ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INTETRIX, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tiliquinol................................................................................................................................ 50 mg

Tiliquinol (laurilsulfate de)........................................................................................................ 50 mg

Tilbroquinol.......................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule

Excipients : azorubine (E 122), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Amibiase intestinale de l’adulte :

· en complément d'un amoebicide tissulaire

· ou isolément chez les porteurs asymptomatiques d'amibes intraluminales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte : la posologie est de 2 gélules le matin, 2 gélules le soir, soit 4 gélules par jour pendant 10 jours.

Les gélules sont à avaler de préférence au début des repas.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des études récentes ont démontré, chez le volontaire sain, que l’INTETRIX entraînait, fréquemment une élévation des transaminases modérée, asymptomatique et régressive. En conséquence, en cas d’élévation des transaminases et à plus forte raison en cas d’ictère, le traitement doit être arrêté.

L’usage prolongé d’INTETRIX est fortement déconseillé, en raison du risque de neuropathie périphérique (voir rubrique 4.8).

Ne pas prescrire en association avec d’autres médicaments contenant des hydroxyquinoléïnes.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaire rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement, de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

De rares cas d’augmentation des transaminases hépatiques ont été signalés, en majorité asymptomatiques et régressant à l’arrêt du traitement.

De rares réactions cutanées ont été rapportées à type d’hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke) ou de type bulleux (érythème pigmenté fixe).

Exceptionnellement, des cas de neuropathies périphériques ou d’atteinte du nerf optique ont été décrits lors de traitements prolongés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, il convient de surveiller l’activité sérique des transaminases et le TP.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PROTOZOAIRE, code ATC : P01AA.Antiamibien de contact. L’action amoebicide de contact s’exerce sur les trophozoïtes d’Entamaeba histolytica forme minuta et forme kystique

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administré par voie orale, peu résorbé par la muqueuse, le médicament reste concentré dans la lumière intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), azorubine (E 122), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).

40 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 305 353 4 9 : 20 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).

· 34009 305 354 0 0: 40 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

INTETRIX, gélule

Tiliquinol, Tilbroquinol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes . Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que INTETRIX, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INTETRIX, gélule ?

3. Comment prendre INTETRIX, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INTETRIX, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INTETRIX, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PROTOZOAIRE, code ATC : P01AA.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’amibiase intestinale de l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INTETRIX, gélule ? Redirection vers le haut de page

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais INTETRIX, gélule :

· si vous êtes allergique au tiliquinol et au tilbroquinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INTETRIX, gélule.

Prévenir votre médecin en cas d’insuffisance hépatique. En cas de jaunisse sous traitement, arrêtez le traitement.

Certains médicaments ne doivent pas être associés (hydroxyquinoléines). Signalez à votre médecin tout traitement en cours.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque Azorubine (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et INTETRIX, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

INTETRIX, gélule avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INTETRIX, gélule contient de l’azorubine (E122), du lactose.

3. COMMENT PRENDRE INTETRIX, gélule ? Redirection vers le haut de page

Posologie

La posologie est de 2 gélules le matin et 2 gélules le soir.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les gélules sont à avaler de préférence au début des repas.

Durée du traitement

Elle ne doit pas dépasser 10 jours

Si vous avez pris plus d’INTETRIX, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre INTETRIX, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre INTETRIX, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· réactions cutanées,

· atteintes nerveuses exceptionnelles,

· atteinte biologique : augmentation des transaminases (enzymes du foie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INTETRIX, gélule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus . Ces mesures contribueront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient INTETRIX, gélule

· Les substances actives sont :

Tiliquinol.......................................................................................................................... 50 mg

Tiliquinol (laurilsulfate de).................................................................................................. 50 mg

Tilbroquinol ................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule*.

· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de maïs.

*Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), azorubine (E 122), indigotine (E 132).

Qu’est-ce que INTETRIX, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 ou 40 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.