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PANCRELASE, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANCRELASE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cellulase fongique ........................................................................................................................... 100 mg*

Pour un comprimé enrobé.

*Correspondant à un minimum de 130 unités FIP (Fédération Internationale Pharmaceutique) d'activité cellulosique.

Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Voie orale.

1 comprimé au début de chacun des 2 principaux repas.

Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Pour conserver à Pancrélase toute son activité, ne jamais le joindre à des aliments dont la température dépasse 60°C.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

En effet, les données animales et cliniques sont insuffisantes.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PREPARATIONS ENZYMATIQUES

Code ATC: A09AA

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon, talc, stéarate de magnésium, povidone 30, gomme laque, saccharose, dioxyde de titane (E 171), gomme arabique, jaune de quinoléine (E 104), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30, 50, 60, 150 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

VOVAN

CHEMIN DU COURDE

32200 GIMONT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 342 747-2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).

· 336 997-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).

· 342 748-9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).

· 307 791-9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).

· 307 792-5: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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