ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS. Code ATC : A02B C05.

PANTOPRAZOLE HIKMA contient le principe actif pantoprazole. PANTOPRAZOLE HIKMA est un « inhibiteur de la pompe à protons » sélectif, un médicament qui réduit la quantité d'acide produite dans votre estomac. Il est utilisé dans le traitement de maladies causées par l’acidité de l’estomac ou de l’intestin.

Cette préparation est injectée dans une veine et ne vous sera administré que si votre médecin juge que les injections de pantoprazole sont plus appropriées dans votre cas particulier en ce moment que les comprimés de pantoprazole. Vos injections seront remplacées par des comprimés dès que votre médecin le jugera approprié.

PANTOPRAZOLE HIKMA est utilisé pour traiter :

· L’œsophagite par reflux. Une inflammation de votre œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) accompagnée d'une régurgitation de l'acide gastrique.

· L’ulcère de l'estomac du duodénum.

· Le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acide dans l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Veuillez informer votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques dans le passé. Celui-ci contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Si l’on note une élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu ;

· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (pour le traitement de l’infection par le VIH) en même temps que votre traitement par PANTOPRAZOLE HIKMA, demandez à votre médecin de vous donner des informations spécifiques sur cette association de médicaments ;

· les personnes prenant de multiples doses quotidiennes de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons sur une longue période (un an ou plus) peuvent présenter un risque accru de fractures de la hanche, du poignet ou la colonne vertébrale. Parlez à votre médecin du risque de fracture osseuse si vous prenez PANTOPRAZOLE HIKMA ;

· Si vous présentez des taux faibles de magnésium dans le sang ; ce problème peut être grave. Un taux faible de magnésium peut être observé chez certaines personnes traitées par un inhibiteur de la pompe à protons pendant au moins 3 mois. Si vous présentez des taux faibles de magnésium dans le sang, cela survient habituellement après un an de traitement. Vous pouvez présenter ou non des symptômes liés à ce faible taux de magnésium ;

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire au PANTOPRAZOLE HIKMA qui réduit l'acidité de l'estomac ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous avez une éruption cutanée, en particulier sur les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès possible, vous pourriez avoir besoin d'arrêter votre traitement avec PANTOPRAZOLE HIKMA. Souvenez-vous de mentionner également tout autre effet indésirable comme une douleur dans vos articulations.

Prévenez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· perte de poids non désirée (non liée à un régime ou un programme sportif)

· vomissements fréquents

· difficultés à déglutir ou douleur à la déglutition

· des vomissements de sang; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements

· pâleur du visage et sensation de faiblesse (anémie)

· vous remarquez du sang dans vos selles; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse

· douleur à la poitrine

· douleur à l’estomac

· diarrhées sévères et/ou persistantes, car PANTOPRAZOLE HIKMA a été associé à une légère augmentation des cas de diarrhées infectieuses.

Votre médecin pourra décider que vous avez besoin de subir certains tests afin d’écarter la possibilité d’une maladie maligne parce que PANTOPRAZOLE HIKMA atténue aussi les symptômes du cancer et pourrait retarder le diagnostic de cette maladie. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, d’autres examens seront envisagés.

Enfants et adolescents

L'utilisation de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable n'est pas recommandée chez les enfants car son efficacité n'a pas été prouvée chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci, parce que PANTOPRAZOLE HIKMA peut affecter le mode d’action de certains médicaments, alors informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancer) parce que le pantoprazole peut empêcher ces médicaments et d’autres médicaments d’agir correctement.

· la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l’épaississement ou sur l’éclaircissement du sang. Vous aurez peut-être besoin d’autres examens.

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, tels que l’atazanavir.

· le méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE HIKMA, parce que le pantoprazole peut augmenter la concentration du méthotrexate dans le sang.

· la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques) - si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.

· la rifampicine (utilisée pour traiter les infections)

· le millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas suffisamment de données sur l’utilisation du PANTOPRAZOLE HIKMA chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE HIKMA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins d’un mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est considéré comme étant « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d’une injection dans une veine en l’espace de 2 à 15 minutes.

La dose recommandée est :

Adultes

Pour les ulcères de l’estomac, les ulcères du duodénum et l’œsophagite peptique

Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.

Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acide dans l’estomac

Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster ultérieurement la posologie, en fonction de la quantité d’acide produite par votre estomac. S’il vous prescrit plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections seront administrées en deux doses égales. Votre médecin pourra vous prescrire temporairement une posologie de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre sécrétion d’acide gastrique doit être contrôlée rapidement, une dose initiale de 160 mg (quatre flacons) doit être suffisante pour réduire la quantité d’acide produite par votre estomac.

Patients présentant des troubles hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injection journalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié d’un flacon).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de ces injections n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Les doses étant soigneusement contrôlées par votre infirmier/ère ou votre médecin, la survenue d’un surdosage est extrêmement improbable. Les symptômes d’un surdosage ne sont pas connus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de votre hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à déglutir, urticaire, difficultés à respirer, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke / angio-œdème), vertiges sévères accompagnés d’un battement cardiaque très rapide et d’une transpiration excessive.

· Affections cutanées graves (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : boursoufflure de la peau et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et photosensibilité.

· Autres atteintes graves (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (endommagement sévère des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois accompagnée de douleurs à la miction, et douleurs lombaires (inflammation grave des reins).

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Inflammation de la paroi de la veine et coagulation du sang (thrombophlébite) à l’endroit où le médicament a été injecté ; polypes bénins dans l’estomac.

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhées ; nausées ; vomissements ; ballonnement et flatulence ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption cutanée ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, de fatigue intense ou de malaise général ; troubles du sommeil et fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Dénaturation ou disparition totale du sens du goût ; troubles de la vision, tels que vision floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleurs dans les muscles ; fluctuations pondérales ; élévation de la température corporelle ; forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation du volume des seins chez l’homme.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Perte de l’orientation.

· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Hallucinations, confusion mentale (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir la rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée (Rash) pouvant être accompagné de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés à travers les analyses sanguines :

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Une augmentation des enzymes hépatiques.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Une augmentation de la bilirubine ; augmentation des taux de graisses dans le sang ; diminution importante du taux de granulocytes (un type de globule blanc) dans le sang circulant, associée à une fièvre élevée.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Une diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut vous rendre plus susceptible de saigner ou d’avoir facilement des bleus que d’habitude ; une diminution du nombre de globules blancs, qui peut entraîner des infections plus fréquentes ; diminution anormale simultanée des nombres de globules rouges et de globules blancs, ainsi que des nombres de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée / diluée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et pendant 24 heures à des températures comprises entre 2 et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'apparence visuelle a changé (par exemple, si un trouble ou une précipitation est observé).

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures vont aider à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est :

Pantoprazole................................................................................................................... 40 mg

(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)

Pour un flacon

· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg se présente sous forme d’une poudre pour solution injectable, blanche à blanc-cassé et est disponible en boites de 1, 5, 10 ou 20 flacons de verre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S. A.

ESTRADA DO RIO DA MO, 8, 8A E 8B - FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S. A.

ESTRADA DO RIO DA MO, 8, 8A E 8B - FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), dans le flacon contenant la poudre. Cette solution reconstituée peut être administrée telle quelle ou bien être diluée à l’aide de 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à 55 mg/mL (5 %). Des conteneurs en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

PANTOPRAZOLE HIKMA ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvants autres que ceux mentionnés.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et 24 heures soit entre 2 et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée / diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur une durée allant de 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est à usage unique et est destiné à une utilisation par voie intraveineuse. Tout produit non utilisé ou ayant une apparence visuelle altérée (par exemple en cas d’opalescence ou précipitation) devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.