ANSM - Mis à jour le : 05/10/2021

Dénomination du médicament

OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques : diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines – code ATC : N05A H03.

OLANZAPINE ZENTIVA est utilisé pour traiter les pathologies suivantes:

· la schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues,

· des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.

Il a été démontré qu'OLANZAPINE ZENTIVA prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique à l’olanzapine, arcahide, soja ou à l’un des autres composants contenus dans OLANZAPINE ZENTIVA, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable.

· L'utilisation d'OLANZAPINE ZENTIVA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ZENTIVA peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE ZENTIVA, informez votre médecin.

· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE ZENTIVA. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. N’hésitez pas à consulter un diététicien ou à avoir recours à un régime adapté.

· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE ZENTIVA. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE ZENTIVA et régulièrement pendant le traitement.

· Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire,

· maladie de Parkinson,

· problèmes de prostate,

· constipation importante (ileus paralytique),

· maladie du foie ou des reins,

· troubles du sang,

· maladie cardiaque,

· diabète,

· épilepsie,

· si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral («attaque»), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

À titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Pendant le traitement par OLANZAPINE ZENTIVA, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’OLANZAPINE ZENTIVA peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE ZENTIVA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez

· un traitement pour la maladie de Parkinson,

· de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d’OLANZAPINE ZENTIVA.

OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ZENTIVA car l'association d’OLANZAPINE ZENTIVA avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'OLANZAPINE ZENTIVA peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE ZENTIVA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE ZENTIVA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose, de la lécithine (soja) et du sodium

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’OLANZAPINE ZENTIVA vous devez prendre et pendant combien de temps.

La dose journalière d’OLANZAPINE ZENTIVA se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre OLANZAPINE ZENTIVA sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE ZENTIVA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.

OLANZAPINE ZENTIVA est à prendre par voie orale.

Avalez les comprimés d’OLANZAPINE ZENTIVA entiers, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE ZENTIVA qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE ZENTIVA aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ZENTIVA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;

· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (un effet indésirable rare pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’ 1 patient sur 10) comprennent:

· prise de poids,

· envie de dormir,

· augmentation des taux de prolactine dans le sang,

· au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· modification du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie,

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine,

· augmentation des taux d’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang,

· augmentation de la sensation de faim,

· vertiges,

· impatience (difficultés à rester immobile),

· tremblements,

· mouvements anormaux (dyskinésie),

· constipation,

· bouche sèche,

· éruption cutanée,

· diminution de la force,

· fatigue intense,

· rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds,

· fièvre,

· douleurs articulaires,

· dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 00) :

· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma,

· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie),

· raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux),

· syndrome des jambes sans repos,

· problèmes d’élocution,

· bégaiement,

· ralentissement du pouls,

· hypersensibilité au soleil,

· saignement du nez,

· distension abdominale,

· salivation,

· perte de mémoire ou moment d’inattention,

· incontinence urinaire,

· difficulté à uriner,

· perte de cheveux,

· absence ou diminution des règles,

· modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· diminution de la température corporelle,

· anomalies du rythme cardiaque,

· mort soudaine inexpliquée,

· inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général,

· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire,

· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées,

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d’enzymes du foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophiles).

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral («attaque»), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ZENTIVA peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Olanzapine............................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol, lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY AMB Blanc (polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme de xanthane).

Qu’est-ce que OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg : comprimé pelliculé sécable blanc, rond, biconvexe avec un sillon de sécabilité sur l’une des deux faces et « 5 » gravé sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux-demi-doses égales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

SC ZENTIVA SA

B-DUL THEODOR PALLADY NR.50

SECTOR 3

BUCURESTI 032266

ROUMANIE

ou

ZENTIVA, K.S.

U KABELOVNY 130

DOLNÍ MĔCHOLUPY

102 37 PRAHA 10

RÉPUBLIQUE TCHÈQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).