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FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 19/10/2022
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les hommes uniquement et ne doit pas être utilisé par les femmes et les enfants (< 18 ans).
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé contient un principe actif appelé finastéride. Il est utilisé pour le traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux masculine (aussi connue sous le nom d’alopécie androgénétique) chez l'homme âgé de 18 à 41 ans. Si, après avoir lu cette notice, vous avez des questions quelconques sur ce type de chute des cheveux, consultez votre médecin.
L'alopécie est une affection fréquente chez l’homme, attribuée à la fois à des facteurs génétiques et à une hormone particulière, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.
Dans le cuir chevelu, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé diminue spécifiquement les taux de DHT en bloquant l'effet d'une enzyme (5-alpha réductase de type II) qui transforme la testostérone en DHT. Le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ne donne des résultats que chez les hommes dont la chute des cheveux est légère à modérée, mais non complète. Chez la plupart des hommes traités pendant 5 ans par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, la progression de la chute des cheveux s'est ralentie et la pousse des cheveux s'est améliorée dans au moins la moitié des cas.
Ne prenez jamais FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes une femme (voir aussi la rubrique «Grossesse et allaitement»). Dans les études cliniques, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé s’est montré inefficace dans le traitement de la chute des cheveux (alopécie androgénétique) chez les femmes,
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6).
Les hommes qui prennent d'autres médicaments contenant du finastéride ou d'autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase pour une hypertrophie bénigne de la prostate ou tout autre trouble ne doivent pas prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.
Troubles de l’humeur et dépression
Des troubles de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépression et moins fréquemment des pensées suicidaires ont été rapportées chez des patients traités par le finastéride. Si vous ressentez l’un de ces symptômes arrêtez de prendre FINASTERIDE SANDOZ et contactez dès que possible votre médecin pour un avis médical.
Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA)
Les comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé peuvent perturber les résultats d'un examen de sang appelé dosage du PSA (Antigène Prostatique Spécifique). Si vous subissez cet examen en vue d'un bilan prostatique, vous devez signaler au médecin le fait que vous prenez FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.
Il faut déterminer le taux sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) avant l'instauration du traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et pendant le traitement.
Cancer du sein
Des cas de cancer du sein ont été rapportés, après la commercialisation, chez des hommes prenant du finastéride. Les médecins devront informer leurs patients de signaler rapidement tout changement dans leur tissu mammaire tels que des bosses, une douleur, un élargissement de la poitrine (gynécomastie) ou un écoulement du mamelon.
Enfants et adolescents
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants. Il n’y a pas de données démontrant l’efficacité ou la sécurité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
En général, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé n’interfère pas avec les autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors de repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez l'homme uniquement.
· A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.
· Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, surtout s'ils sont cassés ou écrasés.
· Si la substance active de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est absorbée par voie orale ou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.
· Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, consulter un médecin.
· Les comprimés sont entourés d'un pelliculage qui évite le contact avec le principe actif (finastéride), à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.
On ne sait pas si le finastéride passe dans le lait maternel humain.
Des cas d’infertilité ont été rapportés chez des hommes prenant finastéride depuis une longue durée et ayant d’autres facteurs de risques affectant leur fertilité.
Une normalisation ou amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt de finastéride.
Les études cliniques sur l’effet à long terme du finastéride sur la fertilité chez l’homme n’ont pas été effectuées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe aucune donnée que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé affecte l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose habituelle pour tous les patients est d‘un comprimé par jour.
Respectez les instructions de votre médecin. Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas ce traitement sans consulter d'abord votre médecin.
FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé n'agira ni plus vite ni mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour. Pour obtenir une chevelure plus épaisse ou diminuer la chute des cheveux, vous devez prendre ce médicament tous les jours pendant 3 à 6 mois ou plus. A ce moment, vous pourrez déterminer, avec votre médecin, si le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé a été efficace. Vous n'avez pas à modifier vos soins capillaires habituels pendant le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.
Si vous avez l'impression que l'effet de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau, sans les écraser ou les fractionner. Vous pouvez prendre les comprimés avec un repas ou à jeun.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris un nombre excessif de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
Il est recommandé d'utiliser ce médicament de façon continue pour maintenir le bénéfice du traitement. Si vous arrêtez le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, l'amélioration de la densité des cheveux obtenue pendant le traitement disparaîtra très vraisemblablement en l'espace de 9 à 12 mois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables potentiels de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé sont généralement légers et temporaires.
Arrêtez l’utilisation de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivant : angiœdème (gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire et des difficultés respiratoires). La fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous observez un changement de vos seins tel que grosseurs, douleurs, élargissement du tissu mammaire ou écoulement au niveau des mamelons car ils peuvent être le signe d'une maladie grave comme un cancer du sein. La fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
En général, les effets indésirables disparaissent au cours du traitement ou après l'arrêt du traitement.
Effets peu fréquents (survenant chez moins d'un utilisateur sur 100) :
· diminution du désir sexuel,
· dépression,
· difficultés pour avoir une érection,
· anomalies de l'éjaculation, par exemple diminution du volume de sperme éjaculé.
Effets de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· réactions allergiques telles qu’éruption cutanée et démangeaisons,
· augmentation de la sensibilité et du volume des seins,
· douleur dans les testicules,
· accélération des battements cardiaques,
· persistance d'une difficulté à avoir des érections après la fin du traitement,
· persistance de la diminution du désir sexuel après l’arrêt du traitement,
· persistance des problèmes d’éjaculation après l’arrêt du traitement,
· infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme,
· augmentation du taux des enzymes hépatiques,
· anxiété.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.sante-gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon/la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Flacon en HDPE muni d'un bouchon vissé en LDPE : à utiliser dans les 4 mois qui suivent la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le finastéride
Un comprimé pelliculé contient 1 mg de finastéride.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogol glycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.
Qu’est-ce que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés ronds et biconvexes, de couleur rouge brun, avec la gravure « F1 » sur une face.
Ils sont présentés dans les conditionnements suivants :
Plaquette (PVC/aluminium ou aluminium/aluminium).
Boîte de 7, 14, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.
Flacon en HDPE muni d'un bouchon vissé en LDPE.
Flacon de 7, 14, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE
95-010 STRYKOW
POLOGNE
Ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Ou
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76 – 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Ou
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130
102 37 PRAHA 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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