par l’acétylcystéine jusqu’à maintenant a été rapportée uniquement pour les tests in vitro, où les substances pertinentes sont directement mélangées.Il est toutefois conseillé de prendre les éventuels antibiotiques oraux deux heures avant ou après l’acétylcystéine. Cela ne s’applique pas au Loracerbef.
L'acétylcystéine peut renforcer l'effet vasodilatateur de la nitroglycérine. La prudence est de mise.
L'utilisation concomitante d'acétylcystéine et de carbamazépine peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique de carbamazépine avec un risque accru de crises d'épilepsie
Population pédiatrique
Les études d’interaction ont été menées sur les populations adultes uniquement.
Interactions avec les tests de laboratoire
L'acétylcystéine peut avoir un effet sur la valeur des déterminations colorimétriques de salicylate.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
Nous ne disposons pas d’informations concernant le transfert de l'acétylcystéine/métabolites dans le lait maternel. Il n’y a pas d'effets connus de l’acétylcystéine chez les enfants allaités des femmes suivant le traitement.
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose peuvent être consommés pendant l’allaitement..
Fertilité
Nous ne disposons pas d’informations concernant l’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les essais sur les animaux n’ont démontré aucun effet nocif sur la fertilité, si le dosage recommandé est appliqué (voir la rubrique 5.3)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Récapitulatif du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents de l'administration orale d’acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions d’hypersensibilité, notamment un choc anaphylactique, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, un bronchospasme, une tachycardie, angio-œdème, une éruption cutanée et un prurit, ont été signalées moins fréquemment.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont répartis en fonction des classes de systèmes d’organes et de fréquence (peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminé (impossible de déterminer à l’aide des données disponibles)).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité
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Système d’organes |
Effet secondaire |
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Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) |
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
Très rare (< 1/10 000) |
Indéterminé |
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Troubles du système immunitaire |
Hypersensibilité* |
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Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes |
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Troubles du système nerveux |
Maux de tête |
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Affections de l’oreille et du labyrinthe |
Acouphènes |
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Maladies cardiaques |
Tachycardie |
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Troubles vasculaires |
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Hémorragies |
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Maladies du système respiratoire, du thorax et du médiastin |
Bronchospasme, dyspnée |
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Troubles gastro-intestinaux |
Stomatite, douleurs abdominales, nausées vomissements, diarrhée (voir rubrique 4.4) |
Dyspepsie |
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Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés |
Urticaire, éruption cutanée, angio-œdème prurit |
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Œdème du visage |
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Troubles généraux et atteintes au site d’administration |
Pyrexie |
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Études |
Tension sanguine diminuée (voir rubrique 4.5) |
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Agrégation plaquettaire diminuée* |
* voir : « Description des effets indésirables sélectionnées »
Description des effets indésirables sélectionnées
Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique de cette diminution n’a pas été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les doses orales de jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine par kg de poids corporel sont tolérées sans aucun signe d’intoxication.
Symptômes
Le surdosage peut produire des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
Traitement en cas de surdosage
Il n'existe pas d’antidote spécifique contre l’acétylcystéine, et le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, Code ATC : R05C B01
Mécanisme d’action / Effets pharmacodynamiques
L’acétylcystéine est un mucolytique qui diminue la viscosité du mucus bronchial.
L'effet mucolytique s'explique par la dépolymérisation qui rompt les ponts disulfures entre les macromolécules du mucus
D'autres propriétés incluent : réduction de l'hyperplasie induite des cellules du mucus, augmentation de la production de substances tensioactives par stimulation des pneumocytes de type II, stimulation de l'activité mucociliaire, entraînant une amélioration de la clairance mucociliaire.
L'acétylcystéine est également un précurseur du glutathion, car elle est un dérivé de la cystéine, un acide aminé naturel. La cystéine sert de substrat à la synthèse du glutathion.
Outre sa capacité à normaliser l'état de déplétion en glutathion, l'acétylcystéine peut se conjuguer avec divers composés toxiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l’humain, l’acétylcystéine est complètement absorbée après l'administration orale. En raison du métabolisme de la paroi intestinale et de l'effet de premier passage, par lequel le métabolite actif cystéine est formé, la biodisponibilité de l'acétylcystéine après prise orale est très faible (environ 10 %). Aucune différence n'a été constatée entre les différentes formes pharmaceutiques, telles que les cachets, les comprimés effervescents et les granulés de boissons.
Chez patients atteints de différentes maladies respiratoires ou cardiaques, la concentration maximale du plasma est réalisée entre deux et quatre heures après l'administration et elle varie entre 2,6 et 6,3 μg/ml. Pendant une période de 6 heures, les concentrations correspondent aux valeurs Cmax, et elles étaient toujours élevées 24 heures après l'administration.
Distribution
L'acétylcystéine est distribuée sous forme non métabolisée (20 %) et sous forme métabolisée (active) (80 %) et se retrouve principalement dans le foie, les reins, les poumons et les sécrétions bronchiques. Le volume de distribution de l'acétylcystéine varie de 0,33 à 0,47 l/kg. La liaison aux protéines est d'environ 50 % quatre heures après l'ingestion et diminue à 20 % après 12 heures
L'acétylcystéine subit un métabolisme rapide et important dans la paroi intestinale et le foie après administration orale.
Les autres composants sont : la cystéine, principal métabolite actif, et la diacétylcystine, un métabolite inactif. Après cette phase de transformation, l'acétylcystéine et la cystéine partagent la même voie métabolique.
Elimination
La clairance rénale peut représenter environ 30 % de la clairance corporelle totale. Après administration orale, la demi-vie terminale de l'acétylcystéine totale est de 6,25 (4,59 – 10,6) heures.
Une fonction hépatique diminuée peut résulter en une demi-vie prolongée de l'acétylcystéine.
Linéarité/Non-linéarité
La pharmacocinétique de l'acétylcystéine est proportionnelle à la dose administrée, dans une fourchette de doses comprise entre 200- 3200 mg/m² pour l'ASC et la Cmax.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les produits contenant de l’acétylcystéine ne doivent pas être mélangés avec d’autres médicaments.
Tube contenant 6 comprimés : Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 10 jours.
Tube contenant 10 comprimés : Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 90 jours.
Tube contenant 20 comprimés : Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 20 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les tubes sont conditionnés dans des boîtes en carton.
Boîte en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimés effervescents.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées aluminium-aluminium ou dans un tube (propylène) avec bouchon en polyéthylène et agent déshydratant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STRADBROOK HOUSE, STRADBROOK ROAD
BLACKROCK, CO. DUBLIN
A94X9A2
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 278 260 4 7 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 34009 278 261 0 8 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 34009 278 262 7 6 : 6 comprimés en tube (propylène) avec bouchon (PE).
· 34009 278 263 3 7 : 10 comprimés en tube (propylène) avec bouchon (PE).
· 34009 586 439 5 8 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 34009 586 440 3 0 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 34009 586 442 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 34009 586 443 2 0 : 12 comprimés en tube (propylène) avec bouchon (PE).
· 34009 586 444 9 8 : 20 comprimés en tube (propylène) avec bouchon (PE).
· 34009 586 445 5 9 : 30 comprimés en tube (propylène) avec bouchon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2025
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
Acétylcystéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
3. Comment prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques - Code ATC R05C B01
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose contient le principe actif Acétylcystéine. Ce médicament est un mucolytique qui décompose et fluidifie les sécrétions muqueuses pour les rendre plus facile à évacuer par la toux. L’acétylcystéine est indiquée chez l’adulte pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu’une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, en particulier au cours des épisodes de bronchite aigüe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
Ne prenez jamais MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose:
· Si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Ce médicament est interdit aux enfants de moins de deux ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose :
· Si vous souffrez d’un ulcère de l'estomac, ou si vous avez souffert par le passé d’un ulcère de l'estomac, parce que MUCODRILL 600 mg comprimés effervescents risquent de provoquer des irritations de la paroi de l'estomac. Cela plus spécialement si vous utilisez d’autres produits dont on sait qu’ils peuvent irriter la paroi de l'estomac.
· Si vous souffrez de crises d'essoufflement provoquées par des spasmes musculaires et un gonflement de la muqueuse des voies respiratoires, souvent accompagnées de toux et d'expectorations de mucus (asthme bronchique), vous pourriez ressentir un essoufflement causé par des spasmes musculaires des voies respiratoires (bronchospasme). Dans le cas d’une telle crise, vous devez arrêter immédiatement le traitement avec MUCODRILL 600 mg et consulter votre médecin.
· Des cas très rares ont été signalés de réactions hypersensibles avec une fièvre (forte), des taches rouges sur la peau, des courbatures et/ou des inflammations des yeux (syndrome de Stevens-Johnson) ou de réactions hypersensibles aigües associées à une fièvre, des cloques sur la peau ou desquamation de la peau (syndrome de Lyell) que l’on pourrait mettre en rapport avec la consommation de MUCODRILL 600 mg comprimés effervescents. Cependant, dans la plupart des cas, ce médicament est utilisé avec au moins un autre qui est probablement la cause de ces réactions.
Consultez sans tarder votre médecin si vous constatez des altérations de la peau ou des muqueuses et arrêtez l’utilisation de l’acétylcystéine.
· Surtout au début du traitement, le volume du mucus bloqué peut augmenter, car il devient liquide. Si vous n'êtes pas capable d’évacuer ce mucus liquide en toussant, il conviendra de consulter un médecin afin d’éliminer le mucus.
· Si vous souffrez d’une intolérance à l’histamine, et que vous utilisez ce médicament pendant une longue période, vous pouvez ressentir des symptômes d’intolérance tels que des maux de tête, un nez bouché ou le nez qui coule, ainsi que des démangeaisons.
· Il est possible qu’une légère odeur soufre (l’odeur des œufs pourris) se dégage quand vous ouvrez l’emballage. Ceci est une propriété de l'agent actif tout à fait normale. L’odeur ne signifie nullement une altération du médicament.
Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans
· Les médicaments qui fluidifient le mucus des bronches (mucolytiques) tels que MUCODRILL 600 mg peuvent bloquer les voies respiratoires des enfants de moins de deux ans en raison des caractéristiques des voies respiratoires de cette tranche d’âge . Dans leur cas, la capacité de tousser le mucus peut être réduite. Par conséquent, le MUCODRILL 600 mg n'est pas autorisé pour les enfants de moins de deux ans.
· MUCODRILL 600 mg ne doit pas être administré chez les enfants entre 2 et 18 ans. D’autres formes et dosages d’acétylcystéine sont mieux adaptés pour ce groupe de patients.
Consultez votre médecin, si l’un des avertissements susmentionnés s’applique à votre cas, ou s'appliquait à votre cas par le passé.
Autres médicaments et MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lors de l'utilisation d'expectorants tels que MUCODRILL 600 mg, il ne faut pas utiliser d'agents qui suppriment le réflexe de toux, car il est nécessaire de pouvoir cracher le mucus détaché.
Si vous utilisez du charbon actif (un remède contre la diarrhée du voyageur), l'effet de MUCODRILL 600 mg peut être réduit.
Si vous prenez d’autres médicaments, ne les dissolvez pas avec MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose.
Si vous avez besoin de prendre des médicaments pour combattre ou prévenir une infection (antibiotiques), il est recommandé de les prendre deux heures avant ou après MUCODRILL 600 mg. Cela ne s’applique pas aux médicaments qui contiennent l'excipient Loracerbef .
MUCODRILL 600 mg peut renforcer l'effet hypotenseur de nitroglycérine (un médicament utilisé pour contrer la sensation douloureuse et oppressante de la poitrine (angine de poitrine)). La prudence est de mise.
Si vous utilisez de la carbamazépine (un médicament antiépileptique) en même temps que le MUCODRILL 600 mg, l’efficacité de la carbamazépine peut s’en trouver réduite.
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les données de cette recherche concernant l’utilisation d’acétylcystéine chez les femmes enceintes sont limitées. Les études sur les animaux n’ont pas démontré des effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse ou sur le développement de l’enfant avant, pendant et après la naissance.
Utilisez le MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralos pendant la grossesse uniquement après avoir évalué rigoureusement les avantages et désavantages.
Allaitement
Nous ne disposons pas d’informations concernant le transfert de l'acétylcystéine dans le lait maternel. L’utilisation de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose pendant l’allaitement uniquement après avoir évalué rigoureusement les avantages et désavantages.
Fertilité
Il n'y a pas d'effets connus de l’acétylcystéine sur la fertilité. Les essais sur les animaux n’ont démontré aucun effet nocif sur la fertilité, si le dosage recommandé est appliqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nous ne disposons pas d’informations concernant l’effet de l’acétylcystéine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un effet indésirable ne semble pas probable.
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose contient du sodium.
Ce médicament contient 115 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 5,75% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé effervescent une fois par jour.
Pour les patients qui ont du mal à cracher en toussant (patients âgés et patients affaiblis), il est conseillé de prendre le comprimé le matin.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d’eau. Boire immédiatement la solution.
N’utilisez pas ce médicament pendant plus de 14 jours sans avis médical.
Si vous avez pris plus de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose que vous n’auriez dû
Les symptômes qui peuvent survenir sont les suivants : nausées, vomissements et diarrhées.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez consommé une trop grande quantité de comprimés effervescents MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose.
Si vous oubliez de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
Si vous avez oublié une dose et qu’il est presque temps de prendre la suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais continuez le traitement selon les instructions de la rubrique "Comment prendre MUCODRILL 600 mg, SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ".
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l’un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :
· Choc (chute brutale de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, perte de conscience) dû à une vasodilatation soudaine suite à une hypersensibilité sévère à certaines substances (choc anaphylactique).
· Rétention soudaine d'eau au niveau de la peau et des muqueuses (par exemple, gorge ou langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent dues à une réaction allergique (angioedème).
Les réactions susmentionnées sont des effets indésirables très graves. Si ces réactions se produisent, il est possible que vous ayez une réaction allergique grave aux comprimés effervescents Mucodrill 600 mg. Dans ce cas, vous aurez besoin d’une prise en charge médicale urgente ou d’une hospitalisation.
Ces effets secondaires très graves sont très rares (moins de 1 utilisateur sur 10.000).
Les hémorragies sont un autre effet indésirable très rare.
Contactez votre médecin si vous développez un des effets secondaires suivants :
· Essoufflements en raison d’une contraction des muscles bronchiques (bronchospasme)
· Difficultés respiratoires, essoufflements ou oppression thoracique (dyspnée)
· Troubles digestifs avec sensation de plénitude dans l’abdomen, douleurs dans la région de l’estomac, éructations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie), voir également : « Avertissements et précautions»
Les effets secondaires suivants sont rares (surviennent chez moins d'un utilisateur sur 1 000) :
· Hypersensibilité
Elle peut se manifester par un bronchospasme et une dyspnée (voir ci-dessus), une augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée avec de fortes démangeaisons et la formation de bosses (urticaire) et un angiœdème.
· Maux de tête
· Bourdonnements d’oreilles (acouphènes)
· Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)
· Diarrhée
· Fièvre (pyrexie)
· Tension sanguine diminuée
· Nausées
· Vomissements
Les effets secondaires suivants sont peu fréquent (surviennent chez moins d'un utilisateur sur 100).
· Gonflement du visage (œdème du visage)
La fréquence à laquelle cet effet indésirable survient est inconnue (elle ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Vous souffrez fréquemment d'un effet indésirable ? Ressentez-vous un effet indésirable qui n’est pas décrit dans cette brochure ? Dans ce cas, consultez votre médecin ou pharmacien.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien, si vous constatez que MUCODRILL 600 mg comprimés effervescents de ont un effet trop fort ou trop faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
5. COMMENT CONSERVER MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez ce médicament dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
<[Tube contenant 6 comprimés :] Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 10 jours.>
<[Tube contenant 10 comprimés :] Après première ouverture, le médicament doit être conservé au maximum 90 jours.>
<[Tube contenant 20 comprimés :] Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 20 jours.>
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « Ne pas utiliser après » ou « Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du médicament mais c’est une caractéristique normale de la substance active.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
· La substance active est acétylcystéine.
· Les autres excipients sont bicarbonate de sodium (E500) (équivalent à 115 mg de sodium), acide citrique (E330), sucralose (E955), arôme d’orange (gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330), maltodextrine).
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose est un comprimé effervescent rond, plat, blanc à jaunâtre.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées aluminium-aluminium ou dans un tube (propylène) avec bouchon en polyéthylène et agent déshydratant. Un tube contient 6 ou 10 ou 20 comprimés effervescents.
Les tubes ou plaquettes sont conditionnés dans des boîtes en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimés effervescents.
Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du médicament mais c’est une caractéristique normale de la substance active.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STRADBROOK HOUSE, STRADBROOK ROAD
BLACKROCK, CO. DUBLIN
A94X9A2
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
RONDA DE CAN FATJÓ, 7B
(PARQUE TECNOLÓGICO DEL VALLÈS)
CERDANYOLA DEL VALLES
08290 BARCELLONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).