ANSM - Mis à jour le : 24/05/2023

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Captopril/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BA01.

Indications thérapeutiques

CAPTOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est une association de deux substances actives, le captopril et l'hydrochlorothiazide. Le captopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.

L'hydrochlorothiazide fait partie du groupe des diurétiques thiazidiques. Il augmente l'excrétion urinaire réduisant ainsi la pression artérielle.

Les deux substances actives de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN agissent de façon synergique en diminuant plus efficacement la pression artérielle que prises individuellement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

· Si vous êtes allergique au captopril, à l’hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez été précédemment traité par un médicament de la même classe que ce médicament (inhibiteurs de l’enzyme de conversion) et avez eu des réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer. Vous ne devriez pas prendre ce médicament si vous avez eu ces types de réactions sans cause connue, ou si vous avez reçu un diagnostic d'angio-œdème de nature héréditaire ou idiopathique ;

· si vous êtes allergique aux sulfamides ou dérivés. Demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vous n'êtes pas sûr(e) ;

· si vous n'arrivez pas à uriner ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez des problèmes sévères du foie ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

La prise de ce médicament est déconseillée :

· une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement ;

· risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d’atteinte cutanée et/ou d’atteinte des muqueuses ;

· risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés ;

· ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez être hémodialysé ;

· en cas d’atteinte du foie, possibilité de survenue d’affection neurologique ;

· la prise de ce médicament est à éviter si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), des diurétiques hyperkaliémiants ou des sels de potassium (voir rubrique « Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable »).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN :

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et vérifier régulièrement votre peau pour détecter toute nouvelle lésion et signaler rapidement à votre médecin toute lésion cutanée suspecte ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA‑II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ».

Précautions d'emploi

Il convient de prévenir votre médecin dans les cas suivants :

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou de problème cardiaque, de maladie du sang, d’athérosclérose, de sténose de l'artère rénale ;

· si vous avez souffert récemment de vomissements ou de diarrhée importante ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ;

· si vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donner l'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en position debout) ;

· si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant augmenter le potassium dans votre sang (par exemple, héparine [médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins], médicaments contenant du triméthoprime tels que cotrimoxazole [médicaments utilisés pour traiter les infections]) ;

· si vous souffrez de diabète et que vous prenez des antidiabétiques oraux ou de l’insuline, ou de tout problème rénal (y compris une greffe de rein) car ceux-ci peuvent entraîner des taux élevés de potassium dans le sang qui peuvent être graves ;

· si vous avez un déséquilibre électrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) ;

· si vous souffrez de rétrécissement aortique, de maladie du muscle cardiaque ;

· si vous devez suivre un traitement appelé « aphérèse des LDL » (prélèvement et épuration d’une partie des lipides du sang) ;

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour diminuer l'effet d'une allergie due aux piqûres de guêpe ou d'abeille ;

· si vous avez un taux élevé d’acide urique dans le sang ;

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste), vous devez informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN pour éviter une chute soudaine de la tension artérielle associée à l'anesthésie ;

· si vous souffrez de collagénose (notamment d’un lupus érythémateux, de polyarthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous suivez un traitement qui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de la procaïnamide, ou une association de ces facteurs de risque ;

· si vous avez ou devrez passer un contrôle antidopage, car ce médicament peut induire un résultat positif ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio‑œdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Cela peut entraîner une perte de la vision permanente, si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de la développer ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, consultez immédiatement un médecin.

La prudence s’impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

Enfants et adolescents

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).

Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA‑II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable » et « Mises en garde spéciales ») ;

si vous prenez :

· d'autres médicaments antihypertenseurs (utilisés pour faire baisser la pression artérielle) ;

· si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour éliminer la rétention d'eau) ;

· si vous prenez des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel ),des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (tels que. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) . Voir aussi les informations sous la rubrique « Avertissement et précautions » ;

· si vous prenez du lithium (médicament utilisé pour traiter le syndrome maniaco-dépressif et les troubles bipolaires) ;

· si vous prenez des antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour traiter la dépression) ; si vous prenez des antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie) ;

· si vous prenez des sympathomimétiques (médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, et certains de ces médicaments utilisés contre le rhume) ;

· si vous prenez des antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiter le diabète) ;

· si vous prenez des AINS (médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'arthrite, y compris les sels d'or) ;

· une co-administration avec un inhibiteur mTOR (tel que temsirolimus, sirolimus, évérolimus ; médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer ou pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de rejeter un organe transplanté) peut augmenter le risque de réaction allergique appelée angio-œdème ;

· si vous prenez un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine, tel que le sacubitril (disponible en association à doses fixes avec le valsartan), le racécadotril ou la vildagliptine. Le risque d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer) peut être augmenté. Voir également les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions » ;

· si vous prenez des cytostatiques (médicaments utilisés pour traiter le cancer).

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Votre médecin vous recommandera d’arrêter de prendre CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Allaitement

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN passe en petite quantité dans le lait. Par mesure de précaution, la prise de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillée pendant l’allaitement et plus particulièrement si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Si vous poursuivez l’allaitement sous traitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, votre enfant devra être surveillé pour détecter des éventuels effets.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être attentif si vous êtes amené à conduire ou à utiliser des machines si des effets indésirables apparaissent tels que sensation ébrieuse, étourdissement, fatigue.

Cela est particulièrement le cas en début de traitement, lorsque le dosage est modifié ou lors d'association avec de l'alcool.

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous a prescrit CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN compte tenu que le précédent traitement pour votre hypertension artérielle s'est avéré inefficace. Votre médecin vous dira comment passer de votre ancien traitement à CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Dosage

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour (correspondant à 50 mg de captopril et 25 mg d'hydrochlorothiazide). La dose maximale est de 1 comprimé par jour et ne doit pas être dépassée.

Mode d’administration

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être administré par voie orale seulement.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante (ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN avec ou sans nourriture. Vous devriez essayer de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chaque jour à la même heure, préférentiellement le matin. Il est important que vous preniez CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN tant que votre médecin ne vous a pas dit de l’arrêter.

Populations spéciales

Si vous souffrez modérément d'une maladie rénale, de diabète ou si vous avez un régime appauvri en sel, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN comme par exemple ½ comprimé de CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN (correspondant à 25 mg de captopril et à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide).

Patients âgés

Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN comme par exemple ½ comprimé de CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN (correspondant à 25 mg de captopril et à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide).

Si vous avez la sensation que les effets de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sont trop forts ou trop faibles, parlez‑en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si un enfant en a avalé, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien sans délai. Emportez la boîte vide et les comprimés restants.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN que vous n'auriez dû, les effets suivants peuvent survenir : élimination d'urine plus fréquente, modification dans le taux de certains composants du sang, chute importante de votre pression artérielle, diminution de la conscience de vous‑même et de votre entourage (incluant le coma), convulsions, faiblesse musculaire, irrégularité ou ralentissement du pouls ou une diminution de la fonction rénale.

Si une autre personne a pris trop de comprimés et s'est évanouie, allongez‑la en lui surélevant les pieds.

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose journalière, prenez simplement la prochaine dose comme prescrit par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence d'effets indésirables rapportés :

· Très fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 patients traités) ;

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 et moins d 1 sur 10 patients traités) ;

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000 et moins de 1 sur 100 patients traités) ;

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 et moins de sur 1000 patients traités) ;

· Très rare (pouvant affecter au moins 1 patient sur 10 000 patients traités) ;

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Très fréquent

· Vision trouble ;

Fréquent

· taux faible du potassium dans le sang, augmentation du taux de cholestérol ou de graisse dans le sang, taux élevé d'acide urique dans le sang ;

· dépression, altération du goût, problèmes de sommeil (rêves étranges, somnolence, insomnie) ;

· troubles du rythme cardiaque, étourdissement en raison d’une pression artérielle basse lorsque vous vous levez rapidement ;

· toux, essoufflement ;

· nausée, vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, ulcère peptique de l’estomac ;

· démangeaisons (prurit), éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer ;

· crampes musculaires.

Peu fréquent

· anémie (aplasique ou hémolytique) ;

· taux faible de magnésium (hypomagnésémie),

· maux de tête, agitation, fourmillements sans raison (paresthésie), sensation de rotation (vertige), diminution de la libido ;

· angine de poitrine ou douleurs thoraciques, augmentation de la pulsation cardiaque, rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;

· pression artérielle basse, circulation sanguine lente dans les extrémités (Syndrome de Raynaud), bouffées de chaleur, pâleur de la peau ;

· transit lent des aliments dans l'intestin (iléus), inflammation du pancréas (pancréatite), constipation, perte d’appétit, douleur et irritation de l'estomac, flatulences excessives dans l'estomac ou l'intestin ;

· urticaire ;

· problèmes rénaux (dysfonction rénale), insuffisance rénale ;

· douleur thoracique, fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Rare

· modifications du bilan sanguin, telles que diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire), baisse des plaquettes ;

· augmentation de la glycémie ;

· faiblesse musculaire due parfois à un faible taux de potassium (parésie) ;

· difficulté à respirer, détresse respiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire) ;

· inflammation buccale (stomatite/ulcération aphteuse), gonflement dans l'intestin (angio-œdème intestinal) ;

· syndrome de Lyell (trouble cutané sévère avec rougeurs de la peau et desquamation, formation de cloques), lupus érythémateux cutané (une maladie immunitaire), excrétion d'urine réduite (oligurie), troubles rénaux (néphrite interstitielle), augmentation des urines.

Très rare

· diminution du nombre de cellule sanguine dans le sang (pancytopénie), gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine, baisse de l'hémoglobine, baisse de l’hématocrite ;

· taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), confusion, évanouissement (syncope) ;

· infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque (les personnes ayant des problèmes de circulation sanguine du cœur et/ou du cerveau) ;

· inflammation du nez, désordres pulmonaires incluant alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles, détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) ;

· inflammation de la langue (glossite) ;

· inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique pouvant être fatale, coloration jaune des yeux ou de la peau (jaunisse), problèmes de la vésicule biliaire ;

· réaction d'hypersensibilité sévère avec montée de la fièvre, éruption cutanée en cocarde (érythème polymorphe), syndrome de Stevens-Johnson, éruption cutanée sévère avec écaillement de la peau et perte de cheveux (dermatite exfoliative), éruption cutanée avec rougeur et écaillement de la peau (érythrodermie), petites bosses remplies de liquide sur la peau (pemphigus) ;

· douleur articulaire ;

· problèmes rénaux, protéines dans les urines (protéinurie) ;

· impuissance, gonflement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie) ;

· taux élevé du potassium dans le sang, taux faible de sodium dans le sang, taux élevé d'urée sanguine, augmentation du taux de créatinine dans le sang, augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

Fréquence indéterminée

· œdème des glandes salivaires ;

· tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

· surproduction de l'hormone antidiurétique, provoquant la rétention d'eau, entrainant faiblesse, fatigue ou confusion ;

· sensation de tête vide, perte d’appétit ;

· affections oculaires et de la vision tels que « vision jaune » et vision trouble, diminution de l’acuité visuelle et douleurs oculaires (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé) ;

· problèmes circulatoires tels qu’inflammation des vaisseaux sanguins comprenant ceux de la peau et des autres organes (angéite nécrosante).

Une association de symptômes a été rapportée, pouvant inclure tout ou partie des effets suivants : fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (sérite/vascularite), douleurs musculaires (myalgies/myosite), douleurs articulaires (arthralgie/arthrite). Eruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées peuvent également se produire.

D'autres effets indésirables peuvent également survenir peu fréquemment ou rarement, et certains d'entre eux peuvent être graves. Demandez plus d'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez un/des effets indésirables cités ci-dessus ou toute autre symptôme inhabituel informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et contactez votre médecin immédiatement, dans les cas suivants :

· si vous développez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut vous donner des difficultés pour respirer ou avaler ;

· si vous présentez un gonflement de vos mains, des pieds ou des chevilles ;

· si vous développez de l’urticaire.

La dose initiale peut entraîner une chute de la tension artérielle plus importante que lorsque vous continuerez à prendre le traitement. Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des vertiges. Allongez-vous, cela pourrait vous aider. Si vous êtes inquiet/ète, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le pilulier. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur ou dans le pilulier bien fermé, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable  

· Les substances actives sont :

Captopril................................................................................................................................ 50 mg

Hydrochlorothiazide................................................................................................................ 25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, acide stéarique.

Qu’est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîtes de 28, 30, 84, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Ou

CHANELLE MEDICAL LIMITED

IDA INDUSTRIAL ESTATE

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).