Résumé des caractéristiques du produit - BEVITINE 500 mg/ 10 mL, solution injectable

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	BEVITINE 500 mg/ 10 mL, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de thiamine....................................................................................................... 520 mg

équivalent à Chlorhydrate de thiamine anhydre....................................................................... 500 mg

Pour une ampoule de 10 mL

1 mL de solution contient 50 mg de Chlorhydrate de thiamine anhydre.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à très légèrement jaune.

pH = 2,8 à 3,4

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement initial des carences sévères en vitamine B₁, lorsque la voie orale n’est pas possible.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie :

500 mg IV, 3 fois par jour, pendant 2-3 jours, puis 250 mg par jour en IV ou IM pendant les 3-5 jours suivants.

Le traitement sera poursuivi avec une dose d’entretien par voie orale, de 100 mg, 3 fois par jour.

Modalités d’administration :

L’administration IV doit être faite en perfusion lente de 30 minutes après dilution dans 50-100 mL d’une solution injectable de NaCl 0,9% ou de glucose 5%.

Pour l’administration IM, employer le médicament non dilué. L'administration IM profonde doit se faire dans une grande masse musculaire (quadrant supérieur externe des fesses ou partie latérale de la cuisse). Avant d'injecter la dose, aspirer pour être sûr que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si le sang apparaît, retirer l'aiguille et injecter à un autre site. Changer de site d'injection en cas de doses répétées.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.

L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

La thiamine est excrétée dans le lait maternel.

En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l’utilisation de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable est à éviter pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système immunitaire	Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique	Indéterminée
Affections vasculaires	Hypotension fugace	Indéterminée
Affections vasculaires	Phlébite, thrombophlébite*	Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Irritation, inflammation, douleur (incl. brûlure) au site d’injection*	Indéterminée

* Effets liés à une administration IV inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L’administration parentérale de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions locales et/ou d’autres effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.8).

Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : A11DA01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n’est pas stockée même en cas d’excès d’apport. L’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnée en rubrique 6.6.

Ce médicament est incompatible avec les bisulfites des solutions de nutrition parentérale, conduisant à une dégradation de la thiamine.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture /dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL de solution injectable en ampoule bouteille en verre incolore de type I, boîte de 10..

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Si nécessaire, les ampoules peuvent être diluées dans 50-100 mL d’une solution de Chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Voir la rubrique 4.2 pour les modalités d’administration.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DB PHARMA

1 BIS AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE

LA VARENNE SAINT-HILAIRE

94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 362 3 4 : 10 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE