Dernière mise à jour le 30/06/2025
DERMOFENAC DEMANGEAISONS 0,5 %, crème
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I), - code ATC : D07AA02.
Ce médicament contient un corticoïde.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de :
· piqûres d'orties,
· piqûres d'insectes,
· coups de soleil localisés.
Présentations
> 1 tube(s) aluminium verni de 15 g
Code CIP : 358 576-8 ou 34009 358 576 8 2
Déclaration de commercialisation : 02/01/2003
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2025
DERMOFENAC DEMANGEAISONS 0,5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrocortisone.................................................................................................... 0,50 g pour 100 g.
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétylique, alcool stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de :
· piqûres d'orties,
· piqûres d'insectes,
· coups de soleil localisés.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications accroît le risque d'apparition d'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
La durée du traitement est limitée à trois jours.
Mode d’administration
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Se laver les mains après l'application.
Pour usage externe uniquement, éviter le contact avec les membranes et les yeux.
Nettoyer et sécher la zone concernée avant application. Faire pénétrer par massage léger en évitant les frottements excessifs pour réduire l'aggravation de l'irritation cutanée.
Lésions cutanées ulcérées, plaies.
Acné.
Rosacée.
Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée. Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.
Il est recommandé d’utiliser ce produit suite à une consultation avec un professionnel de santé:
- Sur les zones minces de la peau comme le visage qui sont plus susceptibles de présenter des changements atrophiques tels qu’une fragilité cutanée, un retard de cicatrisation et/ou une hypo ou hyperpigmentation.
- Sur une peau lésée.
Des troubles visuels peuvent être reportés lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Une vigilance est nécessaire pour assurer que la préparation n’entre pas dans l’œil.
Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets indésirables locaux et systémiques liés aux corticostéroïdes topiques, et en général, nécessitent des durées de traitement plus courtes que chez les adultes.
Des manifestations d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), conduisant à une insuffisance en corticostéroïdes, peuvent survenir chez certains individus en raison d’une durée d’utilisation prolongée, d’une application cutanée importante ou d’une absorption systémique accrue due à l’utilisation de pansements occlusifs ou à l’application sur une peau fine ou abîmée. Les premiers symptômes de la suppression de l’axe HHS peuvent inclure l’anxiété, les sautes d’humeur, la dépression, l’insomnie, le stress, la fatigue et la fibromyalgie. Des cataractes et un glaucome peuvent également se développer à la suite d’une exposition prolongée. Ces manifestations sont peu susceptibles de se produire si les instructions de dosage et d’administration recommandées sont respectées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe des données limitées concernant l'utilisation de l’hydrocortisone chez la femme enceinte. L'administration topique de corticostéroïdes à des femelles d’animaux gestantes a provoqué des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3. Données de sécurité préclinique). Par conséquent, l’Hydrocortisone 0.5% crème n’est pas recommandé pendant la grossesse.
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Hydrocortisone 0.5 % crème ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si nécessaire. Si elle est utilisée pendant l'allaitement, la crème à l'hydrocortisone ne doit pas être appliquée sur les seins pour éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée chez l’homme permettant d’évaluer l’effet de l’hydrocortisone topique sur la fertilité. Des données limitées suggèrent que l’administration sous-cutanée d’hydrocortisone n’affecte pas la fertilité chez le rat (voir section 5.3. Données de sécurité précliniques.)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum. Les effets indésirables sont plus susceptibles de survenir avec l’augmentation de la dose et de la durée d’utilisation.
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone à 0,5 %. Une hypersensibilité locale peut survenir très rarement.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
En raison de la présence de graisse de laine, risque d'eczéma de contact. Une dermatite péri-orale, un érythème, une éruption cutanée, de l'urticaire, un prurit, des douleurs cutanées, une peau sèche/une exfoliation cutanée, des vergetures cutanées peuvent survenir très rarement.
Affections oculaires avec fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d'application - Irritation/douleur au site d'application, aggravation de l'état : très rare.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes et signes
L'hydrocortisone appliquée localement peut être absorbée en quantité suffisante pour produire des effets systémiques. Un surdosage aigu est très peu probable avec une utilisation topique. En cas de surdosage chronique ou de mauvaise utilisation, des signes d'hypercortisolisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Traitement
La prise en charge doit être conforme aux recommandations du centre antipoison national.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I), code ATC : D07AA02.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.DERMOFENAC DEMANGEAISONS 0,5 %, crème est d'activité faible.
Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité de contact et l'effet prurigineux qui leur est lié ; vasoconstricteur, inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Cancérogenèse et génotoxicité
Cancérogenèse
Aucune étude animale n'a été réalisée sur la cancérogénicité de l'hydrocortisone administrée par voie topique.
Génotoxicité
D’après des publications, l'hydrocortisone n'était pas mutagène dans un test de mutagénicité bactérienne (Salmonella typhimurium) en l'absence ou en présence d'activation métabolique et n'était pas génotoxique dans un test de synthèse d'ADN non programmée (UDS) sur des hépatocytes primaires de rat. Cependant, l'hydrocortisone était génotoxique dans un test d'aberration chromosomique in vitro sur des lymphocytes humains, un test du micronoyau et un test d'échange de chromatides sœurs chez la souris.
Toxicologie de la reproduction
Des données limitées suggèrent que l'hydrocortisone n'affecte pas la fertilité chez le rat lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée à des doses trois fois supérieures à la dose clinique recommandée. Bien que l'administration topique n'ait pas entraîné de tératogénicité, une embryotoxicité a été observée chez le lapin et le rat. Des malformations fœtales (fente palatine) sont survenues chez des lapines gravides ayant reçu de l'hydrocortisone par voie sous-cutanée à des doses 1,5 fois inférieures à la dose clinique recommandée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (Aluminium verni) obturé par un bouchon (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 576 8 2 : 15 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2025
DERMOFENAC DEMANGEAISONS 0,5 %, crème
Hydrocortisone
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours
· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème ?
3. Comment utiliser DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DERMOFENAC DEMANGEAISONS 0,5 %, CREME ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I), - code ATC : D07AA02.
Ce médicament contient un corticoïde.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de :
· piqûres d'orties,
· piqûres d'insectes,
· coups de soleil localisés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERMOFENAC DEMANGEAISONS 0,5 %, CREME ?
N’utilisez jamais DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème :
· si vous êtes allergique à l’hydrocortisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, notamment en raison de la présence de graisse de laine (lanoline), alcool stéarylique et alcool cétylique,
· sur des plaies,
· sur une acné,
· sur une rosacée,
· sur une peau infectée, que l'origine soit bactérienne (par exemple impétigo...), virale (herpès, zona, varicelle), mycosique (due à des champignons microscopiques) ou parasitaire.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition de cloques après un coup de soleil, consultez votre médecin avant l'application du produit.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient un corticoïde, respectez le mode d'utilisation. En effet une augmentation de la quantité appliquée et/ou du nombre d'application n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer des effets indésirables :
· Il n’est pas recommandé de traiter de grandes surfaces, à savoir plus de 2 paumes de main,
· ne pas recouvrir d'un pansement fermé (pansement occlusif), car cela pourrait entraîner le passage d'une partie du principe actif dans le sang,
· n'appliquez pas d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée,
· ne pas utiliser plus de 2 fois par jour,
· ne dépassez pas la durée d'utilisation recommandée (3 jours).
Il est recommandé d’utiliser ce produit avec précaution et/ou suite à une consultation avec un professionnel de santé chez les patients utilisant ce produit :
· Sur les zones minces de la peau comme le visage qui sont plus susceptibles de présenter des changements atrophiques tels qu’une fragilité de la peau, un retard de cicatrisation et/ou une hypo ou hyperpigmentation
· Sur une peau lésée.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, prenez l'avis de votre médecin. En cas :
· d'intolérance locale,
· d'irritation, surinfection cutanée,
· interrompez le traitement et consultez votre médecin.
Ce médicament contient de la lanoline, de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser DERMOFENAC DEMANGEAISONS 0,5 %, crème.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Une vigilance est nécessaire pour assurer que la préparation n’entre pas dans l’œil.
Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets indésirables locaux et généraux liés aux corticostéroïdes topiques, et en général, nécessitent des durées de traitement plus courtes que chez les adultes.
Une insuffisance en corticostéroïdes, peut survenir chez certains individus en raison d’une durée d’utilisation prolongée, d’une application cutanée importante ou d’une absorption systémique (lorsque le médicament passe dans le sang) accrue due à l’utilisation de pansements occlusifs ou à l’application sur une peau fine ou abîmée. Les premiers symptômes peuvent inclure l’anxiété, les sautes d’humeur, la dépression, l’insomnie, le stress, la fatigue et la fibromyalgie (douleurs musculaires et articulaire).
Des cataractes (opacification de la lentille de l’œil, le cristallin) et un glaucome (lésion du nerf de l'œil) peuvent également se développer à la suite d’une exposition prolongée. Ces manifestations sont peu susceptibles de se produire si les instructions de dosage et d’administration recommandées sont respectées.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème
Informez votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème avec des aliments, les boissons ou de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Evitez de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous l’a prescrit. Si vous allaitez en utilisant ce traitement, ne pas appliquer sur vos seins pour éviter que le bébé avale le produit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème contient
Lanoline (graisse de laine), alcool cétylique et alcool stéarylique.
3. COMMENT UTILISER DERMOFENAC DEMANGEAISONS 0,5 %, CREME ?
Appliquer la crème 2 fois par jour, matin et soir.
Appliquez le produit en couche mince, puis étalez-le en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Lavez-vous les mains après l'application.
|
La durée d’utilisation est limitée à 3 jours. |
La persistance des symptômes au-delà de 3 jours nécessite de prendre un avis médical.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Pour usage externe uniquement, éviter le contact avec les membranes et les yeux.
Nettoyer et sécher la zone concernée avant application. Faire pénétrer par massage léger en évitant les frottements excessifs pour réduire l'aggravation de l'irritation cutanée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème que vous n’auriez dû
En cas de surdosage chronique ou de mauvaise utilisation, des signes d'hypercortisolisme (prise de poids, visage rond et bouffi, bleus, hypertension artérielle) peuvent apparaître.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème
Si vous arrêtez d’utiliser DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables sont plus susceptibles de survenir avec l’augmentation de la dose et de la durée d’utilisation.
· Risque d'amincissement de la peau, de dilatation de petits vaisseaux sanguins, de vergetures, de poussée d'acné, de rougeurs et d'irritation autour de la bouche.
· Des cas de développement exagéré du système pileux, de trouble de la coloration de la peau, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement prolongé, sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.
· En raison de la présence de graisse de laine, risque d'eczéma (démangeaisons, rougeur et sécheresse de la peau). Une inflammation de la peau autour de la bouche (dermatite péri-orale), une rougeur de la peau (érythème), une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) ou sans démangeaisons, des démangeaisons (prurit), des douleurs cutanées, une peau sèche/une exfoliation cutanée, des vergetures cutanées peuvent survenir très rarement.
· Réactions allergiques.
· Troubles oculaires avec fréquence indéterminée : vision floue.
· Troubles généraux et anomalies au site d'application - Irritation/douleur au site d'application, aggravation de l'état : très rare.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DERMOFENAC DEMANGEAISONS 0,5 %, CREME ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème
· La substance active est :
Hydrocortisone.................................................................................................... 0,50 g pour 100 g.
· Les autres composants sont : alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool isopropylique, graisse de laine (lanoline), palmitostéarate de macrogol 1000, palmitostéarate de macrogol 4000, palmitostéarate de macrogol 6000, eau purifiée.
Qu’est-ce que DERMOFENAC Démangeaisons 0,5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème, en tube de 15 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
93 ROUTE DE LA MONNAIE
37210 VOUVRAY
FRANCE
Ou
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
VIA MARTIRI DELLE FOIBE, 1
29016 CORTEMAGGIORE (PC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).