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PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 10/08/2022
Paracetamol codeine EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Paracétamol / Phosphate de codéine hémi-hydratée
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE51
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à la codéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;
· si vous avez moins de 12 ans ;
· maladie grave du foie ;
· chez l’asthmatique ;
· insuffisance respiratoire ;
· si vous allaitez ;
· association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.
Pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin avec des médicaments contenant de l’alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale.
Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical.
Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).
Prévenez votre médecin en cas :
· de maladies des reins ou du foie ;
· de maladies respiratoires (dont l’asthme) ;
· d’encombrement bronchique (toux avec expectoration) ;
· d’opération de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës.
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l’organisme. La codéine administrée ne soulagera alors pas suffisamment leur douleur ou leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Enfants et adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
Adolescents âgés de plus de 12 ans
PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable pour le traitement de la toux et/ou du rhume n’est pas recommandé chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.
Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment la buprénorphine, la nalbuphine, pentazocine ou médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Signalez que vous prenez ou que votre enfant prend ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage d'acide urique ou de sucre dans le sang.
L'utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Un traitement bref (quelques jours), aux doses recommandées, est possible mais la prise chronique de ce médicament doit être évitée.
En fin de grossesse, la prise de ce médicament peut avoir des répercussions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.
Au besoin, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte en cours de traitement par ce médicament, il faut en informer votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ne prenez pas PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient du benzoate de sodium (E211), du sodium et du sorbitol
Ce médicament contient 175 mg de sel de benzoate par comprimé.
Ce médicament contient 410 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 21 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 5 comprimés ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Ce médicament contient 487 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Utilisation chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures.
Éventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.
En cas d'insuffisance rénale :
· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures ;
· une réduction de la dose sera envisagée et ;
· une surveillance rapprochée de l’enfant sera mise en place.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.
Fréquence d'administration
En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d’éviter les pics de douleur en cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Durée du traitement
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin
Utilisation chez les enfants
PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
La dose quotidienne de codéine recommandée est d’environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.
Doses maximales recommandées :
· la dose de codéine à ne pas dépasser chez l’enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour ;
· la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80mg/kg chez l'enfant de moins de 37kg et 3g par jour chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38kg.
Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures (enfants de 12 à 14 ans) ou 6 comprimés par 24 heures (enfants de 15 à 18 ans).
Fréquence d'administration
Chez l'enfant, elle doit être régulièrement espacée de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
Le tableau suivant peut vous permettre de suivre l’administration de ce médicament, en indiquant LA DOSE ADMINISTREE et L’HEURE de la prise dans la case correspondante à chaque prise :
Prénom de votre enfant : ..........................................................................................................
Poids de votre enfant : .......................................................................................................... kg
Posologie : ................................................................................................................................
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dose et heure de la 1ère prise |
dose et heure de la 2ème prise |
dose et heure de la 3ème prise |
dose et heure de la 4ème prise |
dose et heure de la 5ème prise |
dose et heure de la 6ème prise |
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1er jour |
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2ème jour |
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3ème jour |
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Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû
Chez l’enfant l’intoxication par le paracétamol et la codéine peuvent être graves. En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
En cas de traitement prolongé l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
· liés à la présence de codéine :
o constipation, nausées, vomissements ;
o somnolence, vertige ;
o gêne respiratoire ;
o réactions cutanées [démangeaisons, urticaire et dans de rares cas rash (éruptions cutanées étendues)] ;
o douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.
· liés à la présence de paracétamol : dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction cutanée (rougeur, urticaire, rash) ou une réaction allergique (choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin ;
· exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes), pouvant se traduire par des saignements du nez ou des gencives. Dans ces cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
· Les substances actives sont :
Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg
Phosphate de codéine hémi-hydratée...................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
· Les autres composants sont :
Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Boîte de 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Z.I. Le Malcourlet
03800 GANNAT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
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