ANSM - Mis à jour le : 14/01/2022

Dénomination du médicament

RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable

chlorhydrate de landiolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable ?

3. Comment utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant sélectif, code ATC : C07AB14.

RAPIBLOC contient une substance active, le chlorhydrate de landiolol. Il appartient au groupe des bêta-bloquants. Il agit en ralentissant les battements du cœur ou en modifiant un rythme irrégulier de façon à permettre un retour à un rythme normal.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter des problèmes cardiaques, si votre cœur bat trop vite.

Il est utilisé pendant ou immédiatement après une intervention chirurgicale, ou dans d’autres circonstances quand un contrôle des battements de votre cœur est requis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable ?  

N’utilisez jamais RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable si :

· Vous êtes allergique (hypersensible) au landiolol ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir liste en rubrique 6).

· Vous avez le cœur qui bat trop lentement (bradycardie sévère, moins de 50 battements/minute).

· Vous souffrez d’une « maladie du sinus » (il s’agit d’un dysfonctionnement particulier du rythme cardiaque, avec soit un rythme accéléré soit un rythme alternant battements rapides et battements lents).

· Vous souffrez d’importants troubles de la conduction cardiaque (transmission défectueuse des signaux) ou d’un bloc cardiaque sévère pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque.

· Vous souffrez d'une défaillance du cœur à pomper du sang (un problème appelé choc cardiogénique).

· Vous avez une tension artérielle basse.

· Vous souffrez d'une grave insuffisance cardiaque.

· Vous souffrez de pression élevée au niveau des vaisseaux du poumon (hypertension pulmonaire).

· Vous souffrez d'un phéochromocytome non encore traité (un phéochromocytome est un dysfonctionnement de la glande surrénale qui peut être accompagné d'une augmentation subite de la tension artérielle, de forts maux de tête, de transpiration et d’une augmentation du rythme cardiaque).

· Vous faites une crise d'asthme aigue.

· Vous avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problème appelé acidose métabolique).

Vous ne serez pas traité avec RAPIBLOC si l’une des conditions décrites ci-dessus s’applique à vous.

Si vous n’êtes pas certain de ne présenter aucune de ces conditions, parlez-en à votre médecin ou infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

· Parlez à votre médecin ou infirmière avant de recevoir ce médicament.

· RAPIBLOC doit être dilué par un médecin ou une infirmière avant de vous être administré.

· En principe, vos battements cardiaques, votre pression artérielle ainsi que votre activité électrique cardiaque seront mesurés de façon continue durant toute la durée du traitement par ce médicament.

· RAPIBLOC solution concentrée contient de l’alcool (éthanol) ; votre médecin en tiendra particulièrement compte si vous :

o Souffrez d’alcoolisme ;

o Etes enceinte ou allaitez ;

o Si vous avez une maladie du foie ou souffrez d’épilepsies.

Si l’une des conditions décrites ci-dessous s’applique à vous (si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou infirmière avant de recevoir ce médicament.

Votre docteur fera spécialement attention si :

· Vous souffrez de diabète ou d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Le landiolol peut masquer les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang.

· Vous souffrez d’hypotension.

· Vous souffrez d’un problème appelé « syndrome de pré-excitation » associé à un rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire).

· Vous souffrez de troubles liés aux messages électriques qui contrôlent votre rythme cardiaque (bloc cardiaque).

· Vous souffrez de problèmes avec la transmission des impulsions électriques qui se propagent anormalement et vous êtes traité par vérapamil ou diltiazem pour cela.

· Vous souffrez d’un certain type d’angine de poitrine (douleur de poitrine) appelé « angor de Prinzmetal ».

· Vous avez ou vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (tels que l’insuffisance cardiaque). Votre docteur vous surveillera très attentivement pour d'éventuels symptômes cardiaques. Au besoin, le traitement sera arrêté, le dosage sera réduit ou un traitement spécial sera administré.

· Vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque appelé tachycardies supraventriculaires et vous :

o souffrez d’autres problèmes cardiaques ;

o prenez déjà d’autres médicaments pour le cœur.

· Vous souffrez de troubles rénaux.

· Vous souffrez d’un trouble hormonal appelé phéochromocytome traité à l’aide de médicaments appelés alpha-bloquants.

· Vous souffrez de problèmes pulmonaires ou respiratoires tels que l’asthme ou dyspnée (souffle court).

· Vous avez des problèmes circulatoires, tels qu’une pâleur des doigts (maladie de Raynaud) ou une douleur, une fatigue et parfois même une sensation de brûlure dans les jambes.

· Vous souffrez d'allergies. RAPIBLOC peut aggraver ces allergies et rendre leur traitement plus difficile.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments à base de plantes, ou des produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Votre docteur s’assurera qu’aucun des médicaments que vous prenez ne modifiera l’effet de RAPIBLOC.

En particulier, veuillez communiquer à votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (tel que le diltiazem, le vérapamil, la propafénone, le disopyramide, l’amiodarone, la digoxine, les digitaliques) et la pression artérielle élevée (tel que la nifédipine).

· Médicaments utilisés pour traiter le diabète, en incluant l’insuline et les antidiabétiques oraux.

· Médicaments habituellement administrés pendant les opérations pour relâcher les muscles (tel que le suxaméthonium) ou les médicaments utilisés pour antagoniser les effets des curares qui sont appelés inhibiteurs de cholinestérase (tel que la néostigmine, la distogmine, l’édrophonium). Votre médecin pendra des précautions particulières quand il utilisera RAPIBLOC pendant les opérations, alors que vous recevrez des produits anesthésiant et d’autres traitements.

· Médicaments connus sous le nom de ganglioplégiques (tel que le trimétaphan).

· Médicaments anti-douleur, tel que les anti-inflammatoires non- stéroïdiens connus sous le nom d’AINS.

· La floctafénine, qui est un antalgique (analgésiant).

· L’amisulpride, qui est un médicament utilisé pour traiter les troubles mentaux.

· Les antidépresseurs « tricycliques » (tels que l’imipramine ou l’amitriptyline).

· Les barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiter l’épilepsie).

· Les phénothiazines (telles que la chlorpromazine, utilisé pour traiter les troubles mentaux).

· Médicaments utilisés pour traiter l’asthme.

· Médicaments utilisés pour les rhumes ou les nez encombrés, appelés « décongestionnant nasal »

· Médicaments qui peuvent abaisser la tension (tels que la réserpine ou la clonidine).

· L’éphédrine qui est utilisée pour traiter les réactions allergiques.

· L’héparine qui est utilisée pour fluidifier le sang.

Si vous n'êtes pas sûr que vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant de recevoir RAPIBLOC.

RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de RAPIBLOC pendant la grossesse.

En raison du manque d’expérience préalable, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Informez votre médecin si vous allaitez. Il se peut que RAPIBLOC passe dans le lait maternel, par conséquent vous ne devriez pas recevoir ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable contient de l’alcool, du potassium et du sodium.

Ce médicament contient jusqu’à 672 mg d’alcool (éthanol) par dose (calculée pour un patient pesant 70 kg). La quantité d’une dose de ce médicament équivaut à moins de 17 ml de bière ou 7 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium et sans potassium ».

3. COMMENT UTILISER RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable ?  

· RAPIBLOC solution à diluer doit être diluée par un médecin ou une infirmière. Il vous sera administré par injection dans votre veine au moyen d’une aiguille.

· La dose habituelle est de 0,1 à 0,3 mg/kg calculée en fonction du poids du patient. Votre médecin pourra vous administrer 5 à 15 doses par jour.

· Votre médecin déterminera la dose qu’il est nécessaire de vous administrer selon vos besoins.

· Pendant l’administration de RAPIBLOC, votre fréquence cardiaque, votre pression artérielle et l’activité électrique de votre cœur seront surveillées.

Il n’est habituellement pas nécessaire de modifier la dose si vous êtes une personne âgée.

Insuffisants rénaux

Si vous souffrez de troubles rénaux, votre médecin prendra les précautions nécessaires.

Insuffisants hépatiques

Si vous souffrez de troubles du foie, votre médecin commencera le traitement avec une dose réduite.

Votre médecin devra tenir compte du fait que ce médicament contient de l’alcool (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament contient de l’alcool. Par conséquent, il ne devrait pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent.

Si vous avez utilisé plus de RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez l’impression que vous avez reçu trop de RAPIBLOC, prévenir immédiatement le médecin ou l’infirmière. Votre médecin prendra les mesures qui s’imposent (votre traitement pourra être arrêté et vous pourrez recevoir une prise en charge médicale corrective).

Il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants, si vous avez reçu une dose trop importante de ce médicament :

· Chute sévère de la tension artérielle (il se peut que vous ressentiez des vertiges ou des étourdissements).

· Cœur battant très lentement.

· Fonction cardiaque réduite.

· Choc consécutif à une fonction cardiaque diminuée.

· Difficultés à respirer.

· Perte de conscience jusqu’à coma.

· Convulsions (spasmes).

· Nausées.

· Vomissements.

· Hypoglycémie.

· Fort taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmière.

Si vous oubliez d’utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutes après l'arrêt du traitement par RAPIBLOC. Si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants, qui peuvent être graves, veuillez informer immédiatement votre médecin ou infirmière.

La perfusion devra peut-être être arrêtée, si votre médecin observe une altération sérieuse :

· De vos battements cardiaques

· De votre tension artérielle

· De l’activité électrique de votre cœur

Fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) :

· Bradycardie

· Tension artérielle basse

Peu fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000) :

· Infection pulmonaire (pneumonie)

· Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

· Bas débit de sang au niveau cérébral, maux de tête

· Défaillance de la circulation sanguine (arrêt cardiaque), rythme cardiaque élevé

· Tension artérielle élevée

· Œdème des poumons

· Vomissements, nausées

· Maladie du foie

· Anomalie de l’ECG et de l’échographie cardiaque

· Anomalies biologiques (analyse de sang)

· Anomalies de l’analyse des urines (protéines dans les urines)

Rare (touche moins de 1 utilisateur sur 1000) :

· Inflammation des tissus au niveau de la poitrine

· Numération des plaquettes anormale

· Taux de sucre dans le sang trop élevé

· AVC (accident vasculaire cérébral), crises convulsives

· Attaque cardiaque, troubles du rythme, fonction cardiaque diminuée, certains troubles cardiaques (tels qu’une courte pause dans l’activité cardiaque normale ou des battements qui manquent ; sensation de suivre son cœur battre (palpitations))

· Choc, bouffée de chaleur

· Difficultés à respirer (y compris souffle court), maladie pulmonaire, taux d’oxygène anormalement bas dans le sang

· Douleur abdominale, écoulement buccal, mauvaise haleine

· Taux anormalement élevé de bilirubine dans le sang (un pigment qui provient de la dégradation des globules rouges)

· Rougeurs de la peau, sueurs froides

· Crampes musculaires

· Défaillance rénale, insuffisance rénale, réduction du volume urinaire

· Fièvre, frissons, inconfort au niveau de la poitrine, douleur au site d’injection

· Pression élevée dans les vaisseaux pulmonaires

· Sucre (glucose) dans les urines

Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Altérations de la peau au site d’injection, sensation de pression au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ce médicament est destiné à usage unique.

Ce médicament doit être dilué avant utilisation.

Ce médicament ne doit pas être administré si vous notez la présence de particules ou de coloration dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable   

· La substance active est : chlorhydrate de landiolol

· Les autres composants sont :

L’hydroxypropylbetadex, le macrogol 300, l’éthanol 96%, le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique, le dihydrogénophosphate de potassium et l’eau pour préparations injectables.

Chaque ml de solution à diluer contient 10 mg de chlorhydrate de landiolol correspondant à 9,35 mg de landiolol.

Chaque ampoule de 2 ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate de landiolol correspondant à 18,7 mg de landiolol.

Qu’est-ce que RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution concentrée à diluer pour injection parentérale. La solution une fois diluée doit être limpide, incolore à légèrement jaunâtre et dépourvue de particule.

Boîte de 5 ampoules de 3 ml contenant chacune 2 ml de solution à diluer RAPIBLOC.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AMOMED PHARMA GMBH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 VIENNE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

AOP oRPHAN Pharmaceuticals France

15, rue Jeanne Braconnier

92360 MEUDON-LA-FORÊT

Fabricant  

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont réservées aux seuls professionnels de santé :

Cette section contient des informations pratiques sur l’administration. Lisez le RCP pour obtenir des renseignements complets sur la posologie et le mode d’administration, les contre-indications, les mises en garde, etc.

Le landiolol doit être utilisé par voie intraveineuse dans un environnement permettant une surveillance hémodynamique. L’administration de landiolol doit être mise en œuvre uniquement par des professionnels de santé qualifiés. Le dosage de landiolol doit être titré de façon individuelle.

RAPIBLOC ne doit pas être administré sans avoir été dilué.

Préparer une solution à 2 mg/ml en diluant 2 ml de la solution concentrée avec 8 ml de l’une des solutions listées ci-dessous :

· Solution de chlorure de sodium à 0,9%

· Solution de glucose 50 mg/ml (5%)

· Solution de Ringer

· Solution de Ringer Lactate

Les solutions diluées doivent être examinées afin de vérifier l’absence de particule et de coloration.

N’utilisez uniquement les solutions limpides et dépourvues de coloration.

Administrer un bolus intraveineux de 0,1 à 0,3 mg/kg. Il est conseillé de commencer par un bolus de 0,1 à 0,2 mg/kg. L’effet bradycardisant peut durer entre 5 à 20 minutes. Dans le cas où l’efficacité serait insuffisante, augmenter la dose à 0,2 ou 0,3mg/kg.

L’administration par bolus peut être répétée si nécessaire jusqu’à une dose maximale journalière de 100 mg par jour pour un même patient. Cette dose peut être répartie en 5 à 15 doses par jour (5 fois 20 mg par dose par patient correspondant à 5 fois 0,3 mg/kg à 15 fois 7 mg par dose par patient correspondant à 15 fois 0,1 mg/kg).

Pour des durées d’administration plus longues, il est préférable d’utiliser la solution pour perfusion de landiolol préparée à partir de la poudre pour solution à perfuser à reconstituer.

En cas de survenue d’un effet indésirable, la posologie de landiolol peut être réduite ou son administration interrompue, et une prise en charge médicale adaptée devra être mise en place si nécessaire. Chez les patients ayant une pression artérielle systolique basse, une attention particulière sera portée pendant l’ajustement de la posologie et pendant la perfusion d’entretien.

Dans le cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent survenir : Hypotension sévère, bradycardie sévère, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque, choc cardiogénique, bronchospasme, insuffisance respiratoire, perte de conscience jusqu’à coma, convulsions, nausées, vomissements, hypoglycémie, hyperkaliémie.

En cas de surdosage, l’administration de landiolol doit être interrompue immédiatement.

Populations particulières

Sujets âgés (≥ 65ans)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Insuffisants hépatiques

Les données disponibles concernant le traitement des insuffisants hépatiques sont limitées. Il est recommandé pour les patients insuffisants hépatiques, quel que soit le degré d’insuffisance, de procéder avec précaution à une titration en commençant par la dose la plus faible.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du landiolol chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. RAPIBLOC solution à diluer contient de l'éthanol, par conséquent, il n'est pas recommandé pour une utilisation dans la population pédiatrique. Une autre forme pharmaceutique (RAPIBLOC en poudre pour solution pour perfusion) pourrait être plus appropriée pour cette population.

Mode d’administration

RAPIBLOC solution à diluer en ampoule est destiné à un usage unique. Ce médicament doit être dilué avant d’être administré.

RAPIBLOC ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, excepté ceux listés en rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Le landiolol doit être administré par voie intraveineuse. Les injections par voie sous-cutanée ou intra-artérielle doivent être évitées. Pour éviter tout risque de toxicité locale, le landiolol doit être injecté directement dans une large veine centrale ou dans une veine périphérique grâce à une aiguille de diamètre suffisamment élevé ou grâce à un cathéter intraveineux.

Le landiolol ne doit pas être administré en utilisant la même ligne intraveineuse déjà utilisée pour d’autres médicaments.

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir liste des excipients en rubrique 6.1 du RCP)

· Bradycardie sinusale sévère (moins de 50 battements par minute) ;

· Maladie du sinus

· Troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire (sans stimulateur cardiaque), blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré ;

· Choc cardiogénique ;

· Hypotension sévère ;

· Insuffisance cardiaque décompensée ;

· Hypertension pulmonaire ;

· Phéochromocytome non traité ;

· Crise d’asthme aiguë ;

Acidose métabolique sévère et non corrigeable