ANSM - Mis à jour le : 12/02/2024

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Acide folinique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE - code ATC : V03AF

Le folinate de calcium est un sel de calcium de l’acide folinique, qui est associé à la vitamine acide folique.

FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est utilisé pour :

· Réduire les effets nocifs et traiter le surdosage de certains types de médicaments anti-cancéreux, par exemple le méthotrexate et d’autres antagonistes d’acide folique. Ceci est communément appelée "sauvetage folinique" ;

· Traiter le cancer en association avec le 5-fluorouracile (un médicament anti-cancéreux). Le 5‑fluorouracile est plus efficace lorsqu’il est administré avec du folinate de calcium.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ne doit pas être injectée de manière intrathécale (dans la colonne vertébrale).

N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un type d’anémie causée par trop peu de vitamine B12

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Si vous recevez FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et fluorouracile en même temps, faites attention si :

· Vous avez eu une radiothérapie

· Vous avez des troubles de l’estomac ou de l’intestin

Une attention spéciale est requise si vous êtes âgé et recevez FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et fluorouracile en même temps.

FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, i.e. essentiellement « sans sodium ».

Une attention spéciale est requise si vous prenez/utilisez d’autres médicaments pouvant interagir avec FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion, par exemple :

· Antagonistes de l’acide folique (voir rubrique 1) : l’efficacité de ces médicaments sera réduite par le folinate de calcium ;

· Fluorouracil (médicament anticancéreux) : l’efficacité et les effets indésirables de ce médicament seront augmentés par le folinate de calcium ;

· Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénobarbitone, phénitoïne, primidone ou succinimides) ; l’efficacité de ces médicaments peut être réduite par le folinate de calcium. Votre médecin doit vérifier la concentration sanguine de ces médicaments et changer votre dose pour prévenir l’augmentation des convulsions (crises).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est peu probable que votre médecin vous demande de prendre/utiliser un antagoniste de l’acide folique ou fluorouracile pendant que vous êtes enceinte ou pendant l’allaitement. Toutefois, si vous avez pris/utilisé un antagoniste de l’acide folique lors de votre grossesse ou pendant l’allaitement, ce médicament (folinate de calcium) peut être utilisé pour réduire ses effets indésirables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Ce médicament peut être administré par injection (en utilisant une seringue) dans le muscle. De manière alternative, il peut être administré par injection ou par perfusion dans une veine. S’il est administré par perfusion, FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion doit d’abord être dilué.

Votre médecin calculera la dose correcte de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion pour vous et la fréquence à laquelle il vous sera donné. Cela dépendra de la maladie pour laquelle vous serez traité.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

Non renseignée.

Si vous avez utilisé plus de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :

Ce médicament doit vous être dispensé à l’hôpital, sous la surveillance d’un médecin. Il est peu probable qu’on vous dispense trop ou pas assez de ce médicament. Toutefois, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous avez le moindre problème.

Si vous oubliez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réaction allergique sévère : peuvent survenir une éruption soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer), ainsi que la sensation que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave, qui nécessite une assistance médicale d’urgence

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Fièvre

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Augmentation de la fréquence des crises convulsives chez les patients épileptiques

· Dépression

· Agitation

· Problèmes digestifs

· Troubles du sommeil (insomnie)

En association avec le 5-fluorouracile uniquement :

Si vous recevez le folinate de calcium en association avec un médicament anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, la probabilité de survenue d’un des effets indésirables de cet autre médicament est plus importante :

Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

· Nausées

· Vomissements

· Diarrhée sévère

· Déshydratation qui peut être provoquée par la diarrhée

· Inflammation des muqueuses de l’intestin et de la bouche (pouvant engager le pronostic vital)

· Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant engager le pronostic vital)

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)

· Rougeurs et gonflements de la paume des mains ou de la plante des pieds, ce qui peut provoquer une desquamation de la peau (syndrome main-pieds).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Flacons non ouverts : 18 mois.

Après la première ouverture : 28 jours à température ambiante (25 °C) ou entre 2 à 8 °C.

Après dilution : la stabilité physicochimique après dilution de 0,5 mg/ml et 4 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5% a été démontrée pendant 28 jours à température ambiante (25 °C) et à 2-8 °C, à l'abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution/dilution ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Acide folinique (Sous forme de folinate de calcium)........................................................... 10 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres excipients sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable ou pour perfusion jaunâtre claire en flacon.

Ce médicament est fourni dans des boîtes contenant :

1 ou 5 x 5 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de 10 ml

1 ou 5 x 10 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de 10 ml

1 ou 5 x 30 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de 50 ml

1 ou 5 x 50 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de 50 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO, N°8, 8A ET 8B, FERVENCA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA France

105 rue Marcel Dassault

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

HIKMA ITALIA SPA

VIALE CERTOSA, 10

27100 - PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Allemagne Calciumfolinat Hikma 10 mg/ml Lösung zur Infusion

L'Espagne Folinato Calcio Hikma 10 mg/ml Solucion inyectable

France Folinate de Calcium Hikma 10 mg/ml solution injectable

Portugal Folinato de Cálcio Hikma

Royaume-Uni Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for injection

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :

Conformément aux informations inclues dans la rubrique 3, les informations pratiques sur la préparation/manipulation du produit de santé sont décrites ici.

Incompatibilités :

Des incompatibilités ont été rapportées entre les formes injectables de folinate de calcium et les formes injectables de dropéridol, fluorouracile, foscarnet et méthotrexate.

Dropéridol

1. Dropéridol 1,25 mg/0,5 ml avec folinate de calcium 5 mg/0,5 ml : précipitation immédiate en mélange direct dans une seringue pendant 5 minutes à 25 °C suivie de 8 minutes de centrifugation.

2. Dropéridol 2,5 mg/0,5 ml avec folinate de calcium 10 mg/0,5 ml : précipitation immédiate lorsque les médicaments sont injectés successivement sur un site d'injection en Y sans rincer le bras côté Y entre les injections.

Fluorouracile

Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du 5-fluorouracile dans la même perfusion parce qu’un précipité pourrait se former.

Fluorouracile 50 mg/ml avec folinate de calcium 20 mg/ml, avec ou sans dextrose 5% dans l’eau, il a été montré que cette association était incompatible lorsque mélangée en différentes quantité et stockée à 4 °C, 23 °C, ou 32 °C dans des contenants en chlorure de polyvinyle.

Foscarnet

Foscarnet 24 mg/ml avec folinate de calcium 20 mg/ml : formation d'une solution jaune trouble a été rapportée.

Instructions pour utilisation, manipulation et élimination :

FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est destiné pour un usage unique seulement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Avant l’administration, le folinate de calcium doit être inspecté visuellement. La solution pour injection doit être limpide et jaunâtre. Si une apparence trouble ou des particules sont observées, la solution doit être jetée.