ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024

Dénomination du médicament

THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule

Thalidomide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX02.

Qu’est-ce que THALIDOMIDE ACCORD ?

THALIDOMIDE ACCORD contient une substance active appelée thalidomide. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.

Dans quel cas THALIDOMIDE ACCORD est-il utilisé ?

THALIDOMIDE ACCORD est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et « prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé myélome multiple.

Il est utilisé pour traiter les patients chez lesquels un myélome multiple a été diagnostiqué récemment et qui n’ont pas reçu préalablement d’autre traitement pour leur myélome multiple, qui ont 65 ans ou plus ou qui ont moins de 65 ans et qui ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose, qui peut être très difficile à supporter pour l’organisme.

Qu’est-ce que le myélome multiple ?

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».

Comment agit THALIDOMIDE ACCORD ?

THALIDOMIDE ACCORD agit en aidant le système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :

· en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;

· en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;

· en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?  

Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particulier sur les effets du thalidomide sur les enfants à naître (indiqués dans le Programme de Prévention de la Grossesse de THALIDOMIDE ACCORD).

Votre médecin vous aura remis un carnet éducatif destiné aux patients. Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui y figurent.

Si vous ne comprenez pas ces indications, veuillez consulter votre médecin pour obtenir plus d’informations avant de prendre du thalidomide. Consultez également la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.

Ne prenez jamais THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule

· si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être, car THALIDOMIDE ACCORD provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.

· si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous êtes capable de prendre les mesures contraceptives nécessaires ou d’y adhérer pour éviter une grossesse (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement »).

· si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera lors de chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous remettra une copie de cette confirmation.

· si vous êtes allergique au thalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l‘emballage et autres informations ».

Ne prenez pas THALIDOMIDE ACCORD si l’une de ces situations vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes :

Pour les femmes prenant THALIDOMIDE ACCORD :

Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable. Même si vous n’avez pas de saignement menstruel après un traitement anti-cancéreux, vous pouvez tomber enceinte.

Si vous êtes en âge de devenir enceinte :

· Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin :

o avant le traitement,

o toutes les 4 semaines pendant le traitement,

o 4 semaines après la fin du traitement.

· Vous devrez utiliser une méthode efficace de contraception :

o au moins 4 semaines avant le début du traitement,

o pendant le traitement,

o durant au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement.

Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.

Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin indiquera à chaque prescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont été prises.

Pour les hommes prenant THALIDOMIDE ACCORD :

Le thalidomide passe dans le sperme. Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés, même si vous avez eu une vasectomie.

· Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse. Utilisez toujours un préservatif :

o pendant le traitement,

o pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.

· Vous ne devez pas donner votre sperme :

o pendant le traitement,

o pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.

Pour tous les patients

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD si :

· vous ne comprenez pas les conseils de contraception qui vous ont été fournis par votre médecin ou vous ne vous sentez pas capable de suivre ces instructions.

· vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), vous avez déjà développé un caillot sanguin dans le passé ou si vous fumez, si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé. Pendant le traitement par THALIDOMIDE ACCORD, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· vous avez présenté ou vous présentez actuellement des neuropathies telles que des lésions nerveuses causant des engourdissements, une mauvaise coordination des mouvements ou des douleurs dans vos mains ou vos pieds (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· vous avez souffert ou souffrez d’un ralentissement du rythme cardiaque (signe de bradycardie).

· vous avez une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· vous avez une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) associée à de la fièvre et une infection.

· vous avez une diminution du nombre de plaquettes. Vous serez plus susceptible d’avoir des saignements et des ecchymoses.

· vous avez ou avez eu des lésions au foie (troubles hépatiques), dont des résultats anormaux des tests hépatiques.

· vous présentez ou avez présenté dans le passé des réactions cutanées sévères, appelées syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (également appelé syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). (Pour une description des symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· vous avez développé une réaction allergique pendant le traitement par thalidomide, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), sensations vertigineuses ou difficultés pour respirer.

· vous avez souffert de somnolence.

· vous avez présenté de la fièvre, des frissons et des tremblements intenses, éventuellement compliqués par une tension artérielle basse et une confusion (possibles symptômes d’infection grave).

· vous avez ou avez déjà eu dans le passé une infection virale, en particulier varicelle-zona, hépatite B, infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par THALIDOMIDE ACCORD peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l’infection. Votre médecin doit vérifier si vous avez eu dans le passé une infection au virus de l’hépatite B.

· vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez chez vous : une vision floue ou double, ou une perte de la vision, une difficulté à parler, une faiblesse dans un bras ou une jambe, un changement dans la façon dont vous marchez ou des problèmes d’équilibre, un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de sensation, une perte de mémoire ou de la confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par Thalidomide Accord, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.

Votre médecin vérifiera peut-être si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut entraîner une complication dans laquelle la destruction des cellules tumorales entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans l’organisme, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette complication est appelée « syndrome de lyse tumorale ») (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Votre médecin devra vérifier si vous n’avez pas d’autres types d’hémopathies malignes (appelées leucémie aiguë myéloblastique et syndromes myélodysplasiques) au cours de votre traitement par THALIDOMIDE ACCORD (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Vous ne devez pas faire de dons de sang pendant le traitement par THALIDOMIDE ACCORD et pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.

Votre fonction thyroïdienne pourra être contrôlée avant que vous commenciez à prendre le thalidomide et surveillée pendant le traitement.En cas de doute sur les informations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD.

Enfants et adolescents

L’utilisation de THALIDOMIDE ACCORD n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits de phytothérapie.

Veillez à informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· des médicaments pouvant entraîner une somnolence, car le thalidomide peut accroître leurs effets. Cela inclut les sédatifs (tels que les anxiolytiques, les hypnotiques, les antipsychotiques, les antihistaminiques H1, les opioïdes et les barbituriques) ;

· des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (qui induisent une bradycardie, tels que les anticholinestérasiques et les bêta-bloquants) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurs complications (tels que la digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) ;

· des médicaments associés à une neuropathie, comme d’autres traitements anticancéreux ;

· des contraceptifs.

THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par THALIDOMIDE ACCORD. La prise de THALIDOMIDE ACCORD en association avec l’alcool peut entraîner une somnolence accrue.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Le thalidomide cause des anomalies congénitales graves ou le décès d’un enfant à naître.

· La prise d’une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.

· Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l’ouïe et des problèmes au niveau des organes internes.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre THALIDOMIDE ACCORD. De plus, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par THALIDOMIDE ACCORD.

Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD ? » de la rubrique 2).

Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin si :

· Vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez un saignement menstruel inhabituel ou vous pensez être enceinte ;

· Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception.

Si vous tombez enceinte durant le traitement par le thalidomide, vous devez arrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin.

Pour les hommes prenant THALIDOMIDE ACCORD qui ont une partenaire en âge de procréer, voir la section « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD» de la rubrique 2. Si votre partenaire découvre qu’elle est enceinte pendant que vous prenez du thalidomide, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement

N’allaitez pas pendant votre traitement par THALIDOMIDE ACCORD, car on ignore si le thalidomide passe dans le lait maternel humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges, une fatigue, une somnolence ou des troubles de la vision

THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule contient de l’isomalt

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Combien en prendre ?

La dose recommandée chez les adultes âgés de 75 ans ou moins est de 200 mg (4 gélules de 50 mg) par jour ou de 100 mg (2 gélules de 50 mg) par jour chez les adultes âgés de plus de 75 ans. Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose. Il vous indiquera comment et combien de temps prendre THALIDOMIDE ACCORD (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD ? »).

THALIDOMIDE ACCORD est pris une fois par jour en plusieurs cycles de traitement (chaque cycle durant 6 semaines), en association au melphalan et à la prednisone qui sont pris les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.

Comment et quand prendre ce médicament ?

· N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de THALIDOMIDE ACCORD ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

· Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

· Ce médicament est à prendre par voie orale.

· Vous devez avaler les gélules de THALIDOMIDE ACCORD entières, avec un grand verre d’eau.

· Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas.

· Prenez les gélules une fois par jour, avant d’aller vous coucher pour éviter la somnolence au cours de la journée.

Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium. N’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Si vous avez pris plus de THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de THALIDOMIDE ACCORD que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre THALIDOMIDE ACCORD au moment habituel et

· que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;

· que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules. Prenez les gélules suivantes à l’heure habituelle le jour suivant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Arrêtez de prendre THALIDOMIDE ACCORD et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

· Réactions cutanées extrêmement intenses et graves. Les réactions indésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d’éruptions cutanées, avec ou sans vésicules. Les symptômes suivants peuvent apparaître : irritation de la peau, aphtes buccaux ou gonflement de la bouche, de la gorge, des yeux, du nez et de la zone autour des organes génitaux, oedème, fièvre et syndrome pseudo-grippal. Ces symptômes peuvent être des signes de réactions cutanées rares et graves tels que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou le syndrome DRESS.

· Réactions allergiques telles qu’éruption localisée ou généralisée avec démangeaisons, angio-oedème et réaction anaphylactique (des formes graves de réaction allergique qui peuvent se manifester sous forme d’urticaire, d’éruptions cutanées, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, de difficulté à respirer ou de démangeaisons).

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

· Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.

· Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathie périphérique »), qui constituent un effet indésirable très fréquent. Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant. Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement. Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt. Il peut également parfois se produire après l’arrêt du traitement. Il peut ne pas disparaître ou s’estomper lentement.

· Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.

· Cela peut être dû à des caillots sanguins dans les artères menant aux poumons (appelé « embolie pulmonaire »), qui est un effet indésirable fréquent. Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement.

· Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets.

· Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), qui est un effet indésirable fréquent. Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement.

· Douleur dans la poitrine irradiant dans les bras, la nuque, les mâchoires, le dos ou l’estomac, transpiration et essoufflement, nausées ou vomissements.

· Cela peut être des symptômes de crise cardiaque/d’infarctus du myocarde (pouvant être dû à des caillots dans les artères du cœur).

· Troubles de la vision ou des difficultés d’élocution, qui sont temporaires.

· Cela peut être des symptômes d’accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à la présence d’un caillot dans une artère du cerveau).

· Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autre symptôme d’infection.

· Saignement ou ecchymose en l’absence de blessure.

Les autres effets indésirables incluent :

Il est important de noter qu’un faible nombre de patients atteints d’un myélome multiple peuvent développer d’autres types de cancers, en particulier des hémopathies malignes (cancers du sang), et qu’il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par THALIDOMIDE ACCORD. Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s’il vous prescrit THALIDOMIDE ACCORD.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Constipation.

· Sensation de vertige.

· Somnolence et fatigue.

· Frissons (tremblements).

· Diminution des sensations ou sensations anormales (dysesthésie).

· Gonflement des mains et des pieds.

· Diminution du nombre de cellules sanguines. Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de développer des infections. Votre médecin peut surveiller le nombre de vos cellules sanguines pendant le traitement par THALIDOMIDE ACCORD.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Indigestion, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche.

· Érythème, sécheresse de la peau.

· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) accompagné de fièvre et d’infection.

· Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie).

· Sensation de faiblesse, d’évanouissement ou troubles de la marche, manque d’énergie ou de force, hypotension.

· Fièvre et malaise général.

· Convulsions.

· Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.

· Vision trouble.

· Pneumonie, maladie pulmonaire.

· Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.

· Dépression, confusion, changements d’humeur, anxiété.

· Diminution de l’audition ou surdité.

· Maladie des reins (insuffisance rénale).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Inflammation et gonflement des bronches au niveau des poumons (bronchite).

· Inflammation des cellules de la paroi de l’estomac.

· Perforation du gros intestin (côlon) pouvant entraîner une infection.

· Occlusion intestinale.

· Baisse de la pression artérielle en se levant (Hypotension orthostatique), pouvant entraîner des évanouissements.

· Irrégularités du rythme cardiaque (bloc cardiaque ou fibrillation auriculaire), étourdissement ou évanouissement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie).

· Problèmes sexuels, par exemple difficulté à avoir une érection.

· Infection grave du sang (septicémie) accompagnée de fièvre, de frissons et de forts tremblements et qui peut être compliquée d’une hypotension et d’une confusion (choc septique).

· Syndrome de lyse tumorale – Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement. Ces complications sont causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin, des taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.

· Atteinte du foie (affection hépatique), incluant des anomalies des paramètres hépatiques.

· Saignement dans l’estomac ou les intestins (hémorragie digestive).

· Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels que tremblements, dépression ou confusion).

· Douleur dans le haut de l’abdomen et/ou le dos qui peut être intense et persister quelques jours, accompagnée éventuellement de nausées, de vomissements, de fièvre et d’un pouls rapide – ces symptômes peuvent être dus à une inflammation du pancréas (pancréatite).

· Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux qui irriguent les poumons, ce qui peut entraîner un essoufflement, une fatigue, des vertiges, une douleur dans la poitrine, un rythme cardiaque accéléré ou un gonflement des jambes ou des chevilles (hypertension artérielle pulmonaire).

· Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption douloureuse sous forme de vésicules) et récidive de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l’abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).

· Maladie du cerveau, dont les symptômes comprennent des modifications visuelles, des céphalées, des convulsions et une confusion, avec ou sans hypertension associée (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR).

· Une maladie affectant la peau provoquée par l’inflammation de petits vaisseaux, ainsi que des douleurs articulaires et de la fièvre (vascularite leucocytoclasique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui « portefeuille » et/ou la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À la fin de votre traitement, vous devez ramener toutes les gélules non utilisées à un pharmacien ou médecin. Ces mesures permettront de prévenir des mauvais usages.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule  

· La substance active est : le thalidomide.

Thalidomide..................................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

L’isomalt (E953), le croscarmellose sodique, le sodium et le fumarate de stéaryle sodique. L’enveloppe de la gélule contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule sont des gélules blanches opaques de taille 4. Les gélules sont remplies de poudre blanche.

Plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium) contenant 14 gélules. Les gélules sont conditionnées dans des étuis « portefeuille » contenant 28 gélules (2 plaquettes).

Plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PCTFE/Aluminium) contenant 1x7 gélules. Les gélules sont conditionnées dans des boîtes en carton contenant 1x28 gélules (4 plaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 rue de la chaude riviere

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 rue de la chaude riviere 59800 LILLE

Fabricant  

Ardena Pamplona, S.L.

PolIGONO Mocholi C/ Noáin 1

31110 Noáin

Navarra

ESPAGNE

ou

Medichem S.A.

Narcis Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí

Barcelona

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)