ANSM - Mis à jour le : 18/03/2024

Dénomination du médicament

IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé

Ivermectine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?

3. Comment prendre IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anthelminthiques - code ATC : P02CF01

IVERMECTINE TEVA contient un médicament appelé ivermectine. Ce type de médicament est utilisé pour les infestations causées par certains parasites.

Il est utilisé dans le traitement :

· d'une infestation de l'intestin appelée strongyloïdose (anguillulose) intestinale. Elle est provoquée par un type de ver rond appelé « Strongyloides stercoralis » ;

· d'une infestation du sang appelée microfilarémie due à la « filariose lymphatique ». Elle est provoquée par un ver immature appelé « Wuchereria bancrofti ». IVERMECTINE TEVA n'agit pas sur les vers adultes mais uniquement sur les vers immatures ;

· des acariens de la peau (gale). Ces acariens minuscules creusent des sillons dans votre peau. Cela peut vous provoquer des démangeaisons importantes. IVERMECTINE TEVA ne doit être pris que lorsque votre médecin a la certitude ou pense que vous avez la gale.

IVERMECTINE TEVA ne vous empêchera pas d'avoir l’une de ces infestations. Il n'a pas d'efficacité sur les vers adultes. IVERMECTINE TEVA ne doit être pris que lorsque votre médecin a la certitude ou pense que vous avez une infestation parasitaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’ivermectine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergique à un médicament peuvent inclure une éruption cutanée, des difficultés pour respirer ou de la fièvre ;

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une exfoliation cutanée, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de l'ivermectine.

Ne prenez pas IVERMECTINE TEVA si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus. Si vous avez un doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVERMECTINE TEVA.

En particulier, avant de prendre votre médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez un système immunitaire déficient ;

· si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions d’Afrique où certaines personnes sont infestées par un ver appelé « Loa loa », également appelé « ver de l'œil » ;

· si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions d’Afrique. L'utilisation de citrate de diéthylcarbamazine (DEC) pour traiter une infestation par « Onchocerca volvulus » peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables, pouvant parfois être graves.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE TEVA.

Des réactions cutanées graves, y compris un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec le traitement par ivermectine. Arrêtez d'utiliser l'ivermectine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Enfants

La sécurité d'emploi de IVERMECTINE TEVA chez les enfants pesant moins de 15 kg n'a pas été évaluée

Autres médicaments et IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, contactez immédiatement votre médecin avant de prendre IVERMECTINE TEVA. En cas de grossesse, ne prenez IVERMECTINE TEVA qu'en cas de nécessité absolue. La décision sera prise en accord avec votre médecin.

· Contactez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter car IVERMECTINE TEVA passe dans le lait maternel. Votre médecin pourra décider de débuter votre traitement une semaine après la naissance de votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses, une somnolence, des tremblements ou une sensation de tournoiement après la prise d’IVERMECTINE TEVA. Si vous ressentez de tels symptômes, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise du médicament

· Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).

· Pour les enfants âgés de moins de 6 ans, écrasez les comprimés avant de les avaler.

· Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois, avec de l'eau et à jeun. Ne prenez pas de nourriture pendant les deux heures qui précèdent ou qui suivent la prise des comprimés car l'influence des aliments sur l'absorption du médicament par votre organisme n'est pas connue.

Posologie

Le traitement consiste en une dose unique.

· Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois.

· La dose dépend de votre maladie ainsi que de votre poids ou votre taille.

· Votre médecin vous précisera le nombre de comprimés à prendre.

Pour la strongyloïdose (anguillulose) intestinale

La dose recommandée est :

Pour la microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti

La dose recommandée est :

La dose est répétée tous les 6 mois ou tous les 12 mois.

Alternativement et si l’on ne dispose pas d’un pèse-personne, la posologie peut être déterminée par la taille des patients, comme suit :

Pour la gale

· Prenez une dose de 200 microgrammes par kilogramme de poids corporel.

Cela correspond à :

· Pendant 4 semaines, vous ne saurez pas si le traitement a été totalement efficace.

· Votre médecin pourra vous prescrire une seconde dose unique dans les 8 à 15 jours.

Si vous avez l’impression que l’effet d’IVERMECTINE TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus d’IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Il est important de prendre la dose prescrite par votre médecin. Une diminution de la vigilance, y compris un coma, a été rapportée chez des patients ayant reçu un surdosage en ivermectine.

Si vous avez pris plus d’IVERMECTINE TEVA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé

Essayez de prendre IVERMECTINE TEVA conformément à la prescription de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement peu graves et de courte durée. Ils peuvent se produire plus facilement chez les personnes infestées par plusieurs parasites. Cela est particulièrement vrai chez les personnes infestées par le ver « Loa loa ». Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent inclure :

· fièvre soudaine,

· réactions cutanées soudaines (telles qu’éruption cutanée ou démangeaisons) ou autres réactions cutanées graves,

· difficultés pour respirer.

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Cessez d'utiliser l'ivermectine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

· plaques rouges non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, exfoliation cutanée, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Autres effets indésirables :

· maladie du foie (hépatite aiguë),

· modification de certains tests de laboratoire (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation du taux d’éosinophiles…),

· présence de sang dans les urines,

· diminution de la vigilance, y compris coma.

Les effets indésirables ci-dessous dépendent de la maladie pour laquelle vous prenez IVERMECTINE TEVA. Ils dépendent également de la présence ou non d'autres infections.

Les personnes atteintes de strongyloïdose (anguillulose) intestinale peuvent présenter les effets indésirables suivants :

· sensation de faiblesse inhabituelle,

· perte d'appétit, douleur à l'estomac, constipation ou diarrhée,

· nausées ou vomissements,

· sensation de somnolence ou sensations vertigineuses,

· frissons ou tremblements,

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

· diminution de la quantité de globules rouges ou du pigment sanguin rouge, l'hémoglobine (anémie).

En cas de strongyloïdose (anguillulose) intestinale, des vers ronds adultes peuvent également être retrouvés dans vos selles.

Les personnes atteintes de microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti peuvent présenter les effets indésirables suivants :

· sueurs ou fièvre,

· maux de tête,

· sensation de faiblesse inhabituelle,

· douleurs musculaires, articulaires et de tout le corps,

· perte d'appétit, nausées,

· douleur à l'estomac (douleurs abdominale et épigastrique),

· toux ou maux de gorge,

· gêne respiratoire,

· baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout — vous pouvez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide,

· frissons,

· sensations vertigineuses,

· douleur ou gêne au niveau des testicules.

Les personnes atteintes de gale peuvent présenter les effets indésirables suivants :

· potentielle aggravation des démangeaisons (prurit) en début de traitement, généralement de courte durée.

Les personnes fortement infestées par le ver « Loa loa » peuvent présenter les effets indésirables suivants :

· troubles de la fonction cérébrale,

· douleurs au niveau du cou ou douleurs dorsales,

· saignements au niveau du blanc de l'œil (aussi appelé œil rouge),

· essoufflement,

· perte de contrôle au niveau de la vessie ou des intestins,

· difficultés à se tenir debout ou à marcher,

· troubles de l'état mental,

· sensation de somnolence ou de confusion,

· impossibilité de répondre à d'autres personnes ou coma.

Les personnes infestées par le ver « Onchocerca volvulus » responsable de la cécité des rivières peuvent présenter les effets indésirables suivants :

· démangeaisons ou éruption cutanée,

· douleurs articulaires ou musculaires,

· fièvre,

· nausées ou vomissements,

· gonflement des ganglions lymphatiques,

· gonflement, particulièrement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds,

· diarrhée,

· sensations vertigineuses,

· baisse de la pression artérielle (hypotension). Vous pouvez avoir des sensations vertigineuses ou une sensation de tête vide lors du passage en position debout,

· rythme cardiaque rapide,

· maux de tête ou sensation de fatigue,

· troubles de la vision et autres problèmes oculaires tels qu’infection, rougeur ou sensations inhabituelles,

· saignements au niveau du blanc de l'œil ou gonflement des paupières,

· aggravation de l'asthme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé  

· La substance active est :

Ivermectine.............................................................................................................................. 3 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E 460), amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E 320), acide citrique (E 330) et stéarate de magnésium (E 572).

Qu’est-ce que IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés d’IVERMECTINE TEVA sont ronds, blancs et comportent le code « A300 » inscrit sur une face.

Les comprimés sont disponibles dans des boîtes en carton contenant des plaquettes de 1, 4, 6, 8, 10 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

CORIPHARMA EHF.

REYKJAVIKURVEGUR 78,

HAFNARFJÖRÐUR IS-220

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).